Autoantikroppar vid upptäckt av bröstcancer (ABCD)
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Sanford Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Kvinnor som nyligen har genomgått ett onormalt mammografi följt av en bröstbiopsi eller kvinnor som nyligen har genomgått en normal screening mammografi.
Studielaget kommer att registrera cirka 1 550 deltagare vid Sanford Health i Sioux Falls, SD och Fargo, ND. Kohort A= 300 deltagare, Kohort B= 250 deltagare, Kohort C= 500 deltagare och Kohort D= 500 deltagare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
Alla kohorter:
- Kvinnor 18 år och äldre
- Förstå och ge informerat samtycke och HIPAA-tillstånd innan studiespecifika procedurer påbörjas
Kohort A:
- Nyligen onormal mammografi följt av en bröstbiopsi
- Initial diagnos av invasiv bröstcancer i steg I, II, III eller IV
Kohort B:
- Nyligen onormal mammografi följt av en bröstbiopsi
- Diagnostiserad benign brösttumör med högriskpatologi. Detta skulle inkludera, men är inte begränsat till, atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulär hyperplasi, lobulär karcinom in situ (LCIS), duktal karcinom in situ (DCIS), platt epitel atypi och phylloides
Kohort C:
- Nyligen onormal mammografi följt av en bröstbiopsi
- Diagnostiserat godartad brösttumör. Detta skulle inkludera, men är inte begränsat till, fibroadenom, papillom, fibrocystiska förändringar och Pseudoangiomatös stromal hyperplasi (PASH)
Kohort D:
• Normal screening mammografi under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
Alla kohorter:
- Män.
- Kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke
Kohort A:
• Anamnes på annan cancer än icke-melanom basal- eller skivepitelcancer hudcancer, ductal carcinoma in situ (DCIS) och cervical carcinoma in situ.
Kohort B:
• Anamnes på annan cancer än icke-melanom basal- eller skivepitelcancer och cervixcarcinom in situ.
Kohort C:
• Anamnes på annan cancer än icke-melanom basal- eller skivepitelcancer och cervixcarcinom in situ.
Kohort D:
- Historik om annan cancer än icke-melanom basal- eller skivepitelcancer i hud och livmoderhalscancer in situ.
- Historik av eller aktuell autoimmun sjukdom inklusive men inte begränsat till Sjögrens syndrom, systemisk skleros (SSc), sklerodermi (Scl) och dermatomyosit, systemisk lupus erythematosus, multipel skleros, typ I-diabetes, reumatoid artrit
- Historik av onormal mammografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Patienter som nyligen har genomgått ett onormalt mammografi, följt av en bröstbiopsi och en initial diagnos av invasiv bröstcancer i steg I, II, III eller IV, kommer att bjudas in att delta.
Deltagare i steg I, II och III kommer att kategoriseras ytterligare i högrisk och lågrisk.
För denna studies syften kommer deltagare med minst ett av följande att betraktas som högrisk; någon trippelnegativ cancer, någon grad III cancer, lymfkörtelpåverkan, tumör större än 2 cm eller någon patient som får cytotoxisk kemoterapi.
|
Insamling av blod endast för att titta på cirkulerande autoantikroppar som känner igen bröstcancerproteiner för att potentiellt kunna användas som en biosensor för att identifiera patienter med ökad risk att ha bröstcancer
|
|
Kohort B
Patienter som nyligen har genomgått en onormal mammografi, följt av en bröstbiopsi och diagnostiserats med en godartad men högriskpatologi, kommer att bjudas in att delta. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulär hyperplasi, duktal karcinom in situ (DCIS), lobulär karcinom in situ (LCIS), platt epitel atypi eller phylloides. Tillväxten till kohort B är klar. |
Insamling av blod endast för att titta på cirkulerande autoantikroppar som känner igen bröstcancerproteiner för att potentiellt kunna användas som en biosensor för att identifiera patienter med ökad risk att ha bröstcancer
|
|
Kohort C
Patienter som nyligen genomgått en onormal mammografi, följt av en bröstbiopsi och diagnostiserats med en godartad tumör, kommer att bjudas in att delta.
Detta inkluderar, men är inte begränsat till, fibroadenom, papillom, fibrocystiska förändringar och Pseudoangiomatös stromal hyperplasi (PASH).
Tillväxten till kohort C är klar
|
Insamling av blod endast för att titta på cirkulerande autoantikroppar som känner igen bröstcancerproteiner för att potentiellt kunna användas som en biosensor för att identifiera patienter med ökad risk att ha bröstcancer
|
|
Kohort D
Patienter som har genomgått en normal screening mammografi inom de senaste 6 månaderna kommer att bjudas in att delta.
Tillväxten till kohort D är klar.
|
Insamling av blod endast för att titta på cirkulerande autoantikroppar som känner igen bröstcancerproteiner för att potentiellt kunna användas som en biosensor för att identifiera patienter med ökad risk att ha bröstcancer
|
|
Kohort E
Patienter som nyligen har genomgått ett onormalt mammografi, följt av en bröstbiopsi och en initial diagnos av invasiv bröstcancer i steg I, II, III. Patienter som nyligen har genomgått ett onormalt mammografi, följt av en bröstbiopsi och diagnostiserats med en godartad men högriskpatologi. Kohort E har 3 undergrupper. För syftet med denna studie kommer deltagare med bröstcancer att kategoriseras som E1-maligna hög risk, av E2-maligna låg risk. Patienter som nyligen har genomgått en onormal mammografi, följt av en bröstbiopsi och diagnostiserats med en godartad men högriskpatologi, kommer att bjudas in att delta. Dessa patienter kommer att betraktas som E3-benign högrisk. |
Insamling av blod endast för att titta på cirkulerande autoantikroppar som känner igen bröstcancerproteiner för att potentiellt kunna användas som en biosensor för att identifiera patienter med ökad risk att ha bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autoantikroppar för diagnos av bröstcancer
Tidsram: 5 år
|
Data från Fas I kommer att testas och valideras med nydiagnostiserade BCa-patientprover från Cohort A och åldersmatchade friska kontroller från Cohort D, och ett riskpoäng kommer att utvecklas baserat på en sammansättning av autoantikroppar för diagnos av bröstcancer.
En Cox Proportional Hazards (PH)-regression kommer att användas för att analysera en fall-kohortstudiedesign för att validera riskpoängen genom att identifiera bröstcancerfall från dessa fall i kohorterna B, C och D.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allison Watson, MD, Sanford Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH ABCD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .