- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03623958
Kép Irányított VATS vs. VATS reszekció
2023. február 6. frissítette: Raphael Bueno, Brigham and Women's Hospital
Kép Irányított VATS-reszekció vs. VATS-reszekció tüdőelváltozások esetén
Az iVATS és a standard VATS munkafolyamatának és eredményeinek értékelése kis tüdőcsomók esetén.
A betegek eredményeit külön értékelik, mivel a két ágat nem lehet közvetlenül összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív II. fázisú klinikai vizsgálat az iVATS és a standard VATS értékelésére kis tüdőcsomók esetén.
Sikeresen befejeztünk és közzétettünk egy I. fázisú/kísérleti vizsgálatot 25 beteg bevonásával, amely bemutatta a biztonságot és az optimális eljárási munkafolyamatot a képi útmutatás és a VATS kombinálására.
Ez a II. fázisú klinikai vizsgálat tovább bővíti ennek az eljárásnak a biztonságosságát és megvalósíthatóságát.
Ezen túlmenően ezeket az adatokat az iVATS és a standard VATS közötti III. fázisú összehasonlító tanulmány megtervezéséhez is felhasználjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julianne S Barlow
- Telefonszám: 617-525-8704
- E-mail: jbarlow1@bwh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Raphael Bueno, MD
- Telefonszám: 617-732-5004
- E-mail: rbueno@bwh.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Julianne Barlow
- Telefonszám: 617-525-8704
- E-mail: jbarlow1@bwh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
- Az alanyt a kezelő mellkassebésznek jelöltnek kell tekintenie az iVATS műtétre
- Az alanynak göbökkel/GGO-val vagy egyéb abnormális átlátszatlansággal kell rendelkeznie, amely legalább egy olyan dimenzióban pontosan mérhető, amelynek legnagyobb átmérője ≤ 20 mm vagy 2 cm
- Az alany elváltozásai, amelyek a tüdő/lebeny külső felében találhatók.
- Az alanyokat a BWH és/vagy a DFCI Thoracic Surgery járóbeteg-klinikáin kell értékelni
Kizárási kritériumok:
- Ha a résztvevő terhes vagy szoptat, nem vehet részt.
- Ha a kezelő mellkassebész úgy ítéli meg, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: iVATS reszekció
Képvezérelt Video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) a két hibrid műtő egyikében és a Fine Needle Aspiration (FNA) fluoroszkópia alatt.
|
Fiduciális kép által irányított elhelyezése, amely egy T-rúd tűvel irányított elhelyezéséből áll a céllézió mellé, hogy a sebészt az eltávolítandó tüdőrégióhoz vezesse
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard VATS reszekció
Standard video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) a műtőben és Fine Needle Aspiration (FNA) a patológia fagyasztott szekciójában.
|
Standard of Care Video-assisted thoracic Surgery (VATS) reszekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtői idő
Időkeret: 3 év a befejezésig
|
Az idő (percben)
a bemetszéstől a zárásig
|
3 év a befejezésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A T-rúd elhelyezésének ideje
Időkeret: 3 év
|
A páciens műtétre kész állapotától a t-rúd elhelyezéséig eltelt idő
|
3 év
|
Ideje a bevágáshoz vezetni
Időkeret: 3 év
|
Az indukciótól a bemetszésig eltelt idő (percben).
|
3 év
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 év
|
A kórházi tartózkodás hossza (napokban) mindkét karon
|
3 év
|
Sugárterhelés
Időkeret: 3 év
|
A sugárterhelés (mSV) az iVATS karban
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CT-vizsgálatok kvantitatív elemzése
Időkeret: 3 év
|
Képalkotó adatok gyűjtése a műtét előtti és posztoperatív CT-felvételekből kvantitatív elemzés céljából mindkét karból.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000291
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok