Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Image Veiledet MVA vs. MVA Reseksjon

12. november 2025 oppdatert av: Raphael Bueno, Brigham and Women's Hospital

Bildeveiledet VATS-reseksjon vs. VATS-reseksjon av lungelesjoner

For å evaluere arbeidsflyt og resultater av iVATS og standard VATS for små lungeknuter. Resultatene til pasientene vil bli evaluert separat da det ikke vil være noen direkte sammenligning av de to armene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv fase II klinisk studie for å evaluere iVATS og standard VATS for små lungeknuter. Vi har fullført og publisert en fase I/pilotstudie med 25 pasienter som demonstrerer sikkerhet og optimal prosedyrearbeidsflyt for å kombinere bildeveiledning med VATS. Denne fase II kliniske studien vil ytterligere utvide sikkerheten og gjennomførbarheten til denne prosedyren. I tillegg vil disse dataene bli brukt til å designe en fase III sammenligningsstudie mellom iVATS og standard VATS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være 18 år og eldre
  • Forsøkspersonen må anses som en kandidat for iVATS-operasjonen av sin behandlende thoraxkirurg
  • Personen må ha knuter/GGO eller annen unormal opasitet som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon med lengste diameter ≤ 20 mm eller 2 cm
  • Pasientens lesjoner som er lokalisert i den ytre halvdelen av lungen/lappen.
  • Forsøkspersonene må vurderes ved BWH og/eller DFCI thoraxkirurgi poliklinikker

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis deltakeren er en gravid kvinne eller ammer, vil de ikke være kvalifisert.
  • Hvis behandlende thoraxkirurg anser at deltakeren ikke er kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iVATS-reseksjon
Bildeveiledet videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) i en av to hybride operasjonsstuer og finnålsaspirasjon (FNA) under fluoroskopi.
Enhet: Bildeveiledet videoassistert thoraxkirurgi (VATS) reseksjon
Bildeveiledet plassering av en fiducial bestående av en nålrettet plassering av en T-Bar ved siden av mållesjonen for å lede kirurgen til lungeregionen som skal fjernes
Aktiv komparator: Standard VATS-reseksjon
Standard videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) på operasjonsstue og finnålsaspirasjon (FNA) i patologifryseseksjonsrom.
Fremgangsmåte: Videoassistert thoraxkirurgi
Standard of Care Video-Assistert Thoracic Surgery (VATS) reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: 3 år å fullføre
Tiden (i min.) fra snitt til lukking
3 år å fullføre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til T-bar plassering
Tidsramme: 3 år
Tiden fra pasient klar for operasjon til plassering av t-bar
3 år
Tid for induksjon til snitt
Tidsramme: 3 år
Tid (i min) fra induksjon til snitt
3 år
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 3 år
Lengde på sykehusopphold (i dager) i begge armer
3 år
Strålingseksponering
Tidsramme: 3 år
Strålingseksponeringen (mSV) i iVATS-armen
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ analyse av CT-skanninger
Tidsramme: 3 år
Å samle inn bildedata fra pre- og postoperative CT-skanninger for kvantitativ analyse fra begge armer.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000291

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere