图像引导 VATS 与 VATS 切除术
2023年2月6日 更新者：Raphael Bueno、Brigham and Women's Hospital
图像引导 VATS 肺部病变切除与 VATS 切除
评估 iVATS 和标准 VATS 治疗小肺结节的工作流程和结果。
由于不会对两组进行直接比较，因此将单独评估患者的结果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性 II 期临床研究，旨在评估小肺结节的 iVATS 和标准 VATS。
我们已经成功完成并发表了一项针对 25 名患者的 I 期/试点研究，展示了将图像引导与 VATS 相结合的安全性和最佳程序工作流程。
该 II 期临床研究将进一步扩展该程序的安全性和可行性。
此外，该数据将用于设计 iVATS 和标准 VATS 之间的 III 期比较研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julianne S Barlow
- 电话号码：617-525-8704
- 邮箱：jbarlow1@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Raphael Bueno, MD
- 电话号码：617-732-5004
- 邮箱：rbueno@bwh.harvard.edu
-
接触：
- Julianne Barlow
- 电话号码：617-525-8704
- 邮箱：jbarlow1@bwh.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者必须被他们的治疗胸外科医生视为 iVATS 手术的候选人
- 受试者必须有结节/GGO 或其他异常不透明，可以在至少一个维度上准确测量，最长直径≤ 20 毫米或 2 厘米
- 受试者的病变位于肺/叶的外半部分。
- 必须在 BWH 和/或 DFCI 胸外科门诊对受试者进行评估
排除标准：
- 如果参与者是孕妇或哺乳期妇女，则他们将不符合资格。
- 如果治疗胸外科医生认为参与者不符合研究条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IVATS 切除术
在两个混合手术室之一中进行图像引导的视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 和透视下的细针穿刺 (FNA)。
|
图像引导放置基准点，包括在目标病变旁边用针引导放置 T 形杆，以引导外科医生到达要切除的肺部区域
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准 VATS 切除术
在手术室进行标准电视胸腔镜手术 (VATS)，在病理冰冻切片室进行细针穿刺 (FNA)。
|
电视辅助胸外科 (VATS) 切除术的护理标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术室时间
大体时间：3年完成
|
时间（分钟）
从切口到闭合
|
3年完成
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放置 T 形杆的时间
大体时间：3年
|
从患者准备好手术到放置T型杆的时间
|
3年
|
|
切口诱导时间
大体时间：3年
|
从诱导到切开的时间（分钟）
|
3年
|
|
住院时间
大体时间：3年
|
双臂住院时间（天）
|
3年
|
|
辐射暴露
大体时间：3年
|
IVATS 手臂的辐射暴露 (mSV)
|
3年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CT扫描的定量分析
大体时间：3年
|
收集术前和术后 CT 扫描的影像数据，用于双臂的定量分析。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月11日
初级完成 (预期的)
2024年7月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月6日
首次发布 (实际的)
2018年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.