乳腺癌检测中的自身抗体 (ABCD)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Sanford Health
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
最近乳房 X 光检查异常并随后进行乳房活检的女性，或最近乳房 X 光检查筛查正常的女性。
该研究团队将在南达科他州苏福尔斯和北达科他州法戈的 Sanford Health 招募大约 1,550 名参与者。 队列 A = 300 名参与者，队列 B = 250 名参与者，队列 C = 500 名参与者，队列 D = 500 名参与者。
描述
纳入标准：
- 纳入标准：
所有队列：
- 18 岁及以上的女性
- 在开始任何特定于研究的程序之前了解并提供知情同意和 HIPAA 授权
队列 A：
- 最近乳房 X 光检查异常，随后进行了乳房活检
- I、II、III 或 IV 期浸润性乳腺癌的初步诊断
队列 B：
- 最近乳房 X 光检查异常，随后进行了乳房活检
- 诊断为具有高危病理的良性乳腺肿瘤。 这包括但不限于非典型导管增生、非典型小叶增生、小叶原位癌 (LCIS)、导管原位癌 (DCIS)、扁平上皮异型和叶状上皮
队列 C：
- 最近乳房 X 光检查异常，随后进行了乳房活检
- 诊断为良性乳腺肿瘤。 这包括但不限于纤维腺瘤、乳头状瘤、纤维囊性改变和假性血管瘤性间质增生 (PASH)
队列 D：
• 过去 6 个月内的正常筛查乳房 X 光照片
排除标准：
所有队列：
- 男人。
- 不能或不愿给予书面知情同意
队列 A：
• 除非黑色素瘤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、导管原位癌(DCIS) 和宫颈原位癌以外的癌症病史。
队列 B：
• 除非黑色素瘤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌和宫颈原位癌以外的癌症病史。
队列 C：
• 除非黑色素瘤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌和宫颈原位癌以外的癌症病史。
队列 D：
- 除了非黑色素瘤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌和宫颈原位癌以外的癌症病史。
- 自身免疫性疾病史或当前自身免疫性疾病，包括但不限于干燥综合征、系统性硬化症 (SSc)、硬皮病 (Scl) 和皮肌炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、I 型糖尿病、类风湿性关节炎
- 异常乳房X光检查史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列A
最近乳房 X 光检查异常、随后进行乳房活检并初步诊断为 I、II、III 或 IV 期浸润性乳腺癌的患者将被邀请参加。
I、II 和 III 阶段参与者将进一步分为高风险和低风险。
出于本研究的目的，具有以下至少一项的参与者将被视为高风险；任何三阴性癌症、任何 III 级癌症、淋巴结受累、大于 2cm 的肿瘤或任何接受细胞毒性化疗的患者。
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仅收集血液以查看识别乳腺癌蛋白的循环自身抗体，这些抗体可能用作生物传感器，用于识别患乳腺癌风险增加的患者
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队列B
最近乳房 X 光检查异常、随后进行乳房活检并诊断为良性但高风险病理的患者将被邀请参加。 这包括但不限于非典型导管增生、非典型小叶增生、导管原位癌 (DCIS)、小叶原位癌 (LCIS)、扁平上皮异型或叶状上皮。 群组 B 的应计已完成。 |
仅收集血液以查看识别乳腺癌蛋白的循环自身抗体，这些抗体可能用作生物传感器，用于识别患乳腺癌风险增加的患者
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队列C
最近乳房 X 光检查异常、随后进行乳房活检并诊断为良性肿瘤的患者将被邀请参加。
这包括但不限于纤维腺瘤、乳头状瘤、纤维囊性改变和假性血管瘤性间质增生 (PASH)。
队列 C 的应计已完成
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仅收集血液以查看识别乳腺癌蛋白的循环自身抗体，这些抗体可能用作生物传感器，用于识别患乳腺癌风险增加的患者
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队列D
在过去 6 个月内进行过正常筛查乳房 X 光检查的患者将被邀请参加。
群组 D 的应计已完成。
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仅收集血液以查看识别乳腺癌蛋白的循环自身抗体，这些抗体可能用作生物传感器，用于识别患乳腺癌风险增加的患者
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队列E
最近乳房 X 光检查异常，随后进行乳房活检并初步诊断为 I、II、III 期浸润性乳腺癌的患者。 最近乳房 X 光检查异常，随后进行乳房活检，并被诊断为良性但高风险病理的患者。 队列 E 有 3 个子组。 出于本研究的目的，患有乳腺癌的参与者将被归类为 E1 恶性高风险和 E2 恶性低风险。 最近乳房 X 光检查异常、随后进行乳房活检并诊断为良性但高风险病理的患者将被邀请参加。 这些患者将被视为 E3 良性高危患者。 |
仅收集血液以查看识别乳腺癌蛋白的循环自身抗体，这些抗体可能用作生物传感器，用于识别患乳腺癌风险增加的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于乳腺癌诊断的自身抗体
大体时间：5年
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第一阶段的数据将使用来自队列 A 的新诊断的 BCa 患者样本和来自队列 D 的年龄匹配的健康对照进行测试和验证，并将根据用于乳腺癌诊断的自身抗体组合制定风险评分。
Cox 比例风险 (PH) 回归将用于分析病例队列研究设计，以通过从队列 B、C 和 D 的病例中识别乳腺癌病例来验证风险评分。
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5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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