Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billede Vejledt moms vs. moms resektion

12. november 2025 opdateret af: Raphael Bueno, Brigham and Women's Hospital

Image Guided VATS-resektion vs. VATS-resektion af lungelæsioner

At evaluere workflow og resultater af iVATS og standard VATS for små lungeknuder. Patienternes resultater vil blive evalueret separat, da der ikke vil være nogen direkte sammenligning af de to arme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt fase II klinisk studie til evaluering af iVATS og standard VATS for små pulmonale knuder. Vi har med succes gennemført og offentliggjort et fase I/pilotstudie med 25 patienter, der demonstrerer sikkerhed og optimal proceduremæssig arbejdsgang til at kombinere billedvejledning med moms. Denne fase II kliniske undersøgelse vil yderligere udvide sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne procedure. Derudover vil disse data blive brugt til at designe en fase III sammenligningsundersøgelse mellem iVATS og standard VATS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være 18 år og ældre
  • Forsøgspersonen skal betragtes som en kandidat til iVATS-operationen af ​​deres behandlende thoraxkirurg
  • Forsøgsperson skal have knuder/GGO eller anden unormal opacitet, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension med den længste diameter ≤ 20 mm eller 2 cm
  • Forsøgspersonens læsioner, der er placeret i den ydre halvdel af lungen/lappen.
  • Forsøgspersoner skal evalueres på BWH og/eller DFCI Thoraxkirurgi ambulatorier

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis deltageren er en gravid kvinde eller ammer, er de ikke berettiget.
  • Hvis behandlende thoraxkirurg vurderer, at deltageren ikke er kvalificeret til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iVATS-resektion
Billedvejledt videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) i enten en af to hybride operationsstuer og finnålsaspiration (FNA) under fluoroskopi.
Enhed: Billedstyret videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) resektion
Billedstyret placering af en fiducial bestående af en nålestyret placering af en T-Bar ved siden af ​​mållæsionen for at føre kirurgen til lungeregionen, der skal fjernes
Aktiv komparator: Standard VATS-resektion
Standard videoassisteret torakoskopisk kirurgi (VATS) på operationsstuen og finnålsaspiration (FNA) i patologiafdelingens frossne snitrum.
Procedure: Video-assisteret thoraxkirurgi
Standard of Care Video-Assisteret Thoracic Surgery (VATS) resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationsstue tid
Tidsramme: 3 år at gennemføre
Tiden (i min.) fra snit til tæt
3 år at gennemføre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til T-bar placering
Tidsramme: 3 år
Tiden fra patient klar til operation til placering af t-bar
3 år
Tid til induktion til snit
Tidsramme: 3 år
Tid (i min) fra induktion til lavet snit
3 år
Hospitalets varighed
Tidsramme: 3 år
Længde af hospitalsophold (i dage) i begge arme
3 år
Strålingseksponering
Tidsramme: 3 år
Strålingseksponeringen (mSV) i iVATS-armen
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ analyse af CT-scanninger
Tidsramme: 3 år
At indsamle billeddata fra præoperative og postoperative CT-scanninger til kvantitativ analyse fra begge arme.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000291

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner