乳がん検出における自己抗体 (ABCD)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Sanford Health
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
最近異常なマンモグラムを受けてから乳房生検を受けた女性、または最近正常なスクリーニングマンモグラムを受けた女性。
研究チームは、サウスダコタ州スーフォールズとノースダコタ州ファーゴのサンフォード ヘルスに約 1,550 人の参加者を登録します。 コホート A = 300 人の参加者、コホート B = 250 人の参加者、コホート C = 500 人の参加者、コホート D = 500 人の参加者。
説明
包含基準:
- 包含基準:
すべてのコホート:
- 18歳以上の女性
- 研究固有の手順を開始する前に、インフォームド コンセントと HIPAA 承認を理解し、提供する
コホートA:
- 最近の異常なマンモグラムとその後の乳房生検
- -ステージI、II、III、またはIVの浸潤性乳がんの初期診断
コホート B:
- 最近の異常なマンモグラムとその後の乳房生検
- -リスクの高い病理学を伴う良性乳房腫瘍と診断されました。 これには、非定型乳管過形成、非定型小葉過形成、非定型小葉癌（LCIS）、非浸潤性乳管癌（DCIS）、扁平上皮異型および葉状突起が含まれますが、これらに限定されません。
コホートC:
- 最近の異常なマンモグラムとその後の乳房生検
- 良性乳房腫瘍と診断されました。 これには、線維腺腫、乳頭腫、線維嚢胞性変化、偽血管腫性間質過形成 (PASH) が含まれますが、これらに限定されません。
コホートD:
• 過去 6 か月以内の通常のスクリーニング マンモグラム
除外基準:
すべてのコホート:
- 男性。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
コホートA:
・非黒色腫基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌、非浸潤性乳管癌（ＤＣＩＳ）および非浸潤性子宮頸癌以外の癌の病歴。
コホート B:
・非黒色腫基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌および上皮内子宮頸癌以外の癌の病歴。
コホートC:
・非黒色腫基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌および上皮内子宮頸癌以外の癌の病歴。
コホートD:
- -非黒色腫基底または扁平上皮皮膚がんおよび上皮内子宮頸がん以外のがんの病歴。
- -シェーグレン症候群、全身性硬化症（SSc）、強皮症（Scl）および皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、I型糖尿病、関節リウマチを含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴または現在の疾患
- マンモグラフィ異常の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA
最近マンモグラムで異常があり、続いて乳房生検を受け、ステージ I、II、III、または IV の浸潤性乳癌の初期診断を受けた患者は、参加するよう招待されます。
ステージ I、II、III の参加者は、さらにハイリスクとローリスクに分類されます。
この研究の目的のために、以下の少なくとも1つを持つ参加者は高リスクと見なされます。トリプルネガティブがん、グレードIIIのがん、リンパ節転移、2cmを超える腫瘍、または細胞傷害性化学療法を受けている患者。
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乳がんのタンパク質を認識する循環自己抗体を調べるためだけの採血は、乳がんのリスクが高い患者を特定するためのバイオセンサーとして使用される可能性があります
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コホートB
最近マンモグラムで異常があり、続いて乳房生検を受け、良性ではあるがリスクの高い病理と診断された患者は、参加するよう招待されます。 これには、非定型乳管過形成、非定型小葉過形成、非浸潤性乳管癌（DCIS）、非浸潤性小葉癌（LCIS）、扁平上皮異型または葉状突起が含まれますが、これらに限定されません。 コホート B への加算が完了しました。 |
乳がんのタンパク質を認識する循環自己抗体を調べるためだけの採血は、乳がんのリスクが高い患者を特定するためのバイオセンサーとして使用される可能性があります
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コホートC
最近マンモグラムで異常があり、続いて乳房生検を受け、良性腫瘍と診断された患者は、参加するよう招待されます。
これには、線維腺腫、乳頭腫、線維嚢胞性変化、および偽血管腫性間質過形成 (PASH) が含まれますが、これらに限定されません。
コホート C への加算が完了しました
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乳がんのタンパク質を認識する循環自己抗体を調べるためだけの採血は、乳がんのリスクが高い患者を特定するためのバイオセンサーとして使用される可能性があります
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コホートD
過去6か月以内に通常のスクリーニングマンモグラムを受けた患者は、参加するよう招待されます。
コホート D への加算が完了しました。
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乳がんのタンパク質を認識する循環自己抗体を調べるためだけの採血は、乳がんのリスクが高い患者を特定するためのバイオセンサーとして使用される可能性があります
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コホートE
最近マンモグラムで異常があり、続いて乳房生検を受け、ステージ I、II、III の浸潤性乳癌の初期診断を受けた患者。 最近マンモグラムで異常があり、続いて乳房生検を受け、良性だがリスクの高い病理と診断された患者。 コホート E には 3 つのサブグループがあります。 この研究の目的のために、乳がんの参加者は、E1-悪性高リスク、E2-悪性低リスクに分類されます。 最近マンモグラムで異常があり、続いて乳房生検を受け、良性だがリスクの高い病理と診断された患者は、参加するよう招待されます。 これらの患者は、E3 良性ハイリスクと見なされます。 |
乳がんのタンパク質を認識する循環自己抗体を調べるためだけの採血は、乳がんのリスクが高い患者を特定するためのバイオセンサーとして使用される可能性があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん診断のための自己抗体
時間枠：5年
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フェーズ I のデータは、コホート A から新たに診断された BCa 患者のサンプルと、コホート D から採取された同年齢の健常対照者を使用してテストおよび検証され、乳がん診断のための自己抗体の複合体に基づいてリスク スコアが作成されます。
コックス比例ハザード (PH) 回帰を使用して、コホート B、C、および D のケースから乳がんのケースを特定することにより、リスク スコアを検証するケース コホート研究デザインを分析します。
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。