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유방암 검출의 자가항체 (ABCD)

2023년 10월 19일 업데이트: Sanford Health
최근에 비정상적인 유방조영술을 받은 후 유방 생검을 받은 여성 또는 최근에 정상적인 선별 유방조영술을 받은 여성을 대상으로 한 전향적 단일 센터 연구입니다. 더 이상 정상적인 선별 유방조영술을 받은 여성을 등록하지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • 아직 모집하지 않음
        • Sanford Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristi Egland, PhD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • 모병
        • Sanford Health
        • 수석 연구원:
          • Kristi Egland, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최근에 비정상적인 유방조영술을 받은 후 유방 생검을 받은 여성 또는 최근에 정상적인 선별 유방조영술을 받은 여성.

연구 팀은 SD, Sioux Falls 및 Fargo, ND에 있는 Sanford Health에 약 1,550명의 참가자를 등록할 예정입니다. 코호트 A= 참가자 300명, 코호트 B= 참가자 250명, 코호트 C= 참가자 500명, 코호트 D= 참가자 500명.

설명

포함 기준:

  • 포함 기준:

모든 코호트:

  • 18세 이상의 여성
  • 특정 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인을 이해하고 제공합니다.

코호트 A:

  • 최근 비정상 유방조영상 후 유방 생검
  • 1기, 2기, 3기 또는 4기 침윤성 유방암의 초기 진단

코호트 B:

  • 최근 비정상 유방조영상 후 유방 생검
  • 고위험 병리를 가진 진단된 양성 유방 종양. 여기에는 비정형 관 과형성, 비정형 소엽 과형성, 소엽 상피내 암종(LCIS), 관 상피내 암종(DCIS), 편평 상피 이형성 및 필로이드가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

코호트 C:

  • 최근 비정상 유방조영상 후 유방 생검
  • 양성 유방 종양 진단. 여기에는 섬유선종, 유두종, 섬유낭성 변화 및 PASH(Pseudoangiomatous stromal hyperplasia)가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

코호트 D:

• 지난 6개월 이내의 정상 선별 유방조영상

제외 기준:

  • 모든 코호트:

    • 남자들.
    • 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음

코호트 A:

• 비흑색종 기저 또는 편평 세포 피부 암종, 관내 상피내 암종(DCIS) 및 자궁경부 상피내 암종 이외의 암 병력.

코호트 B:

• 비흑색종 기저 또는 편평 세포 피부 암종 및 자궁경부 상피내 암종 이외의 암 병력.

코호트 C:

• 비흑색종 기저 또는 편평 세포 피부 암종 및 자궁경부 상피내 암종 이외의 암 병력.

코호트 D:

  • 비흑색종 기저 또는 편평세포 피부암 및 자궁경부 상피내암 이외의 암 병력.
  • 쇼그렌 증후군, 전신 경화증(SSc), 피부경화증(Scl) 및 피부근염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 제1형 당뇨병, 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 또는 현재
  • 비정상적인 유방 조영술의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A
최근에 비정상적인 유방조영술을 받은 후 유방 생검을 받고 1기, 2기, 3기 또는 4기 침윤성 유방암의 초기 진단을 받은 환자가 참여하도록 초대됩니다. 1단계, 2단계 및 3단계 참가자는 고위험군과 저위험군으로 분류됩니다. 이 연구의 목적을 위해 다음 중 하나 이상을 가진 참가자는 고위험으로 간주됩니다. 삼중 음성 암, III 등급 암, 림프절 침범, 2cm 이상의 종양 또는 세포 독성 화학 요법을 받는 모든 환자.
다른: 채혈
유방암에 걸릴 위험이 높은 환자를 식별하기 위한 바이오센서로 잠재적으로 사용될 수 있는 유방암 단백질을 인식하는 순환 자가항체를 보기 위한 혈액 수집
코호트 B

최근에 비정상적인 유방조영술을 받은 후 유방 생검을 받고 양성이지만 고위험 병리학으로 진단받은 환자가 참여하도록 초대됩니다. 여기에는 비정형 관 과형성, 비정형 소엽 과형성, 관 상피내 암종(DCIS), 소엽 상피내 암종(LCIS), 편평 상피 이형성 또는 필로이드가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

코호트 B로의 적립이 완료되었습니다.
다른: 채혈
유방암에 걸릴 위험이 높은 환자를 식별하기 위한 바이오센서로 잠재적으로 사용될 수 있는 유방암 단백질을 인식하는 순환 자가항체를 보기 위한 혈액 수집
코호트 C
최근에 비정상적인 유방조영술을 받은 후 유방 생검을 받고 양성 종양으로 진단받은 환자가 참여하도록 초대됩니다. 여기에는 섬유선종, 유두종, 섬유낭성 변화 및 PASH(Pseudoangiomatous stromal hyperplasia)가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 코호트 C로의 적립이 완료되었습니다.
다른: 채혈
유방암에 걸릴 위험이 높은 환자를 식별하기 위한 바이오센서로 잠재적으로 사용될 수 있는 유방암 단백질을 인식하는 순환 자가항체를 보기 위한 혈액 수집
코호트 D
지난 6개월 이내에 정상적인 스크리닝 유방조영술을 받은 환자가 참여하도록 초대됩니다. 코호트 D로의 적립이 완료되었습니다.
다른: 채혈
유방암에 걸릴 위험이 높은 환자를 식별하기 위한 바이오센서로 잠재적으로 사용될 수 있는 유방암 단백질을 인식하는 순환 자가항체를 보기 위한 혈액 수집
코호트 E

최근에 비정상적인 유방조영술을 받은 후 유방 생검을 받고 I, II, III기 침윤성 유방암의 초기 진단을 받은 환자.

최근 비정상적인 유방조영술을 받은 후 유방 생검을 받고 양성이지만 고위험 병리로 진단된 환자.

코호트 E에는 3개의 하위 그룹이 있습니다. 이 연구의 목적을 위해 유방암이 있는 참가자는 E1-악성 고위험군과 E2-악성 저위험군으로 분류됩니다.

최근에 비정상적인 유방 조영술을 받은 후 유방 생검을 받고 양성이지만 고위험 병리로 진단된 환자가 참여하도록 초대됩니다.

이러한 환자는 E3 양성 고위험군으로 간주됩니다.
다른: 채혈
유방암에 걸릴 위험이 높은 환자를 식별하기 위한 바이오센서로 잠재적으로 사용될 수 있는 유방암 단백질을 인식하는 순환 자가항체를 보기 위한 혈액 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 진단을 위한 자가항체
기간: 5 년
1상 데이터는 코호트 A에서 새로 진단된 BCa 환자 샘플과 코호트 D에서 채취한 연령 일치 건강한 대조군으로 테스트 및 검증될 것이며 위험 점수는 유방암 진단을 위한 자가항체의 합성물을 기반으로 개발될 것입니다. Cox Proportional Hazards(PH) 회귀는 코호트 B, C 및 D의 사례에서 유방암 사례를 식별하여 위험 점수를 검증하기 위해 사례-코호트 연구 설계를 분석하는 데 사용됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanford Health

협력자

Inanovate

수사관

  • 연구 의자: Kristi Egland, PhD, Sanford Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SH ABCD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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