Аутоантитела в обнаружении рака молочной железы (ABCD)
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Sanford Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Женщины, у которых недавно была аномальная маммография с последующей биопсией молочной железы, или женщины, у которых недавно была нормальная скрининговая маммография.
Исследовательская группа наберет около 1550 участников в Sanford Health в Су-Фолс, Южная Дакота, и Фарго, Северная Дакота. Когорта A = 300 участников, Когорта B = 250 участников, Когорта C = 500 участников и Когорта D = 500 участников.
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
Все когорты:
- Женщины от 18 лет и старше
- Понять и предоставить информированное согласие и разрешение HIPAA до начала любых процедур, связанных с исследованием.
Когорта А:
- Недавняя аномальная маммография с последующей биопсией молочной железы
- Первоначальный диагноз инвазивного рака молочной железы I, II, III или IV стадии.
Когорта Б:
- Недавняя аномальная маммография с последующей биопсией молочной железы
- Диагностирована доброкачественная опухоль молочной железы с патологией высокого риска. Это может включать, помимо прочего, атипичную протоковую гиперплазию, атипичную дольковую гиперплазию, лобулярную карциному in situ (LCIS), протоковую карциному in situ (DCIS), атипию плоского эпителия и филлоиды.
Когорта С:
- Недавняя аномальная маммография с последующей биопсией молочной железы
- Диагностирована доброкачественная опухоль молочной железы. Это может включать, помимо прочего, фиброаденому, папиллому, фиброзно-кистозные изменения и псевдоангиоматозную стромальную гиперплазию (ПАСГ).
Когорта D:
• Нормальная скрининговая маммография за последние 6 месяцев.
Критерий исключения:
Все когорты:
- Мужчины.
- Не может или не желает давать письменное информированное согласие
Когорта А:
• Рак в анамнезе, кроме немеланомного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, протоковой карциномы in situ (DCIS) и карциномы шейки матки in situ.
Когорта Б:
• Рак в анамнезе, кроме немеланомного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
Когорта С:
• Рак в анамнезе, кроме немеланомного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
Когорта D:
- Рак в анамнезе, кроме немеланомного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
- История или текущее аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, синдром Шегрена, системный склероз (SSc), склеродермию (Scl) и дерматомиозит, системную красную волчанку, рассеянный склероз, диабет I типа, ревматоидный артрит
- История аномальной маммографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
К участию будут приглашены пациентки, у которых недавно была сделана аномальная маммография с последующей биопсией молочной железы и первоначальным диагнозом инвазивного рака молочной железы I, II, III или IV стадии.
Участники этапов I, II и III будут дополнительно разделены на группы высокого и низкого риска.
Для целей этого исследования участники с хотя бы одним из следующих будут считаться с высоким риском; любой тройной негативный рак, любой рак III степени, поражение лимфатических узлов, опухоль более 2 см или любой пациент, получающий цитотоксическую химиотерапию.
|
Сбор крови только для изучения циркулирующих аутоантител, которые распознают белки рака молочной железы, для потенциального использования в качестве биосенсора для выявления пациентов с повышенным риском развития рака молочной железы.
|
|
Когорта Б
К участию будут приглашены пациентки, недавно перенесшие аномальную маммографию с последующей биопсией молочной железы и диагностированные с доброкачественной патологией высокого риска. Это включает, помимо прочего, атипичную протоковую гиперплазию, атипичную дольковую гиперплазию, протоковую карциному in situ (DCIS), лобулярную карциному in situ (LCIS), атипию плоского эпителия или филлоиды. Начисление в когорту B завершено. |
Сбор крови только для изучения циркулирующих аутоантител, которые распознают белки рака молочной железы, для потенциального использования в качестве биосенсора для выявления пациентов с повышенным риском развития рака молочной железы.
|
|
Когорта С
К участию будут приглашены пациентки, у которых недавно была сделана аномальная маммография с последующей биопсией молочной железы и у которых диагностирована доброкачественная опухоль.
Это включает, помимо прочего, фиброаденому, папиллому, фиброзно-кистозные изменения и псевдоангиоматозную стромальную гиперплазию (ПАСГ).
Начисление в когорту C завершено
|
Сбор крови только для изучения циркулирующих аутоантител, которые распознают белки рака молочной железы, для потенциального использования в качестве биосенсора для выявления пациентов с повышенным риском развития рака молочной железы.
|
|
Когорта D
К участию будут приглашены пациентки, у которых в течение последних 6 месяцев была проведена нормальная скрининговая маммография.
Начисление в когорту D завершено.
|
Сбор крови только для изучения циркулирующих аутоантител, которые распознают белки рака молочной железы, для потенциального использования в качестве биосенсора для выявления пациентов с повышенным риском развития рака молочной железы.
|
|
Когорта E
Пациенты, у которых недавно была аномальная маммография с последующей биопсией молочной железы и первоначальным диагнозом инвазивного рака молочной железы I, II, III стадии. Пациенты, у которых недавно была аномальная маммограмма с последующей биопсией молочной железы, и у которых была диагностирована доброкачественная патология, но с высоким риском. Когорта E состоит из 3 подгрупп. Для целей этого исследования участники с раком молочной железы будут классифицированы как E1-злокачественные опухоли высокого риска и E2-злокачественные опухоли низкого риска. К участию будут приглашены пациентки, у которых недавно была сделана аномальная маммография с последующей биопсией молочной железы и у которых диагностирована доброкачественная патология высокого риска. Эти пациенты будут считаться E3-доброкачественными с высоким риском. |
Сбор крови только для изучения циркулирующих аутоантител, которые распознают белки рака молочной железы, для потенциального использования в качестве биосенсора для выявления пациентов с повышенным риском развития рака молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аутоантитела для диагностики рака молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
Данные Фазы I будут проверены и проверены на образцах пациентов с недавно диагностированным РМЖ из когорты А и здоровых контролей того же возраста, взятых из когорты D, и будет разработана оценка риска на основе комбинации аутоантител для диагностики рака молочной железы.
Регрессия пропорциональных рисков Кокса (PH) будет использоваться для анализа дизайна исследования когорты случаев для проверки оценки риска путем выявления случаев рака молочной железы из этих случаев в когортах B, C и D.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Allison Watson, MD, Sanford Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH ABCD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .