Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoantistoffer til påvisning af brystkræft (ABCD)

6. december 2024 opdateret af: Sanford Health
Prospektiv, enkeltcenterundersøgelse af kvinder, der for nylig har fået foretaget et unormalt mammografi efterfulgt af en brystbiopsi, eller kvinder, der for nylig har fået foretaget et normalt screeningsmammografi. Vi indskriver ikke længere kvinder, der har fået foretaget normale screeningsmamografier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1279

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Sanford Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der for nylig har fået foretaget et unormalt mammografi efterfulgt af en brystbiopsi, eller kvinder, der for nylig har fået foretaget en normal screeningsmamografi.

Undersøgelsesholdet vil tilmelde cirka 1.550 deltagere på Sanford Health i Sioux Falls, SD og Fargo, ND. Kohorte A= 300 deltagere, Kohorte B= 250 deltagere, Kohorte C= 500 deltagere og Kohorte D= 500 deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

Alle kohorter:

  • Kvinder på 18 år og ældre
  • Forstå og give informeret samtykke og HIPAA-godkendelse før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer

Kohorte A:

  • Nylig unormal mammografi efterfulgt af en brystbiopsi
  • Indledende diagnose af stadium I, II, III eller IV invasiv brystkræft

Kohorte B:

  • Nylig unormal mammografi efterfulgt af en brystbiopsi
  • Diagnosticeret benign brysttumor med højrisikopatologi. Dette vil omfatte, men er ikke begrænset til, atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulær hyperplasi, lobulær carcinom in situ (LCIS), duktal carcinoma in situ (DCIS), flad epitel atypi og phylloides

Kohorte C:

  • Nylig unormal mammografi efterfulgt af en brystbiopsi
  • Diagnosticeret benign brysttumor. Dette vil omfatte, men er ikke begrænset til, fibroadenom, papilloma, fibrocystiske ændringer og Pseudoangiomatøs stromal hyperplasi (PASH)

Kohorte D:

• Normal screening mammografi inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kohorter:

    • Mænd.
    • Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke

Kohorte A:

• Anamnese med anden cancer end non-melanom basal- eller pladecellehudcarcinom, ductal carcinoma in situ (DCIS) og cervikal carcinom in situ.

Kohorte B:

• Anamnese med anden cancer end non-melanom basal- eller pladecellehudcarcinom og cervikal carcinom in situ.

Kohorte C:

• Anamnese med anden cancer end non-melanom basal- eller pladecellehudcarcinom og cervikal carcinom in situ.

Kohorte D:

  • Anamnese med anden cancer end non-melanom basal- eller pladecellehudcarcinom og cervikal carcinom in situ.
  • Anamnese med eller aktuel autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, Sjogrens syndrom, systemisk sklerose (SSc), sklerodermi (Scl) og dermatomyositis, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, type I-diabetes, reumatoid arthritis
  • Anamnese med unormal mammografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Patienter, der for nylig har fået foretaget et unormalt mammografi, efterfulgt af en brystbiopsi og en indledende diagnose af invasiv brystkræft i trin I, II, III eller IV, vil blive inviteret til at deltage. Fase I, II og III deltagere vil blive yderligere kategoriseret i høj-risiko og lav-risiko. I forbindelse med denne undersøgelse vil deltagere med mindst én af følgende blive betragtet som højrisiko; enhver tredobbelt negativ cancer, enhver grad III cancer, lymfeknudepåvirkning, tumor større end 2 cm eller enhver patient, der modtager cytotoksisk kemoterapi.
Andet: Indsamling af blod
Blodindsamling kun for at se på cirkulerende autoantistoffer, der genkender brystkræftproteiner til potentielt at blive brugt som en biosensor til at identificere patienter med øget risiko for at have brystkræft
Kohorte B

Patienter, der for nylig har fået foretaget en unormal mammografi, efterfulgt af en brystbiopsi og diagnosticeret med en godartet, men højrisikopatologi, vil blive inviteret til at deltage. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulær hyperplasi, duktal carcinom in situ (DCIS), lobulær carcinoma in situ (LCIS), flad epitel atypi eller phylloides.

Optjening til kohorte B er fuldført.
Andet: Indsamling af blod
Blodindsamling kun for at se på cirkulerende autoantistoffer, der genkender brystkræftproteiner til potentielt at blive brugt som en biosensor til at identificere patienter med øget risiko for at have brystkræft
Kohorte C
Patienter, der for nylig har fået foretaget en unormal mammografi, efterfulgt af en brystbiopsi og diagnosticeret med en godartet tumor, vil blive inviteret til at deltage. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, fibroadenom, papilloma, fibrocystiske forandringer og Pseudoangiomatøs stromal hyperplasi (PASH). Optjening til kohorte C er fuldført
Andet: Indsamling af blod
Blodindsamling kun for at se på cirkulerende autoantistoffer, der genkender brystkræftproteiner til potentielt at blive brugt som en biosensor til at identificere patienter med øget risiko for at have brystkræft
Kohorte D
Patienter, der har fået foretaget en normal screening mammografi inden for de sidste 6 måneder, vil blive inviteret til at deltage. Optjening til kohorte D er fuldført.
Andet: Indsamling af blod
Blodindsamling kun for at se på cirkulerende autoantistoffer, der genkender brystkræftproteiner til potentielt at blive brugt som en biosensor til at identificere patienter med øget risiko for at have brystkræft
Kohorte E

Patienter, der for nylig har fået foretaget et unormalt mammografi, efterfulgt af en brystbiopsi og en indledende diagnose af invasiv brystkræft i trin I, II, III.

Patienter, der for nylig har fået foretaget et unormalt mammografi, efterfulgt af en brystbiopsi og diagnosticeret med en godartet, men højrisikopatologi.

Kohorte E har 3 undergrupper. Til formålet med denne undersøgelse vil deltagere med brystkræft blive kategoriseret som E1-malign højrisiko og E2-malign lavrisiko.

Patienter, der for nylig har fået foretaget en unormal mammografi, efterfulgt af en brystbiopsi og diagnosticeret med en godartet, men højrisikopatologi, vil blive inviteret til at deltage.

Disse patienter vil blive betragtet som E3-godartet højrisiko.
Andet: Indsamling af blod
Blodindsamling kun for at se på cirkulerende autoantistoffer, der genkender brystkræftproteiner til potentielt at blive brugt som en biosensor til at identificere patienter med øget risiko for at have brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autoantistoffer til diagnose af brystkræft
Tidsramme: 5 år
Dataene fra fase I vil blive testet og valideret med nydiagnosticerede BCa-patientprøver fra kohorte A og aldersmatchede raske kontroller taget fra kohorte D, og ​​en risikoscore vil blive udviklet baseret på en sammensætning af autoantistoffer til brystkræftdiagnose. En Cox Proportional Hazards (PH)-regression vil blive brugt til at analysere et case-kohortestudiedesign for at validere risikoscoren ved at identificere brystkræfttilfælde fra disse tilfælde i kohorte B, C og D.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanford Health

Samarbejdspartnere

Inanovate

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Watson, MD, Sanford Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH ABCD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Indsamling af blod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner