Autoantitestek a mellrák kimutatásában (ABCD)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Sanford Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Nők, akiknek nemrégiben rendellenes mammográfiás vizsgálatot végeztek, majd emlőbiopsziát végeztek, vagy olyan nők, akiknek nemrégiben normál szűrővizsgálaton estek át.
A kutatócsoport hozzávetőleg 1550 résztvevőt von be a Sanford Healthbe Sioux Fallsban (SD) és Fargoban (ND). A kohorsz = 300 résztvevő, B kohorsz = 250 résztvevő, C kohorsz = 500 résztvevő és D kohorsz = 500 résztvevő.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok:
Minden kohorsz:
- 18 éves és idősebb nők
- Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt tájékozott hozzájárulást és HIPAA-engedélyt kell megértenie és megadnia
A kohorsz:
- Legutóbbi kóros mammográfiás vizsgálat, majd emlőbiopszia
- Az I., II., III. vagy IV. stádiumú invazív emlőrák kezdeti diagnózisa
B kohorsz:
- Legutóbbi kóros mammográfiás vizsgálat, majd emlőbiopszia
- Diagnosztizált jóindulatú emlődaganat magas kockázatú patológiával. Ide tartozik többek között az atípusos ductalis hiperplázia, az atipikus lebenyes hiperplázia, a lebenyes carcinoma in situ (LCIS), a ductalis carcinoma in situ (DCIS), a lapos epithelia atípia és a phylloides
C kohorsz:
- Legutóbbi kóros mammográfiás vizsgálat, majd emlőbiopszia
- Jóindulatú emlődaganatot diagnosztizáltak. Ide tartozik többek között a fibroadenoma, a papilloma, a fibrocisztás elváltozások és a pszeudoangiomás stroma hyperplasia (PASH)
D kohorsz:
• Normál mammográfiás szűrővizsgálat az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
Minden kohorsz:
- Férfiak.
- Képtelen vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
A kohorsz:
• A kórelőzményben más rák, mint a nem-melanóma alap- vagy laphámsejtes bőrkarcinóma, in situ ductalis carcinoma (DCIS) és in situ méhnyakkarcinóma.
B kohorsz:
• A nem-melanóma alap- vagy laphámsejtes bőrkarcinómától és in situ méhnyakkarcinómától eltérő rák a kórtörténetében.
C kohorsz:
• A nem-melanóma alap- vagy laphámsejtes bőrkarcinómától és in situ méhnyakkarcinómától eltérő rák a kórtörténetében.
D kohorsz:
- A nem-melanóma alap- vagy laphámsejtes bőrkarcinómától és in situ méhnyakráktól eltérő rák a kórtörténetében.
- A kórtörténetben szereplő vagy jelenlegi autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a Sjogrens-szindrómát, a szisztémás szklerózist (SSc), a szklerodermát (Scl) és a dermatomyositist, a szisztémás lupusz erythematosust, a szklerózis multiplexet, az I-es típusú cukorbetegséget, a rheumatoid arthritist
- Rendellenes mammográfiás anamnézis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kohorsz
A közelmúltban kóros mammográfiás vizsgálaton, majd emlőbiopszián és I., II., III. vagy IV. stádiumú invazív emlőrák kezdeti diagnosztizálásán átesett betegeket meghívjuk a részvételre.
Az I., II. és III. szakasz résztvevőit tovább sorolják magas és alacsony kockázatú csoportokba.
E tanulmány szempontjából magas kockázatúnak minősülnek azok a résztvevők, akiknél az alábbiak közül legalább egy van; bármilyen hármas negatív rák, bármely III. fokozatú rák, nyirokcsomó érintettség, 2 cm-nél nagyobb daganat vagy bármely citotoxikus kemoterápiában részesülő beteg.
|
Vérgyűjtés csak a keringő autoantitestek vizsgálatára, amelyek felismerik a mellrák fehérjéket, és potenciálisan bioszenzorként használhatók fel olyan betegek azonosítására, akiknél megnövekedett az emlőrák kockázata
|
|
B kohorsz
A közelmúltban kóros mammográfiás vizsgálaton, majd emlőbiopszián átesett, jóindulatú, de magas kockázatú patológiával diagnosztizált betegeket meghívnak a részvételre. Ide tartozik többek között az atípusos ductalis hiperplázia, az atipikus lebenyes hiperplázia, a ductalis carcinoma in situ (DCIS), a lobuláris karcinóma in situ (LCIS), a lapos epithelia atípia vagy a phylloides. A B kohorszba való felhalmozás befejeződött. |
Vérgyűjtés csak a keringő autoantitestek vizsgálatára, amelyek felismerik a mellrák fehérjéket, és potenciálisan bioszenzorként használhatók fel olyan betegek azonosítására, akiknél megnövekedett az emlőrák kockázata
|
|
C kohorsz
A közelmúltban kóros mammográfiás vizsgálaton, majd emlőbiopszián átesett és jóindulatú daganatot diagnosztizált betegeket meghívják a részvételre.
Ide tartozik többek között a fibroadenoma, a papilloma, a fibrocisztás elváltozások és a Pseudoangiomatous stroma hyperplasia (PASH).
A C kohorszba való felhalmozás befejeződött
|
Vérgyűjtés csak a keringő autoantitestek vizsgálatára, amelyek felismerik a mellrák fehérjéket, és potenciálisan bioszenzorként használhatók fel olyan betegek azonosítására, akiknél megnövekedett az emlőrák kockázata
|
|
D kohorsz
Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban normál mammográfiás szűrésen estek át, meghívást kapnak a részvételre.
A D kohorszba való felhalmozás befejeződött.
|
Vérgyűjtés csak a keringő autoantitestek vizsgálatára, amelyek felismerik a mellrák fehérjéket, és potenciálisan bioszenzorként használhatók fel olyan betegek azonosítására, akiknél megnövekedett az emlőrák kockázata
|
|
E kohorsz
Azok a betegek, akiknél nemrégiben kóros mammográfiás vizsgálatot végeztek, majd emlőbiopsziát és az I., II., III. stádiumú invazív emlőrák kezdeti diagnózisát. Olyan betegek, akiknél nemrégiben kóros mammográfiás vizsgálatot végeztek, majd emlőbiopsziát végeztek, és jóindulatú, de magas kockázatú patológiát diagnosztizáltak. Az E kohorsznak 3 alcsoportja van. E tanulmány céljaira az emlőrákos résztvevőket a magas kockázatú E1-malignus és az alacsony kockázatú E2-malignus kategóriába soroljuk. A közelmúltban kóros mammográfiás vizsgálaton, majd emlőbiopszián átesett, jóindulatú, de magas kockázatú patológiával diagnosztizált betegeket meghívnak a részvételre. Ezeket a betegeket magas kockázatú E3-jóindulatúnak tekintik. |
Vérgyűjtés csak a keringő autoantitestek vizsgálatára, amelyek felismerik a mellrák fehérjéket, és potenciálisan bioszenzorként használhatók fel olyan betegek azonosítására, akiknél megnövekedett az emlőrák kockázata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autoantitestek az emlőrák diagnosztizálásához
Időkeret: 5 év
|
Az I. fázis adatait az A kohorszból származó újonnan diagnosztizált BCa-beteg mintákkal és a D kohorszból vett, életkornak megfelelő egészséges kontrollokkal tesztelik és validálják, és kockázati pontszámot dolgoznak ki az emlőrák diagnosztizálására szolgáló autoantitestek összetett összetétele alapján.
A Cox-arányos veszélyek (PH) regresszióját alkalmazzák az eset-kohorsz vizsgálati terv elemzésére a kockázati pontszám validálására azáltal, hogy azonosítják a mellrákos eseteket a B, C és D kohorsz eseteiből.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allison Watson, MD, Sanford Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH ABCD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .