Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av FibriCheck-applikasjonen for påvisning av atrieflimmer (FLASH-AF)

23. desember 2019 oppdatert av: Qompium NV

FLASH-AF: Validering av FibriCheck-applikasjonen for påvisning av atrieflimmer

Optiske sanseteknologier har potensial til å muliggjøre langsiktig hjerterytmeovervåking. Den medisinsk sertifiserte og klinisk validerte FibriCheck-teknologien har bevist sin verdi for stikkprøvemålinger for å oppdage AF. Imidlertid er ytterligere validering og verifisering av denne teknologien nødvendig for å evaluere ytelsen til FibriCheck-teknologien på forskjellige verktøy (smarttelefoner og smartklokker). I løpet av denne studien vil ytelsen til ulike optiske sensorer, alt fra kameraet i smarttelefoner til fotodetektoren i smartklokker, bli utforsket og enhet og formfaktorvariabilitet vil bli undersøkt. Målet er å definere nøyaktigheten til optiske sensingsystemer i deteksjonen av atrieflimmer versus et tradisjonelt 12-avlednings EKG-signal.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av denne studien vil ytelsen til ulike optiske sensorer, alt fra kameraet i smarttelefoner til fotodetektoren i smartklokker, bli utforsket og enhet og formfaktorvariabilitet vil bli undersøkt. Målet er å definere nøyaktigheten til optiske sensingsystemer i deteksjonen av atrieflimmer versus et tradisjonelt 12-avlednings EKG-signal. Det vil derfor opprettes 2 grupper hvor ulike teknologier skal undersøkes d.v.s. Gruppe 1 vil bruke forskjellige mobile enheter og gruppe 2 vil bruke forskjellige bærbare enheter. Rekrutteringen av pasienter vil foregå innenfor rammen av vanlig omsorgspraksis, hvor pasienter kan rekrutteres på ulike tidspunkt gjennom sin nåværende omsorgsyklus.

Gruppe 1: Smarttelefonbasert sensor: Her må brukeren plassere fingeren på smarttelefonkameraet i 60 sekunder for å oppnå høykvalitets PPG-bølgeformer. Disse bølgeformene analyseres ved hjelp av automatiserte algoritmer og lagres under en unik anonymisert studie-ID.

Gruppe 2: Smartklokkebasert sensor: Her brukes en bærbar enhet som plasseres på håndleddet og vil ta opp et PPG-signal, likt smarttelefonkameraet, men med en spesifikk PPG-sensor. Dataene trekkes ut og behandles av FibriCheck-programvaren og algoritmene genererer en diagnostisk utgang som lagres under en unik anonymisert studie-ID.

Maskinvaren som er involvert kommer fra forskjellige leverandører. Siden FibriCheck er sertifisert som frittstående programvare, forventes det at den fungerer uavhengig av forskjellige maskinvarekilder. Denne hypotesen vil bli behandlet i denne studien.

Smarttelefonenheter som vil bli brukt i denne forskningen: Samsung, Huawei, Xiaomi, Apple, LGE, Lenovo og ZTE-enheter. Bærbare enheter som vil bli brukt i denne forskningen: Apple og Fitbit smartwatch-enheter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med og uten atrieflimmer (basert på 12-avlednings EKG) som møter på kardiologisk avdeling for standard konsultasjoner eller innlagt for observasjon eller hjerteintervensjon vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakeravhengig hjerterytme
  • Tremor eller Parkinsons sykdom
  • Barrierer for kommunikasjon og manglende evne til å utføre håndteringen som kreves for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Smarttelefongruppen
Pasienter rekruttert fra kardiologisk avdeling hvor 10 forskjellige smarttelefonenheter skal brukes til opptak av PPG-signaler med FibriCheck-applikasjonen. Disse opptakene vil bli sammenlignet med enkeltavlednings-EKG tatt opp med AliveCor-smarttelefonenheter og gullstandard 12-avlednings-EKG for å bestemme diagnostisk nøyaktighet.
Diagnostisk test: FibriCheck
Fotopletysmografi-basert smarttelefon eller smartklokkesensor for å vurdere hjerterytmen
Smartklokkegruppen
Pasienter rekruttert fra kardiologisk avdeling hvor 2 forskjellige bærbare enheter vil bli brukt for registrering av PPG-signaler med FibriCheck-applikasjonen. Disse opptakene vil bli sammenlignet med enkeltavlednings-EKG tatt opp med et AliveCor-bærbart og gullstandard 12-avlednings-EKG for å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten.
Diagnostisk test: FibriCheck
Fotopletysmografi-basert smarttelefon eller smartklokkesensor for å vurdere hjerterytmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet for å identifisere atrieflimmer
Tidsramme: Juli 2019
Vurdering av den diagnostiske nøyaktigheten til FibriCheck-smarttelefonen eller smartklokkeapplikasjonen for å oppdage atrieflimmer på enheter med ulike tekniske aspekter. Den diagnostiske nøyaktigheten vil bli bestemt ved å sammenligne FibriCheck-diagnosen med diagnosen et gullstandard 12-avlednings-EKG. Forskjeller i diagnostisk nøyaktighet av FibriCheck på forskjellige maskinvareenheter vil bli evaluert.
Juli 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qompium NV

Etterforskere

  • Studieleder: Lars Grieten, PhD, CEO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere