Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaohjattu VATS vs. VATS -resektio

keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Raphael Bueno, Brigham and Women's Hospital

Kuva Ohjattu VATS-resektio vs. VATS-resektio keuhkovaurioista

Arvioida iVATS:n ja standardin VATS:n työnkulkua ja tuloksia pienille keuhkokyhmyille. Potilaiden tulokset arvioidaan erikseen, koska kahta haaraa ei verrata suoraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan iVATS:ia ja standardia VATS:ia pienille keuhkokyhmyille. Olemme saaneet menestyksekkäästi päätökseen ja julkaisseet vaiheen I/pilottitutkimuksen 25 potilaalla, jotka osoittavat turvallisuuden ja optimaalisen menettelyn työnkulun yhdistämisessä kuvaohjauksen ja VATS:n kanssa. Tämä vaiheen II kliininen tutkimus laajentaa edelleen tämän menettelyn turvallisuutta ja toteutettavuutta. Lisäksi näitä tietoja käytetään suunnittelemaan vaiheen III vertailututkimus iVATS:n ja standardin VATS:n välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Hoitavan rintakehäkirurgin on katsottava koehenkilön ehdokkaaksi iVATS-leikkaukseen
  • Tutkittavalla on oltava kyhmyjä/GGO:ta tai muuta epänormaalia opasiteettia, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa, jonka pisin halkaisija on ≤ 20 mm tai 2 cm
  • Kohteen leesiot, jotka sijaitsevat keuhkon/lohkon uloimmassa puoliskossa.
  • Koehenkilöt on arvioitava BWH- ja/tai DFCI Thoracic Surgery -poliklinikoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos osallistuja on raskaana oleva nainen tai imettää, hän ei ole oikeutettu.
  • Jos hoitava rintakehäkirurgi katsoo, että osallistuja ei ole kelvollinen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iVATS-resektio
Kuvantamislaitteella ohjattu videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus (VATS) jossakin kahdesta hybridistä leikkaussalista ja ohutneulabiopsia (FNA) läpivalaisun alaisena.
Laite: Kuvaohjattu videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) -resektio
Kuvaohjattu fiduaalin asettaminen, joka koostuu T-tangon neulasuunnaisesta sijoittamisesta kohdeleesion viereen kirurgin ohjaamiseksi poistettavalle keuhkoalueelle
Active Comparator: Standardi VATS-resektio
Standardi videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus (VATS) leikkaussalissa ja hienoneulanäyte (FNA) patologian jääosastolla.
Menettely: Videoavusteinen rintakehäkirurgia
Standard of Care Video-Assisted Thoracic Surgery (VATS) -resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaussalin aika
Aikaikkuna: 3 vuotta valmistumiseen
Aika (minuutteina) viillosta sulkemiseen
3 vuotta valmistumiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika T-tangon asettamiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika potilaan leikkausvalmiudesta t-tangon asettamiseen
3 vuotta
Aika induktiolle viillolle
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika (minuutteina) induktiosta tehtyyn viilloon
3 vuotta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sairaalassa oleskelun pituus (päivissä) molemmissa käsissä
3 vuotta
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Säteilyaltistus (mSV) iVATS-haarassa
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-skannausten kvantitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuvaustietojen kerääminen ennen leikkausta ja sen jälkeisistä TT-skannauksista kvantitatiivista analyysiä varten molemmista käsistä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P000291

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa