Autoanticuerpos en la detección del cáncer de mama (ABCD)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Sanford Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Mujeres que recientemente se han realizado una mamografía anormal seguida de una biopsia de mama o mujeres que recientemente se han realizado una mamografía de detección normal.
El equipo del estudio inscribirá aproximadamente a 1550 participantes en Sanford Health en Sioux Falls, SD y Fargo, ND. Cohorte A= 300 participantes, Cohorte B= 250 participantes, Cohorte C= 500 participantes y Cohorte D= 500 participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
Todas las cohortes:
- Mujeres mayores de 18 años
- Comprender y brindar consentimiento informado y autorización HIPAA antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio
Cohorte A:
- Mamografía anormal reciente seguida de una biopsia de mama
- Diagnóstico inicial de cáncer de mama invasivo en estadio I, II, III o IV
Cohorte B:
- Mamografía anormal reciente seguida de una biopsia de mama
- Tumor benigno de mama diagnosticado con patología de alto riesgo. Esto incluiría, entre otros, hiperplasia ductal atípica, hiperplasia lobulillar atípica, carcinoma lobulillar in situ (LCIS), carcinoma ductal in situ (DCIS), atipia del epitelio plano y phylloides
Cohorte C:
- Mamografía anormal reciente seguida de una biopsia de mama
- Tumor benigno de mama diagnosticado. Esto incluiría, entre otros, fibroadenoma, papiloma, cambios fibroquísticos e hiperplasia estromal pseudoangiomatosa (PASH)
Cohorte D:
• Mamografía de detección normal en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
Todas las cohortes:
- Hombres.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito
Cohorte A:
• Historial de cáncer que no sea carcinoma de piel de células escamosas o basales no melanoma, carcinoma ductal in situ (DCIS) y carcinoma cervical in situ.
Cohorte B:
• Historial de cáncer que no sea carcinoma de piel de células escamosas o basales no melanoma y carcinoma de cuello uterino in situ.
Cohorte C:
• Historial de cáncer que no sea carcinoma de piel de células escamosas o basales no melanoma y carcinoma de cuello uterino in situ.
Cohorte D:
- Historial de cáncer que no sea carcinoma de piel de células escamosas o basales no melanoma y carcinoma de cuello uterino in situ.
- Historial o enfermedad autoinmune actual que incluye, entre otros, síndrome de Sjogren, esclerosis sistémica (SSc), esclerodermia (Scl) y dermatomiositis, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, diabetes tipo I, artritis reumatoide
- Antecedentes de mamografía anormal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte A
Se invitará a participar a las pacientes que hayan tenido recientemente una mamografía anormal, seguida de una biopsia de mama y un diagnóstico inicial de cáncer de mama invasivo en estadio I, II, III o IV.
Los participantes de las etapas I, II y III se clasificarán además en alto riesgo y bajo riesgo.
A los efectos de este estudio, los participantes con al menos uno de los siguientes se considerarán de alto riesgo; cualquier cáncer triple negativo, cualquier cáncer de grado III, afectación de los ganglios linfáticos, tumor de más de 2 cm o cualquier paciente que reciba quimioterapia citotóxica.
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Recolección de sangre solo para observar los autoanticuerpos circulantes que reconocen las proteínas del cáncer de mama para usarse potencialmente como un biosensor para identificar pacientes con mayor riesgo de tener cáncer de mama
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Cohorte B
Se invitará a participar a pacientes que hayan tenido recientemente una mamografía anormal, seguida de una biopsia mamaria y diagnosticadas con una patología benigna pero de alto riesgo. Esto incluye, entre otros, hiperplasia ductal atípica, hiperplasia lobulillar atípica, carcinoma ductal in situ (DCIS), carcinoma lobulillar in situ (LCIS), atipia del epitelio plano o phylloides. La acumulación para la cohorte B está completa. |
Recolección de sangre solo para observar los autoanticuerpos circulantes que reconocen las proteínas del cáncer de mama para usarse potencialmente como un biosensor para identificar pacientes con mayor riesgo de tener cáncer de mama
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Cohorte C
Se invitará a participar a las pacientes que hayan tenido recientemente una mamografía anormal, seguida de una biopsia de mama y diagnosticadas con un tumor benigno.
Esto incluye, entre otros, fibroadenoma, papiloma, cambios fibroquísticos e hiperplasia estromal pseudoangiomatosa (PASH).
La acumulación para la cohorte C está completa
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Recolección de sangre solo para observar los autoanticuerpos circulantes que reconocen las proteínas del cáncer de mama para usarse potencialmente como un biosensor para identificar pacientes con mayor riesgo de tener cáncer de mama
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Cohorte D
Se invitará a participar a las pacientes que hayan tenido una mamografía de detección normal en los últimos 6 meses.
La acumulación para la cohorte D está completa.
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Recolección de sangre solo para observar los autoanticuerpos circulantes que reconocen las proteínas del cáncer de mama para usarse potencialmente como un biosensor para identificar pacientes con mayor riesgo de tener cáncer de mama
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Cohorte E
Pacientes que han tenido recientemente una mamografía anormal, seguida de una biopsia de mama y un diagnóstico inicial de cáncer de mama invasivo en estadio I, II, III. Pacientes que hayan tenido recientemente una mamografía anormal, seguida de una biopsia mamaria, y diagnosticadas de una patología benigna pero de alto riesgo. La cohorte E tiene 3 subgrupos. A los efectos de este estudio, las participantes con cáncer de mama se clasificarán como E1 de malignidad de alto riesgo y E2 de malignidad de bajo riesgo. Se invitará a participar a pacientes que hayan tenido recientemente una mamografía anormal, seguida de una biopsia de mama y que hayan sido diagnosticadas con una patología benigna pero de alto riesgo. Estos pacientes serán considerados E3-benignos de alto riesgo. |
Recolección de sangre solo para observar los autoanticuerpos circulantes que reconocen las proteínas del cáncer de mama para usarse potencialmente como un biosensor para identificar pacientes con mayor riesgo de tener cáncer de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoanticuerpos para el diagnóstico de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años
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Los datos de la Fase I se probarán y validarán con muestras de pacientes recién diagnosticados con BCa de la Cohorte A y controles sanos de la misma edad tomados de la Cohorte D, y se desarrollará una puntuación de riesgo basada en un compuesto de autoanticuerpos para el diagnóstico de cáncer de mama.
Se utilizará una regresión de riesgos proporcionales (PH) de Cox para analizar un diseño de estudio de casos y cohortes para validar la puntuación de riesgo al identificar los casos de cáncer de mama de aquellos casos en las cohortes B, C y D.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Watson, MD, Sanford Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH ABCD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .