Autovasta-aineet rintasyövän havaitsemisessa (ABCD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Sanford Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Naiset, joille on äskettäin tehty epänormaali mammografia ja sen jälkeen rintojen biopsia, tai naiset, joille on äskettäin tehty normaali seulontamammografia.
Tutkimusryhmä ottaa mukaan noin 1 550 osallistujaa Sanford Healthiin Sioux Fallsissa, SD:ssä ja Fargossa, ND:ssä. Kohortti A = 300 osallistujaa, kohortti B = 250 osallistujaa, kohortti C = 500 osallistujaa ja kohortti D = 500 osallistujaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki kohortit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
- Ymmärrä ja anna tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
Kohortti A:
- Äskettäin tehty epänormaali mammografia, jota seurasi rintojen biopsia
- Vaiheen I, II, III tai IV invasiivisen rintasyövän alkudiagnoosi
Kohortti B:
- Äskettäin tehty epänormaali mammografia, jota seurasi rintojen biopsia
- Diagnosoitu hyvänlaatuinen rintakasvain, jolla on korkean riskin patologia. Tämä käsittäisi, mutta ei rajoittuen, epätyypillinen ductal hyperplasia, epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia, lobular carcinoma in situ (LCIS), ductal carcinoma in situ (DCIS), litteä epiteelin atypia ja phylloides
Kohortti C:
- Äskettäin tehty epänormaali mammografia, jota seurasi rintojen biopsia
- Diagnosoitu hyvänlaatuinen rintakasvain. Näitä ovat muun muassa fibroadenooma, papillooma, fibrokystiset muutokset ja pseudoangiomatoottinen stroomahyperplasia (PASH)
Kohortti D:
• Normaali seulontamammografia viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki kohortit:
- miehet.
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Kohortti A:
• Aiemmin ollut muu syöpä kuin ei-melanooma-tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, ductal carcinoma in situ (DCIS) ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
Kohortti B:
• Aiemmin ollut muu syöpä kuin ei-melanooma-tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
Kohortti C:
• Aiemmin ollut muu syöpä kuin ei-melanooma-tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
Kohortti D:
- Aiemmin ollut muu syöpä kuin ei-melanooman tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Sjogrensin oireyhtymä, systeeminen skleroosi (SSc), skleroderma (Scl) ja dermatomyosiitti, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, tyypin I diabetes, nivelreuma
- Epänormaali mammografiahistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
Potilaat, joille on äskettäin tehty epänormaali mammografia, jonka jälkeen on otettu rintabiopsia ja ensimmäinen vaiheen I, II, III tai IV invasiivinen rintasyöpä, kutsutaan osallistumaan.
Vaiheiden I, II ja III osallistujat luokitellaan edelleen riskialttiisiin ja matalariskisiin.
Tässä tutkimuksessa osallistujia, joilla on vähintään yksi seuraavista, pidetään korkean riskin riskiryhminä; mikä tahansa kolminkertaisesti negatiivinen syöpä, mikä tahansa asteen III syöpä, imusolmukkeiden vaikutus, kasvain, joka on suurempi kuin 2 cm, tai mikä tahansa potilas, joka saa sytotoksista kemoterapiaa.
|
Veren kerääminen vain kiertävien autovasta-aineiden tutkimiseksi, jotka tunnistavat rintasyöpäproteiineja, joita voidaan mahdollisesti käyttää biosensorina sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on lisääntynyt riski saada rintasyöpä
|
|
Kohortti B
Potilaat, joille on äskettäin tehty epänormaali mammografia, jonka jälkeen on otettu rintojen biopsia ja joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen mutta korkean riskin patologia, kutsutaan osallistumaan. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, epätyypillisen duktaalisen hyperplasian, epätyypillisen lobulaarisen hyperplasian, ductal carcinoma in situ (DCIS), lobulaarisen karsinooman in situ (LCIS), litteän epiteelin atypia tai phylloides. Kohortin B kertyminen on valmis. |
Veren kerääminen vain kiertävien autovasta-aineiden tutkimiseksi, jotka tunnistavat rintasyöpäproteiineja, joita voidaan mahdollisesti käyttää biosensorina sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on lisääntynyt riski saada rintasyöpä
|
|
Kohortti C
Potilaat, joille on äskettäin tehty epänormaali mammografia, jonka jälkeen on otettu rintabiopsia ja joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen kasvain, kutsutaan osallistumaan.
Tähän sisältyvät, mutta eivät rajoitu näihin, fibroadenooma, papillooma, fibrokystiset muutokset ja pseudoangiomatoottinen stroomahyperplasia (PASH).
Kohortti C on kertynyt
|
Veren kerääminen vain kiertävien autovasta-aineiden tutkimiseksi, jotka tunnistavat rintasyöpäproteiineja, joita voidaan mahdollisesti käyttää biosensorina sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on lisääntynyt riski saada rintasyöpä
|
|
Kohortti D
Potilaat, joille on tehty normaali seulontamammografia viimeisen 6 kuukauden aikana, kutsutaan osallistumaan.
Kohortin D kertyminen on valmis.
|
Veren kerääminen vain kiertävien autovasta-aineiden tutkimiseksi, jotka tunnistavat rintasyöpäproteiineja, joita voidaan mahdollisesti käyttää biosensorina sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on lisääntynyt riski saada rintasyöpä
|
|
Kohortti E
Potilaat, joille on äskettäin tehty epänormaali mammografia, jota seurasi rintabiopsia ja ensimmäinen vaiheen I, II ja III invasiivinen rintasyöpädiagnoosi. Potilaat, joille on äskettäin tehty epänormaali mammografia, jota on seurannut rintojen biopsia ja joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen mutta korkean riskin patologia. Kohortissa E on 3 alaryhmää. Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla on rintasyöpä, luokitellaan E1-maligniin korkean riskin ja E2-malignin matalan riskin. Potilaat, joille on äskettäin tehty epänormaali mammografia, jonka jälkeen on otettu rintabiopsia ja joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen mutta korkean riskin patologia, kutsutaan osallistumaan. Nämä potilaat katsotaan E3-hyvänlaatuisiksi korkean riskin potilaiksi. |
Veren kerääminen vain kiertävien autovasta-aineiden tutkimiseksi, jotka tunnistavat rintasyöpäproteiineja, joita voidaan mahdollisesti käyttää biosensorina sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on lisääntynyt riski saada rintasyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autovasta-aineet rintasyövän diagnosointiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vaiheen I tiedot testataan ja validoidaan äskettäin diagnosoiduilla BCa-potilasnäytteillä kohortista A ja ikään sopivilla terveillä kontrolleilla, jotka otetaan kohortista D, ja riskipisteet kehitetään rintasyövän diagnoosin autovasta-aineiden yhdistelmän perusteella.
Cox Proportional Hazards (PH) -regressiota käytetään tapauskohorttitutkimussuunnitelman analysoimiseen riskipisteiden validoimiseksi tunnistamalla rintasyöpätapaukset kohortien B, C ja D tapauksista.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Watson, MD, Sanford Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH ABCD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .