画像誘導 VATS 対 VATS 切除
2025年11月12日 更新者：Raphael Bueno、Brigham and Women's Hospital
肺病変の画像誘導 VATS 切除と VATS 切除の比較
小さな肺結節に対する iVATS および標準 VATS のワークフローと結果を評価すること。
2つのアームを直接比較することはできないため、患者の転帰は個別に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、小さな肺結節に対する iVATS および標準 VATS を評価する前向き第 II 相臨床試験です。
当社は、25 人の患者を対象としたフェーズ I/パイロット研究を成功裏に完了し、公開しました。これは、画像ガイダンスと VATS を組み合わせるための安全性と最適な手順のワークフローを示しています。
この第II相臨床試験は、この手順の安全性と実現可能性をさらに拡大します。
さらに、このデータは、iVATS と標準 VATS の間の第 III 相比較研究を設計するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julianne S Barlow
- 電話番号：617-525-8704
- メール：jbarlow1@bwh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Raphael Bueno, MD
- 電話番号：617-732-5004
- メール：rbueno@bwh.harvard.edu
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コンタクト：
- Julianne Barlow
- 電話番号：617-525-8704
- メール：jbarlow1@bwh.harvard.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- -被験者は、治療中の胸部外科医によって、iVATS手術の候補者とみなされなければなりません
- -被験者には結節/ GGOまたはその他の異常な不透明度があり、最大直径が20 mmまたは2cm以下の少なくとも1つの寸法で正確に測定できる必要があります
- 肺/肺葉の外側半分に位置する被験者の病変。
- -被験者はBWHおよび/またはDFCI胸部外科外来クリニックで評価されなければなりません
除外基準:
- 参加者が妊娠中または授乳中の場合は対象外となります。
- -胸部外科医の治療により、参加者が研究に適格でないと判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iVATS切除
2つのハイブリッド手術室のいずれかで行う画像誘導下胸腔鏡下手術（VATS）および蛍光透視下での細針吸引生検（FNA）
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除去する肺領域に外科医を導くために、標的病変の隣にある T バーの針指示配置からなる画像ガイド付き基準の配置
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アクティブコンパレータ：標準胸腔鏡下切除術
手術室での標準的ビデオ補助胸腔鏡下手術（VATS）と病理凍結切片室での穿刺吸引細胞診（FNA）
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標準治療のビデオ支援胸部手術 (VATS) 切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術室時間
時間枠：完成まで3年
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時間 (分)
切開から閉鎖まで
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完成まで3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T バー配置までの時間
時間枠：3年
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患者が手術の準備ができてから T バーを配置するまでの時間
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3年
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切開への誘導のための時間
時間枠：3年
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導入から切開までの時間 (分)
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3年
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入院期間
時間枠：3年
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両腕の入院期間（日数）
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3年
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放射線被ばく
時間枠：3年
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IVATS アームの放射線被ばく (mSV)
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTスキャンの定量分析
時間枠：3年
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両腕からの定量分析のために、術前および術後の CT スキャンから画像データを収集します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raphael Bueno, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月11日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月12日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。