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Resección VATS vs. VATS guiada por imagen

12 de noviembre de 2025 actualizado por: Raphael Bueno, Brigham and Women's Hospital

Resección VATS guiada por imágenes versus resección VATS de lesiones pulmonares

Para evaluar el flujo de trabajo y los resultados de iVATS y VATS estándar para nódulos pulmonares pequeños. Los resultados de los pacientes se evaluarán por separado ya que no habrá una comparación directa de los dos brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo de fase II para evaluar iVATS y VATS estándar para nódulos pulmonares pequeños. Hemos completado y publicado con éxito un estudio piloto/fase I con 25 pacientes que demuestra la seguridad y el flujo de trabajo óptimo del procedimiento para combinar la guía por imágenes con VATS. Este estudio clínico de fase II ampliará aún más la seguridad y viabilidad de este procedimiento. Además, estos datos se utilizarán para diseñar un estudio de comparación de fase III entre iVATS y VATS estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener 18 años o más
  • El sujeto debe ser considerado candidato para la cirugía iVATS, por su cirujano torácico tratante
  • El sujeto debe tener nódulos/GGO u otra opacidad anormal que se pueda medir con precisión en al menos una dimensión con un diámetro mayor ≤ 20 mm o 2 cm
  • Lesiones del sujeto que se localizan en la mitad exterior del pulmón/lóbulo.
  • Los sujetos deben ser evaluados en clínicas ambulatorias de cirugía torácica BWH y/o DFCI

Criterio de exclusión:

  • Si el participante es una mujer embarazada o en período de lactancia, no será elegible.
  • Si el cirujano torácico tratante considera que el participante no es elegible para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: resección iVATS
Cirugía toracoscópica asistida por video con guía de imagen (VATS) en una de las dos salas híbridas de operaciones y Aspiración con Aguja Fina (FNA) bajo fluoroscopia.
Dispositivo: Resección de cirugía torácica asistida por video (VATS) guiada por imágenes
Colocación guiada por imagen de un fiduciario que consiste en la colocación dirigida por aguja de una barra en T junto a la lesión objetivo para guiar al cirujano a la región pulmonar que se va a extirpar
Comparador activo: Resección VATS estándar
Cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) estándar en quirófano y Aspiración con Aguja Fina (FNA) en sala de sección congelada de patología.
Procedimiento: Cirugía torácica asistida por video
Resección estándar de cirugía torácica asistida por video (VATS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de quirófano
Periodo de tiempo: 3 años para completar
El tiempo (en min.) desde la incisión hasta el cierre
3 años para completar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la colocación de la barra en T
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo desde que el paciente está listo para la cirugía hasta la colocación de la barra en T
3 años
Tiempo de inducción a la incisión
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo (en min) desde la inducción hasta la incisión realizada
3 años
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 años
Duración de la estancia hospitalaria (en días) en ambos brazos
3 años
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 3 años
La exposición a la radiación (mSV) en el brazo iVATS
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis cuantitativo de tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 3 años
Para recopilar datos de imágenes de tomografías computarizadas preoperatorias y posoperatorias para el análisis cuantitativo de ambos brazos.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P000291

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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