Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kép Irányított VATS vs. VATS reszekció

2025. november 12. frissítette: Raphael Bueno, Brigham and Women's Hospital

Kép Irányított VATS-reszekció vs. VATS-reszekció tüdőelváltozások esetén

Az iVATS és a standard VATS munkafolyamatának és eredményeinek értékelése kis tüdőcsomók esetén. A betegek eredményeit külön értékelik, mivel a két ágat nem lehet közvetlenül összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív II. fázisú klinikai vizsgálat az iVATS és a standard VATS értékelésére kis tüdőcsomók esetén. Sikeresen befejeztünk és közzétettünk egy I. fázisú/kísérleti vizsgálatot 25 beteg bevonásával, amely bemutatta a biztonságot és az optimális eljárási munkafolyamatot a képi útmutatás és a VATS kombinálására. Ez a II. fázisú klinikai vizsgálat tovább bővíti ennek az eljárásnak a biztonságosságát és megvalósíthatóságát. Ezen túlmenően ezeket az adatokat az iVATS és a standard VATS közötti III. fázisú összehasonlító tanulmány megtervezéséhez is felhasználjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
  • Az alanyt a kezelő mellkassebésznek jelöltnek kell tekintenie az iVATS műtétre
  • Az alanynak göbökkel/GGO-val vagy egyéb abnormális átlátszatlansággal kell rendelkeznie, amely legalább egy olyan dimenzióban pontosan mérhető, amelynek legnagyobb átmérője ≤ 20 mm vagy 2 cm
  • Az alany elváltozásai, amelyek a tüdő/lebeny külső felében találhatók.
  • Az alanyokat a BWH és/vagy a DFCI Thoracic Surgery járóbeteg-klinikáin kell értékelni

Kizárási kritériumok:

  • Ha a résztvevő terhes vagy szoptat, nem vehet részt.
  • Ha a kezelő mellkassebész úgy ítéli meg, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iVATS reszekció
Képvezérelt videóasszisztált torakoszkópos műtét (VATS) két hibrid műtő egyikében és fluoroszkópia alatt végzett vékony tűvel történő aszpirációs biopszia (FNA).
Eszköz: Képvezérelt Video-Assisted Thoracic Surgery (VATS) reszekció
Fiduciális kép által irányított elhelyezése, amely egy T-rúd tűvel irányított elhelyezéséből áll a céllézió mellé, hogy a sebészt az eltávolítandó tüdőrégióhoz vezesse
Aktív összehasonlító: Szabványos VATS reszekció
Szabványos videóasszisztált torakoszkópos műtét (VATS) a műtőben és vékony tűvel végzett aszpirációs biopszia (FNA) a patológiás fagyasztott metszet szobában.
Eljárás: Videó-asszisztált mellkassebészet
Standard of Care Video-assisted thoracic Surgery (VATS) reszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtői idő
Időkeret: 3 év a befejezésig
Az idő (percben) a bemetszéstől a zárásig
3 év a befejezésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T-rúd elhelyezésének ideje
Időkeret: 3 év
A páciens műtétre kész állapotától a t-rúd elhelyezéséig eltelt idő
3 év
Ideje a bevágáshoz vezetni
Időkeret: 3 év
Az indukciótól a bemetszésig eltelt idő (percben).
3 év
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 év
A kórházi tartózkodás hossza (napokban) mindkét karon
3 év
Sugárterhelés
Időkeret: 3 év
A sugárterhelés (mSV) az iVATS karban
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT-vizsgálatok kvantitatív elemzése
Időkeret: 3 év
Képalkotó adatok gyűjtése a műtét előtti és posztoperatív CT-felvételekből kvantitatív elemzés céljából mindkét karból.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P000291

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel