Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoprzeciwciała w wykrywaniu raka piersi (ABCD)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sanford Health
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie z udziałem kobiet, które niedawno miały nieprawidłową mammografię, po której wykonano biopsję piersi, lub kobiet, które niedawno miały normalną mammografię przesiewową. Nie przyjmujemy już kobiet, które miały normalne mammografie przesiewowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1279

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Sanford Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które niedawno miały nieprawidłową mammografię, a następnie biopsję piersi lub kobiety, które niedawno miały normalną mammografię przesiewową.

Zespół badawczy zarejestruje około 1550 uczestników w Sanford Health w Sioux Falls, SD i Fargo, ND. Kohorta A = 300 uczestników, Kohorta B = 250 uczestników, Kohorta C = 500 uczestników i Kohorta D = 500 uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kohorty:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • Należy zrozumieć i zapewnić świadomą zgodę oraz autoryzację HIPAA przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kohorta A:

  • Niedawna nieprawidłowa mammografia, po której nastąpiła biopsja piersi
  • Wstępne rozpoznanie inwazyjnego raka piersi w stadium I, II, III lub IV

Kohorta B:

  • Niedawna nieprawidłowa mammografia, po której nastąpiła biopsja piersi
  • Rozpoznano łagodnego guza piersi z patologią wysokiego ryzyka. Obejmuje to między innymi atypowy rozrost przewodowy, atypowy rozrost zrazikowy, raka zrazikowego in situ (LCIS), raka przewodowego in situ (DCIS), płaski nabłonek atypia i phylloides

Kohorta C:

  • Niedawna nieprawidłowa mammografia, po której nastąpiła biopsja piersi
  • Zdiagnozowany łagodny guz piersi. Obejmuje to między innymi gruczolakowłókniaka, brodawczaka, zmiany włóknisto-torbielowate i rzekomonaczyniowy rozrost podścieliska (PASH)

kohorta D:

• Normalna mammografia przesiewowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie kohorty:

    • Mężczyźni.
    • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kohorta A:

• Historia raka innego niż nieczerniakowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak przewodowy in situ (DCIS) i rak szyjki macicy in situ.

Kohorta B:

• Historia raka innego niż nieczerniakowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry i rak szyjki macicy in situ.

Kohorta C:

• Historia raka innego niż nieczerniakowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry i rak szyjki macicy in situ.

kohorta D:

  • Historia raka innego niż nieczerniakowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry i rak szyjki macicy in situ.
  • Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi zespół Sjogrensa, twardzina układowa (SSc), twardzina skóry (Scl) i zapalenie skórno-mięśniowe, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, cukrzyca typu I, reumatoidalne zapalenie stawów
  • Historia nieprawidłowej mammografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Do udziału zaproszone zostaną pacjentki, u których niedawno wykonano nieprawidłową mammografię, po której wykonano biopsję piersi i wstępne rozpoznanie inwazyjnego raka piersi w stadium I, II, III lub IV. Uczestnicy etapu I, II i III zostaną dodatkowo podzieleni na grupy wysokiego i niskiego ryzyka. Na potrzeby tego badania uczestnicy, u których występuje co najmniej jedno z poniższych kryteriów, zostaną uznani za osoby wysokiego ryzyka; każdy potrójnie negatywny rak, każdy rak III stopnia, zajęcie węzłów chłonnych, guz większy niż 2 cm lub każdy pacjent otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną.
Inny: Pobieranie krwi
Pobieranie krwi tylko w celu zbadania krążących autoprzeciwciał, które rozpoznają białka raka piersi, które mogą być potencjalnie wykorzystane jako bioczujnik do identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi
Kohorta B

Do udziału zaproszone zostaną pacjentki, u których niedawno wykonano nieprawidłową mammografię, po której wykonano biopsję piersi i zdiagnozowano łagodną, ​​ale wysokiego ryzyka patologię. Obejmuje to, ale nie wyłącznie, atypowy rozrost przewodowy, atypowy rozrost zrazikowy, rak przewodowy in situ (DCIS), rak zrazikowy in situ (LCIS), płaski nabłonek atypia lub phylloides.

Naliczanie do kohorty B zostało zakończone.
Inny: Pobieranie krwi
Pobieranie krwi tylko w celu zbadania krążących autoprzeciwciał, które rozpoznają białka raka piersi, które mogą być potencjalnie wykorzystane jako bioczujnik do identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi
Kohorta C
Do udziału zaproszone zostaną pacjentki, u których w ostatnim czasie wykonano nieprawidłową mammografię, po której wykonano biopsję piersi i zdiagnozowano łagodny nowotwór. Obejmuje to między innymi gruczolakowłókniaka, brodawczaka, zmiany włóknisto-torbielowate i rzekomoangiomatous stromal hyperplasia (PASH). Naliczanie do kohorty C zostało zakończone
Inny: Pobieranie krwi
Pobieranie krwi tylko w celu zbadania krążących autoprzeciwciał, które rozpoznają białka raka piersi, które mogą być potencjalnie wykorzystane jako bioczujnik do identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi
Kohorta D
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone pacjentki, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały wykonany prawidłowy mammograf. Naliczanie do kohorty D zostało zakończone.
Inny: Pobieranie krwi
Pobieranie krwi tylko w celu zbadania krążących autoprzeciwciał, które rozpoznają białka raka piersi, które mogą być potencjalnie wykorzystane jako bioczujnik do identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi
Kohorta E

Pacjenci, u których niedawno wykonano nieprawidłową mammografię, po której wykonano biopsję piersi i wstępne rozpoznanie inwazyjnego raka piersi w stadium I, II, III.

Pacjenci, u których niedawno wykonano nieprawidłową mammografię, a następnie wykonano biopsję piersi, u których zdiagnozowano łagodną patologię wysokiego ryzyka.

Kohorta E ma 3 podgrupy. Na potrzeby tego badania uczestnicy z rakiem piersi zostaną sklasyfikowani jako E1-wysokie ryzyko złośliwe, E2-niskie ryzyko złośliwe.

Do udziału zaproszone zostaną pacjentki, u których niedawno wykonano nieprawidłową mammografię, po której wykonano biopsję piersi i u których zdiagnozowano łagodną, ​​ale wysokiego ryzyka patologię.

Tacy pacjenci zostaną uznani za łagodnych pacjentów wysokiego ryzyka E3.
Inny: Pobieranie krwi
Pobieranie krwi tylko w celu zbadania krążących autoprzeciwciał, które rozpoznają białka raka piersi, które mogą być potencjalnie wykorzystane jako bioczujnik do identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autoprzeciwciała w diagnostyce raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
Dane z fazy I zostaną przetestowane i zatwierdzone na podstawie nowo zdiagnozowanych próbek pacjentów z BCa z kohorty A oraz dobranych pod względem wieku zdrowych osób kontrolnych pobranych z kohorty D, a ocena ryzyka zostanie opracowana na podstawie zestawu autoprzeciwciał do diagnozy raka piersi. Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa (PH) zostanie wykorzystana do analizy projektu badania kohortowego przypadku w celu walidacji wyniku ryzyka poprzez identyfikację przypadków raka piersi z tych przypadków w kohortach B, C i D.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanford Health

Współpracownicy

Inanovate

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison Watson, MD, Sanford Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH ABCD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj