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Autoantikörper in der Brustkrebserkennung (ABCD)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Sanford Health
Prospektive, monozentrische Studie bei Frauen, bei denen kürzlich eine auffällige Mammographie gefolgt von einer Brustbiopsie durchgeführt wurde, oder bei Frauen, bei denen kürzlich eine normale Screening-Mammographie durchgeführt wurde. Wir nehmen keine Frauen mehr auf, die normale Screening-Mammographien hatten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1279

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Sanford Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die kürzlich eine auffällige Mammographie hatten, gefolgt von einer Brustbiopsie, oder Frauen, die kürzlich eine normale Screening-Mammographie hatten.

Das Studienteam wird etwa 1.550 Teilnehmer bei Sanford Health in Sioux Falls, SD und Fargo, ND, einschreiben. Kohorte A = 300 Teilnehmer, Kohorte B = 250 Teilnehmer, Kohorte C = 500 Teilnehmer und Kohorte D = 500 Teilnehmer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

Alle Kohorten:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Verständnis und Bereitstellung der Einverständniserklärung und der HIPAA-Autorisierung vor Beginn studienspezifischer Verfahren

Kohorte A:

  • Kürzlich auffällige Mammographie, gefolgt von einer Brustbiopsie
  • Erstdiagnose von invasivem Brustkrebs im Stadium I, II, III oder IV

Kohorte B:

  • Kürzlich auffällige Mammographie, gefolgt von einer Brustbiopsie
  • Diagnostizierter gutartiger Brusttumor mit Hochrisikopathologie. Dies würde atypische duktale Hyperplasie, atypische lobuläre Hyperplasie, lobuläres Carcinoma in situ (LCIS), duktales Carcinoma in situ (DCIS), flache Epitheliatypie und Phylloide einschließen, ist aber nicht darauf beschränkt

Kohorte C:

  • Kürzlich auffällige Mammographie, gefolgt von einer Brustbiopsie
  • Gutartiger Brusttumor diagnostiziert. Dies würde Fibroadenom, Papillom, fibrozystische Veränderungen und Pseudoangiomatöse Stromahyperplasie (PASH) umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.

Kohorte D:

• Normale Screening-Mammographie innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kohorten:

    • Männer.
    • Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Kohorte A:

• Vorgeschichte von anderen Krebsarten als nicht-melanozytärem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Duktalkarzinom in situ (DCIS) und Zervixkarzinom in situ.

Kohorte B:

• Krebs in der Anamnese außer nicht-melanozytärem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.

Kohorte C:

• Krebs in der Anamnese außer nicht-melanozytärem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.

Kohorte D:

  • Vorgeschichte von Krebs außer nicht-melanozytärem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sjögren-Syndrom, systemische Sklerose (SSc), Sklerodermie (Scl) und Dermatomyositis, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose, Typ-I-Diabetes, rheumatoide Arthritis
  • Vorgeschichte einer abnormalen Mammographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Zur Teilnahme werden Patientinnen eingeladen, bei denen kürzlich eine auffällige Mammographie, gefolgt von einer Brustbiopsie und einer Erstdiagnose von invasivem Brustkrebs im Stadium I, II, III oder IV durchgeführt wurde. Teilnehmer der Stufen I, II und III werden weiter in Hochrisiko- und Niedrigrisikokategorien eingeteilt. Für die Zwecke dieser Studie gelten Teilnehmer mit mindestens einem der folgenden Punkte als Hochrisikopatienten; jeder dreifach negative Krebs, jeder Grad-III-Krebs, Lymphknotenbefall, Tumor größer als 2 cm oder jeder Patient, der eine zytotoxische Chemotherapie erhält.
Sonstiges: Sammlung von Blut
Blutentnahme nur zur Untersuchung zirkulierender Autoantikörper, die Brustkrebsproteine ​​​​erkennen, die möglicherweise als Biosensor zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Brustkrebsrisiko verwendet werden können
Kohorte B

Patientinnen, die kürzlich eine abnormale Mammographie hatten, gefolgt von einer Brustbiopsie und bei denen eine gutartige, aber risikoreiche Pathologie diagnostiziert wurde, werden zur Teilnahme eingeladen. Dies schließt atypische duktale Hyperplasie, atypische lobuläre Hyperplasie, duktales Carcinoma in situ (DCIS), lobuläres Carcinoma in situ (LCIS), flache Epitheliatypien oder Phylloide ein, ist aber nicht darauf beschränkt.

Die Anrechnung an Kohorte B ist abgeschlossen.
Sonstiges: Sammlung von Blut
Blutentnahme nur zur Untersuchung zirkulierender Autoantikörper, die Brustkrebsproteine ​​​​erkennen, die möglicherweise als Biosensor zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Brustkrebsrisiko verwendet werden können
Kohorte C
Patientinnen, bei denen kürzlich eine auffällige Mammographie durchgeführt wurde, gefolgt von einer Brustbiopsie und bei denen ein gutartiger Tumor diagnostiziert wurde, werden zur Teilnahme eingeladen. Dies schließt Fibroadenom, Papillom, fibrozystische Veränderungen und Pseudoangiomatöse Stromahyperplasie (PASH) ein, ist aber nicht darauf beschränkt. Die Anrechnung an Kohorte C ist abgeschlossen
Sonstiges: Sammlung von Blut
Blutentnahme nur zur Untersuchung zirkulierender Autoantikörper, die Brustkrebsproteine ​​​​erkennen, die möglicherweise als Biosensor zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Brustkrebsrisiko verwendet werden können
Kohorte D
Patientinnen, die in den letzten 6 Monaten eine normale Screening-Mammographie hatten, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Abgrenzung zu Kohorte D ist abgeschlossen.
Sonstiges: Sammlung von Blut
Blutentnahme nur zur Untersuchung zirkulierender Autoantikörper, die Brustkrebsproteine ​​​​erkennen, die möglicherweise als Biosensor zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Brustkrebsrisiko verwendet werden können
Kohorte E

Patientinnen, bei denen kürzlich eine auffällige Mammographie durchgeführt wurde, gefolgt von einer Brustbiopsie und einer Erstdiagnose von invasivem Brustkrebs im Stadium I, II, III.

Patienten, bei denen kürzlich eine abnormale Mammographie durchgeführt wurde, gefolgt von einer Brustbiopsie, und bei denen eine gutartige, aber risikoreiche Pathologie diagnostiziert wurde.

Kohorte E hat 3 Untergruppen. Für die Zwecke dieser Studie werden Teilnehmerinnen mit Brustkrebs als E1-bösartig mit hohem Risiko und als E2-bösartig mit niedrigem Risiko kategorisiert.

Patientinnen, bei denen kürzlich eine abnormale Mammographie mit anschließender Brustbiopsie durchgeführt wurde und bei denen eine gutartige, aber risikoreiche Pathologie diagnostiziert wurde, werden zur Teilnahme eingeladen.

Diese Patienten werden als E3-gutartige Hochrisikopatienten betrachtet.
Sonstiges: Sammlung von Blut
Blutentnahme nur zur Untersuchung zirkulierender Autoantikörper, die Brustkrebsproteine ​​​​erkennen, die möglicherweise als Biosensor zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Brustkrebsrisiko verwendet werden können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autoantikörper für die Brustkrebsdiagnostik
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Daten aus Phase I werden mit neu diagnostizierten BCa-Patientenproben aus Kohorte A und altersangepassten gesunden Kontrollen aus Kohorte D getestet und validiert, und ein Risiko-Score wird auf der Grundlage einer Zusammensetzung von Autoantikörpern für die Brustkrebsdiagnose entwickelt. Eine Cox Proportional Hazards (PH) Regression wird verwendet, um ein Fall-Kohorten-Studiendesign zu analysieren, um die Risikobewertung zu validieren, indem Brustkrebsfälle aus diesen Fällen in den Kohorten B, C und D identifiziert werden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanford Health

Mitarbeiter

Inanovate

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Watson, MD, Sanford Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH ABCD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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