Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoprotilátky v detekci rakoviny prsu (ABCD)

6. prosince 2024 aktualizováno: Sanford Health
Prospektivní, jednocentrická studie u žen, které nedávno podstoupily abnormální mamograf s následnou biopsií prsu, nebo u žen, které nedávno podstoupily normální screeningový mamograf. Již nezařazujeme ženy, které měly normální Screeningové mamografie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1279

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Sanford Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které nedávno podstoupily abnormální mamograf, po kterém následovala biopsie prsu, nebo ženy, které nedávno podstoupily normální screeningový mamograf.

Studijní tým zapíše přibližně 1 550 účastníků v Sanford Health v Sioux Falls, SD a Fargo, ND. Kohorta A= 300 účastníků, kohorta B= 250 účastníků, kohorta C= 500 účastníků a kohorta D= 500 účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:

Všechny kohorty:

  • Ženy ve věku 18 let a starší
  • Pochopte a poskytněte informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii

kohorta A:

  • Nedávný abnormální mamograf následovaný biopsií prsu
  • Počáteční diagnóza stadia I, II, III nebo IV invazivního karcinomu prsu

Kohorta B:

  • Nedávný abnormální mamograf následovaný biopsií prsu
  • Diagnostikovaný benigní nádor prsu s vysoce rizikovou patologií. To by zahrnovalo mimo jiné atypickou duktální hyperplazii, atypickou lobulární hyperplazii, lobulární karcinom in situ (LCIS), duktální karcinom in situ (DCIS), ploché epitelové atypie a fyloidy

Kohorta C:

  • Nedávný abnormální mamograf následovaný biopsií prsu
  • Diagnostikovaný benigní nádor prsu. To by mimo jiné zahrnovalo fibroadenom, papilom, fibrocystické změny a pseudoangiomatózní stromální hyperplazii (PASH)

kohorta D:

• Normální mamografické vyšetření během posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Všechny kohorty:

    • Muži.
    • Neschopný nebo ochotný dát písemný informovaný souhlas

kohorta A:

• Anamnéza rakoviny jiného než nemelanomového bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, duktálního karcinomu in situ (DCIS) a karcinomu děložního hrdla in situ.

Kohorta B:

• Anamnéza rakoviny jiné než nemelanomový bazální nebo spinocelulární karcinom kůže a karcinom děložního čípku in situ.

Kohorta C:

• Anamnéza rakoviny jiné než nemelanomový bazální nebo spinocelulární karcinom kůže a karcinom děložního čípku in situ.

kohorta D:

  • Anamnéza rakoviny jiného než nemelanomového bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a cervikálního karcinomu in situ.
  • Anamnéza nebo současné autoimunitní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, Sjogrenův syndrom, systémová skleróza (SSc), sklerodermie (Scl) a dermatomyositida, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza, diabetes typu I, revmatoidní artritida
  • Abnormální mamograf v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
K účasti budou pozvány pacientky, které nedávno podstoupily abnormální mamografii následovanou biopsií prsu a počáteční diagnózou invazivního karcinomu prsu stadia I, II, III nebo IV. Účastníci I., II. a III. etapy budou dále rozděleni na vysoce rizikové a nízkorizikové. Pro účely této studie budou účastníci s alespoň jedním z následujících považováni za vysoce rizikové; jakákoli trojnásobně negativní rakovina, jakákoli rakovina stupně III, postižení lymfatických uzlin, nádor větší než 2 cm nebo jakýkoli pacient užívající cytotoxickou chemoterapii.
Jiný: Odběr krve
Odběr krve pouze za účelem sledování cirkulujících autoprotilátek, které rozpoznávají proteiny rakoviny prsu, aby mohly být potenciálně použity jako biosenzor pro identifikaci pacientek se zvýšeným rizikem rakoviny prsu
Kohorta B

K účasti budou pozvány pacientky, které nedávno podstoupily abnormální mamografii, po které následovala biopsie prsu a u nichž byla diagnostikována benigní, ale vysoce riziková patologie. To zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, atypickou duktální hyperplazii, atypickou lobulární hyperplazii, duktální karcinom in situ (DCIS), lobulární karcinom in situ (LCIS), atypii plochého epitelu nebo fyloidy.

Časové rozlišení do kohorty B je dokončeno.
Jiný: Odběr krve
Odběr krve pouze za účelem sledování cirkulujících autoprotilátek, které rozpoznávají proteiny rakoviny prsu, aby mohly být potenciálně použity jako biosenzor pro identifikaci pacientek se zvýšeným rizikem rakoviny prsu
Kohorta C
K účasti budou pozvány pacientky, které nedávno podstoupily abnormální mamografii, po níž následovala biopsie prsu a u nichž byl diagnostikován nezhoubný nádor. To zahrnuje, ale není to omezením, fibroadenom, papilom, fibrocystické změny a pseudoangiomatózní stromální hyperplazii (PASH). Časové rozlišení do kohorty C je dokončeno
Jiný: Odběr krve
Odběr krve pouze za účelem sledování cirkulujících autoprotilátek, které rozpoznávají proteiny rakoviny prsu, aby mohly být potenciálně použity jako biosenzor pro identifikaci pacientek se zvýšeným rizikem rakoviny prsu
Kohorta D
K účasti budou pozvány pacientky, které v posledních 6 měsících podstoupily normální mamografické vyšetření. Časové rozlišení do kohorty D je dokončeno.
Jiný: Odběr krve
Odběr krve pouze za účelem sledování cirkulujících autoprotilátek, které rozpoznávají proteiny rakoviny prsu, aby mohly být potenciálně použity jako biosenzor pro identifikaci pacientek se zvýšeným rizikem rakoviny prsu
Kohorta E

Pacientky, které nedávno podstoupily abnormální mamograf, po kterém následovala biopsie prsu a počáteční diagnóza invazivního karcinomu prsu stadia I, II, III.

Pacientky, které nedávno podstoupily abnormální mamografii, po které následovala biopsie prsu a byla diagnostikována benigní, ale vysoce riziková patologie.

Kohorta E má 3 podskupiny. Pro účely této studie budou účastníci s rakovinou prsu kategorizováni jako E1-maligní s vysokým rizikem, E2-maligní s nízkým rizikem.

K účasti budou pozvány pacientky, které nedávno podstoupily abnormální mamografii s následnou biopsií prsu a u nichž byla diagnostikována benigní, ale vysoce riziková patologie.

Tito pacienti budou považováni za E3-benigní vysoce rizikové.
Jiný: Odběr krve
Odběr krve pouze za účelem sledování cirkulujících autoprotilátek, které rozpoznávají proteiny rakoviny prsu, aby mohly být potenciálně použity jako biosenzor pro identifikaci pacientek se zvýšeným rizikem rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autoprotilátky pro diagnostiku rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
Data z fáze I budou testována a validována s nově diagnostikovanými vzorky pacientů s BCa z kohorty A a se zdravými kontrolami stejného věku odebranými z kohorty D a bude vyvinuto rizikové skóre na základě směsi autoprotilátek pro diagnostiku rakoviny prsu. Coxova regrese proporcionálních rizik (PH) bude použita k analýze návrhu případové kohortové studie k ověření rizikového skóre identifikací případů rakoviny prsu z případů v kohortách B, C a D.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanford Health

Spolupracovníci

Inanovate

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Watson, MD, Sanford Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH ABCD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit