Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Image Guided VATS vs. VATS resekce

12. listopadu 2025 aktualizováno: Raphael Bueno, Brigham and Women's Hospital

Image Guided VATS resekce vs. VATS resekce plicních lézí

Vyhodnotit pracovní postup a výsledky iVATS a standardního VATS pro malé plicní uzliny. Výsledky pacientů budou hodnoceny samostatně, protože nedojde k přímému srovnání obou ramen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní klinická studie fáze II k hodnocení iVATS a standardního VATS pro malé plicní uzliny. Úspěšně jsme dokončili a publikovali fázi I/pilotní studii s 25 pacienty, která prokázala bezpečnost a optimální procesní postup pro kombinaci navádění pomocí obrazu s VATS. Tato klinická studie fáze II dále rozšíří bezpečnost a proveditelnost tohoto postupu. Kromě toho budou tato data použita k návrhu fáze III srovnávací studie mezi iVATS a standardním VATS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let
  • Subjekt musí být svým ošetřujícím hrudním chirurgem považován za kandidáta na operaci iVATS
  • Subjekt musí mít uzliny/GGO nebo jinou abnormální neprůhlednost, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem ≤ 20 mm nebo 2 cm
  • Léze subjektu, které se nacházejí ve vnější polovině plic/laloku.
  • Subjekty musí být hodnoceny na ambulancích hrudní chirurgie BWH a/nebo DFCI

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je účastník těhotná nebo kojící, nebude způsobilý.
  • Pokud ošetřující hrudní chirurg usoudí, že účastník není způsobilý pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iVATS resekce
Zobrazovací navigovaná videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) v jedné ze dvou hybridních operačních sálů a tenkojehelná aspirační biopsie (FNA) pod fluoroskopickou kontrolou.
Přístroj: Obrazem řízená resekce videoasistované hrudní chirurgie (VATS).
Obrazem řízené umístění základny sestávající z jehlou řízeného umístění T-Bar vedle cílové léze za účelem navedení chirurga do oblasti plic, která má být odstraněna
Aktivní komparátor: Standardní resekce metodou VATS
Standardní video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) na operačním sále a jemná jehlová aspirace (FNA) v sále pro patologické zmrazené řezy.
Postup: Video-asistovaná hrudní chirurgie
Standardní péče video-asistovaná hrudní chirurgie (VATS) resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na operačním sále
Časové okno: 3 roky na dokončení
Čas (v min.) od řezu k uzavření
3 roky na dokončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na umístění tyče T
Časové okno: 3 roky
Doba od připravenosti pacienta k operaci po umístění t-baru
3 roky
Čas pro indukci k incizi
Časové okno: 3 roky
Čas (v minutách) od indukce po provedení řezu
3 roky
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 roky
Délka hospitalizace (ve dnech) v obou pažích
3 roky
Vystavení záření
Časové okno: 3 roky
Radiační expozice (mSV) v rameni iVATS
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní analýza CT vyšetření
Časové okno: 3 roky
Sbírat zobrazovací data z předoperačních a pooperačních CT skenů pro kvantitativní analýzu z obou paží.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000291

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit