Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VATS sterowany obrazem a resekcja VATS

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Raphael Bueno, Brigham and Women's Hospital

Resekcja VATS sterowana obrazem a resekcja VATS zmian w płucach

Aby ocenić przebieg pracy i wyniki iVATS i standardowego VATS dla małych guzków płucnych. Wyniki pacjentów będą oceniane oddzielnie, ponieważ nie będzie bezpośredniego porównania obu grup.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę iVATS i standardowego VATS w przypadku małych guzków płucnych. Pomyślnie zakończyliśmy i opublikowaliśmy fazę I/pilotażowe badanie z udziałem 25 pacjentów, które wykazało bezpieczeństwo i optymalny przepływ procedur w połączeniu prowadzenia obrazowego z VATS. To badanie kliniczne fazy II będzie dalej rozwijać bezpieczeństwo i wykonalność tej procedury. Ponadto dane te zostaną wykorzystane do zaprojektowania badania porównawczego fazy III między systemem iVATS a standardowym VATS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi zostać uznany za kandydata do operacji iVATS przez leczącego go chirurga klatki piersiowej
  • Podmiot musi mieć guzki/GGO lub inne nieprawidłowe zmętnienie, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze o najdłuższej średnicy ≤ 20 mm lub 2 cm
  • Zmiany chorobowe podmiotu, które znajdują się w zewnętrznej części płuca/płata.
  • Pacjenci muszą zostać poddani ocenie w przychodniach chirurgii klatki piersiowej BWH i/lub DFCI

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli uczestnikiem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, nie kwalifikuje się.
  • Jeśli leczący torakochirurg uzna, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: resekcja iVATS
Zabieg torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) pod kontrolą obrazu w jednej z dwóch hybrydowych sal operacyjnych oraz biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (FNA) pod kontrolą fluoroskopii.
Urządzenie: Resekcja wspomagana obrazem w chirurgii klatki piersiowej (VATS).
Sterowane obrazem umieszczenie elementu fiducial, polegające na ukierunkowanym na igłę umieszczeniu pręta w kształcie litery T obok docelowej zmiany w celu poprowadzenia chirurga do obszaru płuc, który ma zostać usunięty
Aktywny komparator: Standardowa resekcja VATS
Standardowa wideotorakoskopia (VATS) w sali operacyjnej oraz biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (FNA) w pracowni patologii śródoperacyjnej.
Procedura: Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo
Standardowa resekcja chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas sali operacyjnej
Ramy czasowe: 3 lata do ukończenia
Czas (w minutach) od nacięcia do zamknięcia
3 lata do ukończenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na umieszczenie teownika
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od gotowości pacjenta do operacji do założenia teownika
3 lata
Czas na wprowadzenie do nacięcia
Ramy czasowe: 3 lata
Czas (w minutach) od indukcji do wykonania nacięcia
3 lata
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 lata
Długość pobytu w szpitalu (w dniach) w obu ramionach
3 lata
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: 3 lata
Ekspozycja na promieniowanie (mSV) w ramieniu iVATS
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa analiza tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 lata
Do zbierania danych obrazowych z przedoperacyjnych i pooperacyjnych tomografii komputerowej do analizy ilościowej z obu ramion.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000291

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj