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영상 유도 VATS vs. VATS 절제술

2025년 11월 12일 업데이트: Raphael Bueno, Brigham and Women's Hospital

영상 유도 VATS 절제 대 폐 병변의 VATS 절제

작은 폐 결절에 대한 iVATS 및 표준 VATS의 작업 흐름 및 결과를 평가합니다. 두 군의 직접적인 비교가 없으므로 환자의 결과는 별도로 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 작은 폐 결절에 대한 iVATS 및 표준 VATS를 평가하기 위한 전향적 2상 임상 연구입니다. 우리는 VATS와 영상 안내를 결합하기 위한 안전성과 최적의 절차 워크플로를 입증하는 25명의 환자를 대상으로 한 1상/파일럿 연구를 성공적으로 완료하고 발표했습니다. 이 2상 임상 연구는 이 절차의 안전성과 타당성을 더욱 확장할 것입니다. 또한 이 데이터는 iVATS와 표준 VATS 간의 3상 비교 연구를 설계하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 담당 흉부외과 의사에 의해 iVATS 수술 후보로 간주되어야 합니다.
  • 피험자는 가장 긴 직경이 ≤ 20mm 또는 2cm인 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 결절/GGO 또는 기타 비정상적인 혼탁이 있어야 합니다.
  • 폐/엽의 외부 절반 부분에 위치한 피험자의 병변.
  • 피험자는 BWH 및/또는 DFCI 흉부외과 외래 진료소에서 평가를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자가 임산부이거나 수유중인 경우 자격이 없습니다.
  • 치료하는 흉부외과의가 참가자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iVATS 절제술
영상 유도 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 두 개의 하이브리드 수술실 중 하나에서 시행하고 형광투시법 하에서 세침 흡인 검사(FNA)를 수행합니다.
장치: 영상 유도 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 절제술
외과의를 제거할 폐 부위로 안내하기 위해 표적 병변 옆에 T-바를 바늘로 직접 배치하는 것으로 구성된 기점의 영상 유도 배치
활성 비교기: 표준 VATS 절제술
수술실에서 시행하는 표준 영상보조 흉강경 수술(VATS) 및 병리 동결 절편실에서 시행하는 세침 흡인 검사(FNA).
절차: 비디오 보조 흉부 수술
치료 표준 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술실 시간
기간: 완료까지 3년
시간(분) 절개부터 봉합까지
완료까지 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T-바 배치 시간
기간: 3 년
환자가 수술 준비가 된 시점부터 t-bar 장착까지의 시간
3 년
절개 유도 시간
기간: 3 년
유도에서 절개까지의 시간(분)
3 년
병원 체류 기간
기간: 3 년
양팔의 입원 기간(일)
3 년
방사선 노출
기간: 3 년
IVATS 암의 방사선 노출(mSV)
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 스캔의 정량 분석
기간: 3 년
양쪽 팔의 정량적 분석을 위해 수술 전 및 수술 후 CT 스캔에서 이미징 데이터를 수집합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P000291

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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