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Auto-anticorps dans la détection du cancer du sein (ABCD)

19 octobre 2023 mis à jour par: Sanford Health
Étude prospective monocentrique chez des femmes ayant récemment eu une mammographie anormale suivie d'une biopsie mammaire ou des femmes ayant récemment eu une mammographie de dépistage normale. Nous ne recrutons plus les femmes qui ont eu des mammographies de dépistage normales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Pas encore de recrutement
        • Sanford Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristi Egland, PhD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Recrutement
        • Sanford Health
        • Chercheur principal:
          • Kristi Egland, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes qui ont récemment subi une mammographie anormale suivie d'une biopsie mammaire ou les femmes qui ont récemment subi une mammographie de dépistage normale.

L'équipe de l'étude recrutera environ 1 550 participants à Sanford Health à Sioux Falls, SD et Fargo, ND. Cohorte A = 300 participants, Cohorte B = 250 participants, Cohorte C = 500 participants et Cohorte D = 500 participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration:

Toutes les cohortes :

  • Femmes de 18 ans et plus
  • Comprendre et fournir le consentement éclairé et l'autorisation HIPAA avant le début de toute procédure spécifique à l'étude

Cohorte A :

  • Mammographie anormale récente suivie d'une biopsie mammaire
  • Diagnostic initial du cancer du sein invasif de stade I, II, III ou IV

Cohorte B :

  • Mammographie anormale récente suivie d'une biopsie mammaire
  • Tumeur bénigne du sein diagnostiquée avec une pathologie à haut risque. Cela comprend, mais sans s'y limiter, l'hyperplasie canalaire atypique, l'hyperplasie lobulaire atypique, le carcinome lobulaire in situ (CCIS), le carcinome canalaire in situ (CCIS), l'épithélium atypique plat et les phylloïdes

Cohorte C :

  • Mammographie anormale récente suivie d'une biopsie mammaire
  • Tumeur bénigne du sein diagnostiquée. Cela comprend, mais sans s'y limiter, le fibroadénome, le papillome, les modifications fibrokystiques et l'hyperplasie stromale pseudoangiomateuse (PASH)

Cohorte D :

• Mammographie de dépistage normale au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Toutes les cohortes :

    • Hommes.
    • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé écrit

Cohorte A :

• Antécédents de cancer autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde autre que le mélanome, le carcinome canalaire in situ (CCIS) et le carcinome cervical in situ.

Cohorte B :

• Antécédents de cancer autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde autre que le mélanome et le carcinome in situ du col de l'utérus.

Cohorte C :

• Antécédents de cancer autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde autre que le mélanome et le carcinome in situ du col de l'utérus.

Cohorte D :

  • Antécédents de cancer autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde non mélanique et le carcinome cervical in situ.
  • Antécédents ou maladie auto-immune actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Sjogrens, la sclérodermie systémique (SSc), la sclérodermie (Scl) et la dermatomyosite, le lupus érythémateux disséminé, la sclérose en plaques, le diabète de type I, la polyarthrite rhumatoïde
  • Antécédents de mammographie anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A
Les patientes qui ont récemment subi une mammographie anormale, suivie d'une biopsie mammaire et d'un diagnostic initial de cancer du sein invasif de stade I, II, III ou IV, seront invitées à participer. Les participants aux stades I, II et III seront ensuite classés en catégories à haut risque et à faible risque. Aux fins de cette étude, les participants présentant au moins l'un des éléments suivants seront considérés comme à haut risque ; tout cancer triple négatif, tout cancer de grade III, atteinte des ganglions lymphatiques, tumeur supérieure à 2 cm ou tout patient recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Autre: Collecte de sang
Prélèvement de sang uniquement pour examiner les auto-anticorps circulants qui reconnaissent les protéines du cancer du sein pour être potentiellement utilisés comme biocapteur pour identifier les patientes présentant un risque accru d'avoir un cancer du sein
Cohorte B

Les patientes ayant récemment subi une mammographie anormale, suivie d'une biopsie du sein et diagnostiquées avec une pathologie bénigne mais à haut risque, seront invitées à participer. Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'hyperplasie canalaire atypique, l'hyperplasie lobulaire atypique, le carcinome canalaire in situ (CCIS), le carcinome lobulaire in situ (LCIS), l'épithélium atypique plat ou les phylloïdes.

L'inscription à la cohorte B est terminée.
Autre: Collecte de sang
Prélèvement de sang uniquement pour examiner les auto-anticorps circulants qui reconnaissent les protéines du cancer du sein pour être potentiellement utilisés comme biocapteur pour identifier les patientes présentant un risque accru d'avoir un cancer du sein
Cohorte C
Les patientes ayant récemment subi une mammographie anormale, suivie d'une biopsie mammaire et ayant reçu un diagnostic de tumeur bénigne, seront invitées à participer. Cela inclut, mais sans s'y limiter, le fibroadénome, le papillome, les modifications fibrokystiques et l'hyperplasie stromale pseudoangiomateuse (PASH). L'inscription à la cohorte C est terminée
Autre: Collecte de sang
Prélèvement de sang uniquement pour examiner les auto-anticorps circulants qui reconnaissent les protéines du cancer du sein pour être potentiellement utilisés comme biocapteur pour identifier les patientes présentant un risque accru d'avoir un cancer du sein
Cohorte D
Les patientes qui ont eu une mammographie de dépistage normale au cours des 6 derniers mois seront invitées à participer. L'inscription à la cohorte D est terminée.
Autre: Collecte de sang
Prélèvement de sang uniquement pour examiner les auto-anticorps circulants qui reconnaissent les protéines du cancer du sein pour être potentiellement utilisés comme biocapteur pour identifier les patientes présentant un risque accru d'avoir un cancer du sein
Cohorte E

Patientes ayant récemment subi une mammographie anormale, suivie d'une biopsie mammaire et d'un diagnostic initial de cancer du sein invasif de stade I, II, III.

Patientes ayant récemment subi une mammographie anormale, suivie d'une biopsie mammaire, et diagnostiquées avec une pathologie bénigne mais à haut risque.

La cohorte E comprend 3 sous-groupes. Pour les besoins de cette étude, les participantes atteintes d'un cancer du sein seront classées en E1-maligne à haut risque, E2-maligne à faible risque.

Les patientes ayant récemment subi une mammographie anormale, suivie d'une biopsie mammaire, et diagnostiquées avec une pathologie bénigne mais à haut risque, seront invitées à participer.

Ces patients seront considérés E3-bénins à haut risque.
Autre: Collecte de sang
Prélèvement de sang uniquement pour examiner les auto-anticorps circulants qui reconnaissent les protéines du cancer du sein pour être potentiellement utilisés comme biocapteur pour identifier les patientes présentant un risque accru d'avoir un cancer du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autoanticorps pour le diagnostic du cancer du sein
Délai: 5 années
Les données de la phase I seront testées et validées avec des échantillons de patients BCa nouvellement diagnostiqués de la cohorte A et des témoins sains appariés selon l'âge provenant de la cohorte D, et un score de risque sera développé sur la base d'un composite d'auto-anticorps pour le diagnostic du cancer du sein. Une régression des risques proportionnels de Cox (PH) sera utilisée pour analyser une conception d'étude de cohorte de cas afin de valider le score de risque en identifiant les cas de cancer du sein parmi les cas des cohortes B, C et D.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanford Health

Collaborateurs

Inanovate

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kristi Egland, PhD, Sanford Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Première publication (Réel)

9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH ABCD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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