Autoprzeciwciała w wykrywaniu raka piersi (ABCD)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Sanford Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kobiety, które niedawno miały nieprawidłową mammografię, a następnie biopsję piersi lub kobiety, które niedawno miały normalną mammografię przesiewową.
Zespół badawczy zarejestruje około 1550 uczestników w Sanford Health w Sioux Falls, SD i Fargo, ND. Kohorta A = 300 uczestników, Kohorta B = 250 uczestników, Kohorta C = 500 uczestników i Kohorta D = 500 uczestników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia:
Wszystkie kohorty:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze
- Należy zrozumieć i zapewnić świadomą zgodę oraz autoryzację HIPAA przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kohorta A:
- Niedawna nieprawidłowa mammografia, po której nastąpiła biopsja piersi
- Wstępne rozpoznanie inwazyjnego raka piersi w stadium I, II, III lub IV
Kohorta B:
- Niedawna nieprawidłowa mammografia, po której nastąpiła biopsja piersi
- Rozpoznano łagodnego guza piersi z patologią wysokiego ryzyka. Obejmuje to między innymi atypowy rozrost przewodowy, atypowy rozrost zrazikowy, raka zrazikowego in situ (LCIS), raka przewodowego in situ (DCIS), płaski nabłonek atypia i phylloides
Kohorta C:
- Niedawna nieprawidłowa mammografia, po której nastąpiła biopsja piersi
- Zdiagnozowany łagodny guz piersi. Obejmuje to między innymi gruczolakowłókniaka, brodawczaka, zmiany włóknisto-torbielowate i rzekomonaczyniowy rozrost podścieliska (PASH)
kohorta D:
• Normalna mammografia przesiewowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie kohorty:
- Mężczyźni.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kohorta A:
• Historia raka innego niż nieczerniakowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak przewodowy in situ (DCIS) i rak szyjki macicy in situ.
Kohorta B:
• Historia raka innego niż nieczerniakowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry i rak szyjki macicy in situ.
Kohorta C:
• Historia raka innego niż nieczerniakowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry i rak szyjki macicy in situ.
kohorta D:
- Historia raka innego niż nieczerniakowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry i rak szyjki macicy in situ.
- Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi zespół Sjogrensa, twardzina układowa (SSc), twardzina skóry (Scl) i zapalenie skórno-mięśniowe, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, cukrzyca typu I, reumatoidalne zapalenie stawów
- Historia nieprawidłowej mammografii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A
Do udziału zaproszone zostaną pacjentki, u których niedawno wykonano nieprawidłową mammografię, po której wykonano biopsję piersi i wstępne rozpoznanie inwazyjnego raka piersi w stadium I, II, III lub IV.
Uczestnicy etapu I, II i III zostaną dodatkowo podzieleni na grupy wysokiego i niskiego ryzyka.
Na potrzeby tego badania uczestnicy, u których występuje co najmniej jedno z poniższych kryteriów, zostaną uznani za osoby wysokiego ryzyka; każdy potrójnie negatywny rak, każdy rak III stopnia, zajęcie węzłów chłonnych, guz większy niż 2 cm lub każdy pacjent otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną.
|
Pobieranie krwi tylko w celu zbadania krążących autoprzeciwciał, które rozpoznają białka raka piersi, które mogą być potencjalnie wykorzystane jako bioczujnik do identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi
|
|
Kohorta B
Do udziału zaproszone zostaną pacjentki, u których niedawno wykonano nieprawidłową mammografię, po której wykonano biopsję piersi i zdiagnozowano łagodną, ale wysokiego ryzyka patologię. Obejmuje to, ale nie wyłącznie, atypowy rozrost przewodowy, atypowy rozrost zrazikowy, rak przewodowy in situ (DCIS), rak zrazikowy in situ (LCIS), płaski nabłonek atypia lub phylloides. Naliczanie do kohorty B zostało zakończone. |
Pobieranie krwi tylko w celu zbadania krążących autoprzeciwciał, które rozpoznają białka raka piersi, które mogą być potencjalnie wykorzystane jako bioczujnik do identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi
|
|
Kohorta C
Do udziału zaproszone zostaną pacjentki, u których w ostatnim czasie wykonano nieprawidłową mammografię, po której wykonano biopsję piersi i zdiagnozowano łagodny nowotwór.
Obejmuje to między innymi gruczolakowłókniaka, brodawczaka, zmiany włóknisto-torbielowate i rzekomoangiomatous stromal hyperplasia (PASH).
Naliczanie do kohorty C zostało zakończone
|
Pobieranie krwi tylko w celu zbadania krążących autoprzeciwciał, które rozpoznają białka raka piersi, które mogą być potencjalnie wykorzystane jako bioczujnik do identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi
|
|
Kohorta D
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone pacjentki, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały wykonany prawidłowy mammograf.
Naliczanie do kohorty D zostało zakończone.
|
Pobieranie krwi tylko w celu zbadania krążących autoprzeciwciał, które rozpoznają białka raka piersi, które mogą być potencjalnie wykorzystane jako bioczujnik do identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi
|
|
Kohorta E
Pacjenci, u których niedawno wykonano nieprawidłową mammografię, po której wykonano biopsję piersi i wstępne rozpoznanie inwazyjnego raka piersi w stadium I, II, III. Pacjenci, u których niedawno wykonano nieprawidłową mammografię, a następnie wykonano biopsję piersi, u których zdiagnozowano łagodną patologię wysokiego ryzyka. Kohorta E ma 3 podgrupy. Na potrzeby tego badania uczestnicy z rakiem piersi zostaną sklasyfikowani jako E1-wysokie ryzyko złośliwe, E2-niskie ryzyko złośliwe. Do udziału zaproszone zostaną pacjentki, u których niedawno wykonano nieprawidłową mammografię, po której wykonano biopsję piersi i u których zdiagnozowano łagodną, ale wysokiego ryzyka patologię. Tacy pacjenci zostaną uznani za łagodnych pacjentów wysokiego ryzyka E3. |
Pobieranie krwi tylko w celu zbadania krążących autoprzeciwciał, które rozpoznają białka raka piersi, które mogą być potencjalnie wykorzystane jako bioczujnik do identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autoprzeciwciała w diagnostyce raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dane z fazy I zostaną przetestowane i zatwierdzone na podstawie nowo zdiagnozowanych próbek pacjentów z BCa z kohorty A oraz dobranych pod względem wieku zdrowych osób kontrolnych pobranych z kohorty D, a ocena ryzyka zostanie opracowana na podstawie zestawu autoprzeciwciał do diagnozy raka piersi.
Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa (PH) zostanie wykorzystana do analizy projektu badania kohortowego przypadku w celu walidacji wyniku ryzyka poprzez identyfikację przypadków raka piersi z tych przypadków w kohortach B, C i D.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allison Watson, MD, Sanford Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH ABCD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .