Autoanticorpos na detecção do câncer de mama (ABCD)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Sanford Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Mulheres que tiveram recentemente uma mamografia anormal seguida de uma biópsia de mama ou mulheres que fizeram recentemente uma mamografia normal.
A equipe do estudo inscreverá aproximadamente 1.550 participantes no Sanford Health em Sioux Falls, SD e Fargo, ND. Coorte A= 300 participantes, Coorte B= 250 participantes, Coorte C= 500 participantes e Coorte D= 500 participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão:
Todas as Coortes:
- Mulheres a partir de 18 anos
- Entenda e forneça consentimento informado e autorização HIPAA antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
Coorte A:
- Mamografia anormal recente seguida de biópsia de mama
- Diagnóstico inicial de câncer de mama invasivo em estágio I, II, III ou IV
Coorte B:
- Mamografia anormal recente seguida de biópsia de mama
- Tumor de mama benigno diagnosticado com patologia de alto risco. Isso incluiria, entre outros, hiperplasia ductal atípica, hiperplasia lobular atípica, carcinoma lobular in situ (CLIS), carcinoma ductal in situ (DCIS), atipia de epitélio plano e phylloides
Coorte C:
- Mamografia anormal recente seguida de biópsia de mama
- Tumor de mama benigno diagnosticado. Isso incluiria, entre outros, fibroadenoma, papiloma, alterações fibrocísticas e hiperplasia estromal pseudoangiomatosa (PASH)
Coorte D:
• Mamografia de triagem normal nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
Todas as Coortes:
- Homens.
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado por escrito
Coorte A:
• História de outros tipos de câncer, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não melanoma, carcinoma ductal in situ (CDIS) e carcinoma cervical in situ.
Coorte B:
• História de outros tipos de câncer, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não melanoma e carcinoma cervical in situ.
Coorte C:
• História de outros tipos de câncer, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não melanoma e carcinoma cervical in situ.
Coorte D:
- História de outros tipos de câncer, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não melanoma e carcinoma cervical in situ.
- Histórico ou doença autoimune atual, incluindo, entre outros, Síndrome de Sjogrens, Esclerose Sistêmica (SSc), Esclerodermia (Scl) e Dermatomiosite, Lúpus Eritematoso Sistêmico, Esclerose Múltipla, Diabetes Tipo I, Artrite Reumatóide
- História de mamografia anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte A
Pacientes que tiveram recentemente uma mamografia anormal, seguida de uma biópsia de mama e um diagnóstico inicial de câncer de mama invasivo em estágio I, II, III ou IV, serão convidados a participar.
Os participantes dos estágios I, II e III serão categorizados em alto risco e baixo risco.
Para os propósitos deste estudo, os participantes com pelo menos um dos seguintes serão considerados de alto risco; qualquer câncer triplo negativo, qualquer câncer de grau III, envolvimento de linfonodos, tumor maior que 2 cm ou qualquer paciente recebendo quimioterapia citotóxica.
|
Coleta de sangue apenas para examinar os autoanticorpos circulantes que reconhecem as proteínas do câncer de mama para serem potencialmente usadas como um biossensor para identificar pacientes com risco aumentado de ter câncer de mama
|
|
Coorte B
Pacientes que tiveram recentemente uma mamografia anormal, seguida de uma biópsia de mama e diagnosticada com uma patologia benigna, mas de alto risco, serão convidadas a participar. Isso inclui, mas não está limitado a, hiperplasia ductal atípica, hiperplasia lobular atípica, carcinoma ductal in situ (DCIS), carcinoma lobular in situ (LCIS), atipia de epitélio plano ou phylloides. O acréscimo para a Coorte B está completo. |
Coleta de sangue apenas para examinar os autoanticorpos circulantes que reconhecem as proteínas do câncer de mama para serem potencialmente usadas como um biossensor para identificar pacientes com risco aumentado de ter câncer de mama
|
|
Coorte C
Pacientes que tiveram recentemente uma mamografia anormal, seguida de uma biópsia de mama e diagnosticadas com um tumor benigno, serão convidadas a participar.
Isso inclui, entre outros, fibroadenoma, papiloma, alterações fibrocísticas e hiperplasia estromal pseudoangiomatosa (PASH).
O acréscimo para a Coorte C está completo
|
Coleta de sangue apenas para examinar os autoanticorpos circulantes que reconhecem as proteínas do câncer de mama para serem potencialmente usadas como um biossensor para identificar pacientes com risco aumentado de ter câncer de mama
|
|
Coorte D
Pacientes que tiveram uma mamografia normal nos últimos 6 meses serão convidadas a participar.
O acréscimo para a Coorte D está completo.
|
Coleta de sangue apenas para examinar os autoanticorpos circulantes que reconhecem as proteínas do câncer de mama para serem potencialmente usadas como um biossensor para identificar pacientes com risco aumentado de ter câncer de mama
|
|
Coorte E
Pacientes que tiveram recentemente uma mamografia anormal, seguida de uma biópsia de mama e um diagnóstico inicial de câncer de mama invasivo nos estágios I, II e III. Pacientes que tiveram recentemente uma mamografia anormal, seguida de uma biópsia de mama e diagnosticada com uma patologia benigna, mas de alto risco. A coorte E tem 3 subgrupos. Para os propósitos deste estudo, os participantes com câncer de mama serão categorizados como E1 de alto risco maligno, de E2 de baixo risco maligno. Pacientes que tiveram recentemente uma mamografia anormal, seguida de uma biópsia de mama e diagnosticadas com uma patologia benigna, mas de alto risco, serão convidadas a participar. Esses pacientes serão considerados E3 benignos de alto risco. |
Coleta de sangue apenas para examinar os autoanticorpos circulantes que reconhecem as proteínas do câncer de mama para serem potencialmente usadas como um biossensor para identificar pacientes com risco aumentado de ter câncer de mama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autoanticorpos para diagnóstico de câncer de mama
Prazo: 5 anos
|
Os dados da Fase I serão testados e validados com amostras de pacientes com BCa recém-diagnosticados da Coorte A e controles saudáveis pareados por idade retirados da Coorte D, e uma pontuação de risco será desenvolvida com base em um composto de autoanticorpos para diagnóstico de câncer de mama.
Uma Regressão de Riscos Proporcionais (PH) de Cox será usada para analisar um projeto de estudo de caso-coorte para validar o escore de risco identificando casos de câncer de mama daqueles casos nas Coortes B, C e D.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Watson, MD, Sanford Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH ABCD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .