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Bildgeführte VATS vs. VATS-Resektion

12. November 2025 aktualisiert von: Raphael Bueno, Brigham and Women's Hospital

Bildgeführte VATS-Resektion vs. VATS-Resektion von Lungenläsionen

Bewertung des Arbeitsablaufs und der Ergebnisse von iVATS und Standard-VATS für kleine Lungenknötchen. Die Ergebnisse der Patienten werden separat ausgewertet, da es keinen direkten Vergleich der beiden Arme gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Studie der Phase II zur Bewertung von iVATS und Standard-VATS für kleine Lungenknötchen. Wir haben eine Phase-I-/Pilotstudie mit 25 Patienten erfolgreich abgeschlossen und veröffentlicht, die die Sicherheit und den optimalen Verfahrensablauf für die Kombination von Bildführung und VATS demonstriert. Diese klinische Phase-II-Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Verfahrens weiter ausbauen. Darüber hinaus werden diese Daten verwendet, um eine Phase-III-Vergleichsstudie zwischen iVATS und Standard-VATS zu entwerfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Proband muss von seinem behandelnden Thoraxchirurgen als Kandidat für die iVATS-Operation angesehen werden
  • Das Subjekt muss Knötchen/GGO oder eine andere abnormale Opazität haben, die in mindestens einer Dimension mit einem längsten Durchmesser von ≤ 20 mm oder 2 cm genau gemessen werden kann
  • Läsionen des Probanden, die sich in der äußeren Hälfte der Lunge/des Lungenlappens befinden.
  • Die Probanden müssen in den Ambulanzen für Thoraxchirurgie von BWH und/oder DFCI untersucht werden

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Teilnehmer eine schwangere Frau ist oder stillt, ist er nicht teilnahmeberechtigt.
  • Wenn der behandelnde Thoraxchirurg den Teilnehmer für nicht für die Studie geeignet hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iVATS-Resektion
Bildgeführte videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) in einem von zwei Hybrid-Operationssälen und Feinnadelaspiration (FNA) unter Fluoroskopie.
Gerät: Bildgeführte videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS)-Resektion
Bildgeführte Platzierung eines Bezugspunkts, bestehend aus einer nadelgesteuerten Platzierung eines T-Stabs neben der Zielläsion, um den Chirurgen zu der zu entfernenden Lungenregion zu führen
Aktiver Komparator: Standard VATS-Resektion
Standard-Videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) im Operationssaal und Feinnadelaspiration (FNA) im Pathologie-Gefrierschnittraum.
Verfahren: Videoassistierte Thoraxchirurgie
Standard-of-Care-Resektion der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OP-Zeit
Zeitfenster: 3 Jahre bis zum Abschluss
Die Zeit (in Min.) vom Einschnitt bis zum Schließen
3 Jahre bis zum Abschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur T-Bar-Platzierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der OP-Bereitschaft des Patienten bis zur Platzierung des T-Bar
3 Jahre
Zeit für die Induktion bis zur Inzision
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit (in min) von der Induktion bis zur vorgenommenen Inzision
3 Jahre
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) in beiden Armen
3 Jahre
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Strahlenbelastung (mSV) im iVATS-Arm
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Analyse von CT-Scans
Zeitfenster: 3 Jahre
Erfassung von Bilddaten aus präoperativen und postoperativen CT-Scans zur quantitativen Analyse von beiden Armen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000291

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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