Autoantistoffer ved påvisning av brystkreft (ABCD)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Sanford Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvinner som nylig har hatt en unormal mammografi etterfulgt av en brystbiopsi eller kvinner som nylig har hatt en normal screening mammografi.
Studieteamet vil registrere omtrent 1550 deltakere ved Sanford Health i Sioux Falls, SD og Fargo, ND. Kohort A= 300 deltakere, Kohort B= 250 deltakere, Kohort C= 500 deltakere og Kohort D= 500 deltakere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
Alle kohorter:
- Kvinner 18 år og eldre
- Forstå og gi informert samtykke og HIPAA-autorisasjon før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer
Kohort A:
- Nylig unormal mammografi etterfulgt av en brystbiopsi
- Innledende diagnose av stadium I, II, III eller IV invasiv brystkreft
Kohort B:
- Nylig unormal mammografi etterfulgt av en brystbiopsi
- Diagnostisert benign brystsvulst med høyrisikopatologi. Dette vil inkludere, men er ikke begrenset til, atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulær hyperplasi, lobulær karsinom in situ (LCIS), duktal karsinom in situ (DCIS), flat epitel atypi og phylloides
Kohort C:
- Nylig unormal mammografi etterfulgt av en brystbiopsi
- Diagnostisert godartet brystsvulst. Dette vil inkludere, men er ikke begrenset til, fibroadenom, papilloma, fibrocystiske forandringer og Pseudoangiomatøs stromal hyperplasi (PASH)
Kohort D:
• Normal screening mammografi de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
Alle kohorter:
- Menn.
- Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke
Kohort A:
• Anamnese med annen kreft enn ikke-melanom basal- eller plateepitelhudkarsinom, ductal carcinoma in situ (DCIS) og cervical carcinoma in situ.
Kohort B:
• Anamnese med annen kreft enn ikke-melanom basal- eller plateepitelhudkarsinom og cervical carcinoma in situ.
Kohort C:
• Anamnese med annen kreft enn ikke-melanom basal- eller plateepitelhudkarsinom og cervical carcinoma in situ.
Kohort D:
- Anamnese med annen kreft enn ikke-melanom basal- eller plateepitelhudkarsinom og cervical carcinoma in situ.
- Anamnese med eller nåværende autoimmun sykdom inkludert, men ikke begrenset til, Sjogrens syndrom, systemisk sklerose (SSc), sklerodermi (Scl) og dermatomyositt, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose, type I diabetes, revmatoid artritt
- Historie med unormal mammografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Pasienter som nylig har hatt et unormalt mammografi, etterfulgt av en brystbiopsi og en første diagnose av stadium I, II, III eller IV invasiv brystkreft, vil bli invitert til å delta.
Trinn I, II og III deltakere vil bli ytterligere kategorisert i høyrisiko og lavrisiko.
For formålet med denne studien vil deltakere med minst ett av følgende bli ansett som høyrisiko; trippel negativ kreft, grad III kreft, lymfeknutepåvirkning, svulst større enn 2 cm, eller enhver pasient som får cytotoksisk kjemoterapi.
|
Innsamling av blod kun for å se på sirkulerende autoantistoffer som gjenkjenner brystkreftproteiner for potensielt å bli brukt som en biosensor for å identifisere pasienter med økt risiko for å ha brystkreft
|
|
Kohort B
Pasienter som nylig har hatt en unormal mammografi, etterfulgt av en brystbiopsi og diagnostisert med en godartet, men høyrisikopatologi, vil bli invitert til å delta. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulær hyperplasi, duktal karsinom in situ (DCIS), lobulær karsinom in situ (LCIS), flat epitel atypi eller phylloides. Opptjening til kohort B er fullført. |
Innsamling av blod kun for å se på sirkulerende autoantistoffer som gjenkjenner brystkreftproteiner for potensielt å bli brukt som en biosensor for å identifisere pasienter med økt risiko for å ha brystkreft
|
|
Kohort C
Pasienter som nylig har hatt et unormalt mammografi, etterfulgt av en brystbiopsi og diagnostisert med en godartet svulst, vil bli invitert til å delta.
Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, fibroadenom, papilloma, fibrocystiske forandringer og Pseudoangiomatøs stromal hyperplasi (PASH).
Opptjening til kohort C er fullført
|
Innsamling av blod kun for å se på sirkulerende autoantistoffer som gjenkjenner brystkreftproteiner for potensielt å bli brukt som en biosensor for å identifisere pasienter med økt risiko for å ha brystkreft
|
|
Kohort D
Pasienter som har hatt normal screening mammografi i løpet av de siste 6 månedene vil bli invitert til å delta.
Opptjening til kohort D er fullført.
|
Innsamling av blod kun for å se på sirkulerende autoantistoffer som gjenkjenner brystkreftproteiner for potensielt å bli brukt som en biosensor for å identifisere pasienter med økt risiko for å ha brystkreft
|
|
Kohort E
Pasienter som nylig har hatt et unormalt mammografi, etterfulgt av en brystbiopsi og en første diagnose av stadium I, II, III invasiv brystkreft. Pasienter som nylig har hatt et unormalt mammografi, etterfulgt av en brystbiopsi, og diagnostisert med en godartet, men høyrisikopatologi. Kohort E har 3 undergrupper. For formålet med denne studien vil deltakere med brystkreft bli kategorisert som E1-malign høyrisiko, av E2-malign lavrisiko. Pasienter som nylig har hatt en unormal mammografi, etterfulgt av en brystbiopsi, og diagnostisert med en godartet, men høyrisikopatologi, vil bli invitert til å delta. Disse pasientene vil bli vurdert som E3-godartet høyrisiko. |
Innsamling av blod kun for å se på sirkulerende autoantistoffer som gjenkjenner brystkreftproteiner for potensielt å bli brukt som en biosensor for å identifisere pasienter med økt risiko for å ha brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autoantistoffer for diagnose av brystkreft
Tidsramme: 5 år
|
Dataene fra fase I vil bli testet og validert med nydiagnostiserte BCa-pasientprøver fra kohort A, og alderstilpassede friske kontroller tatt fra kohort D, og en risikoscore vil bli utviklet basert på en sammensetning av autoantistoffer for brystkreftdiagnose.
En Cox Proporsjonal Hazards (PH) regresjon vil bli brukt til å analysere et case-kohortstudiedesign for å validere risikoskåren ved å identifisere brystkrefttilfeller fra disse tilfellene i kohortene B, C og D.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison Watson, MD, Sanford Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH ABCD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .