Сравнение VATS под визуальным контролем и резекции VATS
6 февраля 2023 г. обновлено: Raphael Bueno, Brigham and Women's Hospital
Резекция VATS под визуальным контролем по сравнению с резекцией VATS поражений легких
Оценить рабочий процесс и результаты iVATS и стандартного VATS для небольших легочных узлов.
Исходы пациентов будут оцениваться отдельно, так как прямого сравнения двух групп не будет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное клиническое исследование фазы II для оценки iVATS и стандартной VATS для небольших легочных узлов.
Мы успешно завершили и опубликовали пилотное исследование фазы I с участием 25 пациентов, демонстрирующее безопасность и оптимальный рабочий процесс для сочетания визуального контроля с ВАТС.
Это клиническое исследование фазы II будет дополнительно расширять безопасность и осуществимость этой процедуры.
Кроме того, эти данные будут использованы для разработки сравнительного исследования фазы III между iVATS и стандартным VATS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julianne S Barlow
- Номер телефона: 617-525-8704
- Электронная почта: jbarlow1@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Raphael Bueno, MD
- Номер телефона: 617-732-5004
- Электронная почта: rbueno@bwh.harvard.edu
-
Контакт:
- Julianne Barlow
- Номер телефона: 617-525-8704
- Электронная почта: jbarlow1@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть старше 18 лет
- Субъект должен быть признан кандидатом на операцию iVATS лечащим торакальным хирургом.
- Субъект должен иметь узелки/GGO или другое аномальное помутнение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении с самым длинным диаметром ≤ 20 мм или 2 см.
- Повреждения субъекта, расположенные во внешней половине легкого/доли.
- Субъекты должны пройти обследование в амбулаторных клиниках торакальной хирургии BWH и/или DFCI.
Критерий исключения:
- Если участница является беременной женщиной или кормящей грудью, они не будут иметь права.
- Если лечащий торакальный хирург считает, что участник не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Резекция иВАТС
Видеоторакоскопическая хирургия (VATS) под визуальным контролем в одной из двух гибридных операционных и тонкоигольная аспирация (FNA) под рентгеноскопией.
|
Размещение ориентира под контролем изображения, состоящего из направленного иглой размещения Т-образного стержня рядом с целевым поражением, чтобы привести хирурга к удаляемой области легкого.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная резекция ВАТС
Стандартная торакоскопическая хирургия с видеоподдержкой (VATS) в операционной и тонкоигольная аспирация (FNA) в отделении замороженных секций патологии.
|
Стандарт лечения Видеоассистированная торакальная хирургия (VATS) резекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операционной
Временное ограничение: 3 года на завершение
|
Время (в мин.)
от разреза до закрытия
|
3 года на завершение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до размещения T-образного стержня
Временное ограничение: 3 года
|
Время от готовности пациента к операции до установки Т-образной балки
|
3 года
|
|
Время индукции к разрезу
Временное ограничение: 3 года
|
Время (в мин) от индукции до выполнения разреза
|
3 года
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 года
|
Продолжительность пребывания в больнице (в днях) на обеих руках
|
3 года
|
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: 3 года
|
Радиационное воздействие (мЗВ) в группе iVATS
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественный анализ КТ
Временное ограничение: 3 года
|
Для сбора данных изображений дооперационной и послеоперационной компьютерной томографии для количественного анализа обеих рук.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000291
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .