Auto-antilichamen bij de detectie van borstkanker (ABCD)
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Sanford Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Vrouwen die onlangs een abnormaal mammogram hebben gehad gevolgd door een borstbiopsie of vrouwen die onlangs een normaal screeningsmammogram hebben gehad.
Het onderzoeksteam zal ongeveer 1.550 deelnemers inschrijven bij Sanford Health in Sioux Falls, SD en Fargo, ND. Cohort A= 300 deelnemers, Cohort B= 250 deelnemers, Cohort C= 500 deelnemers en Cohort D= 500 deelnemers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
Alle cohorten:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder
- Begrijp en geef geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voorafgaand aan het starten van studiespecifieke procedures
Cohort A:
- Recent abnormaal mammogram gevolgd door een borstbiopsie
- Eerste diagnose van stadium I, II, III of IV invasieve borstkanker
Cohort B:
- Recent abnormaal mammogram gevolgd door een borstbiopsie
- Gediagnosticeerde goedaardige borsttumor met risicovolle pathologie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, atypische ductale hyperplasie, atypische lobulaire hyperplasie, lobulair carcinoom in situ (LCIS), ductaal carcinoom in situ (DCIS), platte epithelia atypie en phylloides
Cohort C:
- Recent abnormaal mammogram gevolgd door een borstbiopsie
- Gediagnosticeerd goedaardige borsttumor. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, fibroadenoom, papilloom, fibrocystische veranderingen en Pseudoangiomateuze stromale hyperplasie (PASH)
Cohort D:
• Normaal screeningsmammogram in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
Alle cohorten:
- Mannen.
- Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Cohort A:
• Voorgeschiedenis van andere kanker dan niet-melanoom basaal- of plaveiselcelcarcinoom, ductaal carcinoom in situ (DCIS) en cervicaal carcinoom in situ.
Cohort B:
• Voorgeschiedenis van andere kanker dan niet-melanoom basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ.
Cohort C:
• Voorgeschiedenis van andere kanker dan niet-melanoom basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ.
Cohort D:
- Geschiedenis van andere kanker dan niet-melanoom basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ.
- Voorgeschiedenis van of huidige auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot het syndroom van Sjogren, systemische sclerose (SSc), sclerodermie (Scl) en dermatomyositis, systemische lupus erythematosus, multiple sclerose, diabetes type I, reumatoïde artritis
- Geschiedenis van abnormaal mammogram
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A
Patiënten die onlangs een abnormaal mammogram hebben gehad, gevolgd door een borstbiopsie en een eerste diagnose van stadium I, II, III of IV invasieve borstkanker, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
Fase I, II en III deelnemers zullen verder worden onderverdeeld in een hoog risico en een laag risico.
Voor de doeleinden van dit onderzoek worden deelnemers met ten minste een van de volgende punten als risicovol beschouwd; elke triple negatieve kanker, elke graad III kanker, betrokkenheid van de lymfeklieren, tumor groter dan 2 cm, of elke patiënt die cytotoxische chemotherapie krijgt.
|
Alleen bloedafname om te kijken naar circulerende auto-antilichamen die borstkankereiwitten herkennen om mogelijk te worden gebruikt als biosensor voor het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op borstkanker
|
|
Cohort B
Patiënten die onlangs een abnormaal mammogram hebben gehad, gevolgd door een borstbiopsie en gediagnosticeerd met een goedaardige maar risicovolle pathologie, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, atypische ductale hyperplasie, atypische lobulaire hyperplasie, ductaal carcinoom in situ (DCIS), lobulair carcinoom in situ (LCIS), platte epithelia atypie of phylloides. De opbouw naar Cohort B is afgerond. |
Alleen bloedafname om te kijken naar circulerende auto-antilichamen die borstkankereiwitten herkennen om mogelijk te worden gebruikt als biosensor voor het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op borstkanker
|
|
Cohort C
Patiënten die onlangs een abnormaal mammogram hebben gehad, gevolgd door een borstbiopsie en waarbij een goedaardige tumor is vastgesteld, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
Dit omvat, maar is niet beperkt tot, fibroadenoom, papilloom, fibrocystische veranderingen en Pseudoangiomateuze stromale hyperplasie (PASH).
De opbouw naar cohort C is afgerond
|
Alleen bloedafname om te kijken naar circulerende auto-antilichamen die borstkankereiwitten herkennen om mogelijk te worden gebruikt als biosensor voor het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op borstkanker
|
|
Cohort D
Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een normaal screeningsmammogram hebben gehad, worden uitgenodigd om deel te nemen.
De opbouw naar cohort D is afgerond.
|
Alleen bloedafname om te kijken naar circulerende auto-antilichamen die borstkankereiwitten herkennen om mogelijk te worden gebruikt als biosensor voor het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op borstkanker
|
|
Cohort E
Patiënten die onlangs een abnormaal mammogram hebben gehad, gevolgd door een borstbiopsie en een eerste diagnose van stadium I, II, III invasieve borstkanker. Patiënten bij wie onlangs een abnormaal mammogram is gemaakt, gevolgd door een borstbiopsie en waarbij een goedaardige maar risicovolle pathologie is vastgesteld. Cohort E heeft 3 subgroepen. Voor de doeleinden van deze studie zullen deelnemers met borstkanker worden gecategoriseerd als E1-maligne hoog risico, of E2-maligne laag risico. Patiënten bij wie onlangs een abnormaal mammogram is gemaakt, gevolgd door een borstbiopsie en waarbij een goedaardige maar risicovolle pathologie is vastgesteld, worden uitgenodigd om deel te nemen. Deze patiënten worden beschouwd als E3-benigne hoogrisicopatiënten. |
Alleen bloedafname om te kijken naar circulerende auto-antilichamen die borstkankereiwitten herkennen om mogelijk te worden gebruikt als biosensor voor het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Auto-antilichamen voor de diagnose van borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De gegevens van fase I zullen worden getest en gevalideerd met nieuw gediagnosticeerde BCa-patiëntmonsters van cohort A en gezonde controles van dezelfde leeftijd uit cohort D, en er zal een risicoscore worden ontwikkeld op basis van een samenstelling van auto-antilichamen voor de diagnose van borstkanker.
Een Cox Proportionele Hazards (PH)-regressie zal worden gebruikt om een case-cohort-onderzoeksontwerp te analyseren om de risicoscore te valideren door borstkankergevallen te identificeren uit die gevallen in Cohort B, C en D.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison Watson, MD, Sanford Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH ABCD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .