Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Image Guidad VATS vs. VATS resektion

12 november 2025 uppdaterad av: Raphael Bueno, Brigham and Women's Hospital

Bildguidad VATS-resektion vs. VATS-resektion av lungskador

Att utvärdera arbetsflöde och resultat av iVATS och standard VATS för små lungknölar. Patienternas resultat kommer att utvärderas separat eftersom det inte blir någon direkt jämförelse mellan de två armarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv fas II klinisk studie för att utvärdera iVATS och standard VATS för små lungknölar. Vi har framgångsrikt genomfört och publicerat en fas I/pilotstudie med 25 patienter som visar säkerhet och optimalt arbetsflöde för att kombinera bildvägledning med moms. Denna kliniska fas II-studie kommer att utöka säkerheten och genomförbarheten av denna procedur ytterligare. Dessutom kommer dessa data att användas för att utforma en fas III jämförelsestudie mellan iVATS och standard VATS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara 18 år och äldre
  • Försökspersonen måste anses vara en kandidat för iVATS-kirurgin av sin behandlande thoraxkirurg
  • Försökspersonen måste ha knölar/GGO eller annan onormal opacitet som kan mätas exakt i minst en dimension med längsta diameter ≤ 20 mm eller 2 cm
  • Försökspersonens lesioner som finns i den yttre halvan av lungan/loben.
  • Försökspersoner måste utvärderas vid BWH och/eller DFCI Thoraxkirurgis polikliniker

Exklusions kriterier:

  • Om deltagaren är en gravid kvinna eller ammar kommer de inte att vara berättigade.
  • Om behandlande thoraxkirurg anser att deltagaren inte är berättigad till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iVATS-resektion
Bildguidad videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) i en av två hybridoperationssalar och finnålsaspiration (FNA) under fluoroskopi.
Enhet: Bildguidad videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) resektion
Bildstyrd placering av en referens som består av en nålriktad placering av en T-Bar bredvid målskadan för att leda kirurgen till lungregionen som ska avlägsnas
Aktiv komparator: Standard VATS-resektion
Standard videobiståndstorakoskopisk kirurgi (VATS) i operationssal och finkålsaspiration (FNA) i patologins fryssektionsrum.
Procedur: Videoassisterad thoraxkirurgi
Standard of Care Video-Assisted Thoracic Surgery (VATS) resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationsrumstid
Tidsram: 3 år att slutföra
Tiden (i min.) från snitt till stängning
3 år att slutföra

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för T-bar placering
Tidsram: 3 år
Tiden från patient redo för operation till placering av t-bar
3 år
Dags för induktion till snitt
Tidsram: 3 år
Tid (i min) från induktion till gjord snitt
3 år
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: 3 år
Längden på sjukhusvistelsen (i dagar) i båda armarna
3 år
Strålningsexponering
Tidsram: 3 år
Strålningsexponeringen (mSV) i iVATS-armen
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ analys av CT-skanningar
Tidsram: 3 år
Att samla in bilddata från preoperativa och postoperativa CT-skanningar för kvantitativ analys från båda armarna.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P000291

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera