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VATS guiado por imagem vs. ressecção VATS

12 de novembro de 2025 atualizado por: Raphael Bueno, Brigham and Women's Hospital

Ressecção VATS Guiada por Imagem vs. Ressecção VATS de Lesões Pulmonares

Avaliar o fluxo de trabalho e os resultados do iVATS e do VATS padrão para pequenos nódulos pulmonares. Os resultados dos pacientes serão avaliados separadamente, pois não haverá comparação direta dos dois braços.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo de fase II para avaliar iVATS e VATS padrão para pequenos nódulos pulmonares. Concluímos e publicamos com sucesso um estudo piloto/fase I com 25 pacientes, demonstrando segurança e fluxo de trabalho de procedimento ideal para combinar orientação por imagem com VATS. Este estudo clínico de fase II irá expandir ainda mais a segurança e viabilidade deste procedimento. Além disso, esses dados serão usados ​​para projetar um estudo comparativo de fase III entre o iVATS e o VATS padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter 18 anos ou mais
  • O sujeito deve ser considerado um candidato para a cirurgia iVATS, pelo cirurgião torácico responsável
  • O indivíduo deve ter nódulos/GGO ou outra opacidade anormal que possa ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão com diâmetro maior ≤ 20 mm ou 2 cm
  • As lesões do indivíduo que estão localizadas na metade externa do pulmão/lóbulo.
  • Os indivíduos devem ser avaliados em ambulatórios de BWH e/ou DFCI de Cirurgia Torácica

Critério de exclusão:

  • Se a participante for uma mulher grávida ou amamentando, ela não será elegível.
  • Se o cirurgião torácico considerar o participante não elegível para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reseção iVATS
Cirurgia torácica videoassistida (VATS) guiada por imagem numa de duas salas de operação híbridas e Punção Aspirativa por Agulha Fina (PAAF) sob fluoroscopia.
Dispositivo: Ressecção de cirurgia torácica videoassistida (VATS) guiada por imagem
Colocação guiada por imagem de um fiducial que consiste em uma colocação direcionada por agulha de uma barra em T próxima à lesão-alvo para conduzir o cirurgião à região do pulmão a ser removida
Comparador Ativo: Ressecção VATS padrão
Cirurgia torácica videoassistida (VATS) padrão na sala de operações e Aspiração por Agulha Fina (FNA) na sala de patologia de congelação.
Procedimento: Cirurgia Torácica Videoassistida
Ressecção de Cirurgia Torácica Assistida por Vídeo Padrão de Cuidados (VATS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horário da Sala de Operações
Prazo: 3 anos para concluir
O tempo (em min.) da incisão ao fechamento
3 anos para concluir

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para colocação da barra T
Prazo: 3 anos
O tempo desde o paciente pronto para a cirurgia até a colocação da barra t
3 anos
Tempo para indução à incisão
Prazo: 3 anos
Tempo (em min) desde a indução até a incisão feita
3 anos
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 3 anos
Tempo de internação (em dias) em ambos os braços
3 anos
Exposição à radiação
Prazo: 3 anos
A exposição à radiação (mSV) no braço iVATS
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise quantitativa de tomografias computadorizadas
Prazo: 3 anos
Coletar dados de imagem de tomografias computadorizadas pré e pós-operatórias para análise quantitativa de ambos os braços.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000291

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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