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Resezione VATS vs. VATS guidata da immagini

12 novembre 2025 aggiornato da: Raphael Bueno, Brigham and Women's Hospital

Resezione VATS guidata da immagini vs. resezione VATS delle lesioni polmonari

Valutare il flusso di lavoro e gli esiti di iVATS e VATS standard per piccoli noduli polmonari. Gli esiti dei pazienti saranno valutati separatamente in quanto non ci sarà un confronto diretto tra i due bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico di fase II per valutare iVATS e VATS standard per piccoli noduli polmonari. Abbiamo completato e pubblicato con successo uno studio di fase I/pilota con 25 pazienti che dimostra la sicurezza e un flusso di lavoro procedurale ottimale per combinare la guida per immagini con la VATS. Questo studio clinico di fase II amplierà ulteriormente la sicurezza e la fattibilità di questa procedura. Inoltre, questi dati saranno utilizzati per progettare uno studio di confronto di fase III tra iVATS e VATS standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni
  • Il soggetto deve essere considerato un candidato per l'intervento iVATS dal chirurgo toracico curante
  • Il soggetto deve avere noduli/GGO o altra opacità anormale che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione con diametro più lungo ≤ 20 mm o 2 cm
  • Lesioni del soggetto che si trovano nella metà esterna del polmone/lobo.
  • I soggetti devono essere valutati presso gli ambulatori di chirurgia toracica BWH e/o DFCI

Criteri di esclusione:

  • Se il partecipante è una donna incinta o che allatta non sarà ammissibile.
  • Se il chirurgo toracico curante ritiene che il partecipante non sia idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione iVATS
Chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) guidata da imaging in una delle due sale ibride e agoaspirato (FNA) sotto fluoroscopia.
Dispositivo: Resezione di chirurgia toracica video-assistita guidata da immagini (VATS).
Posizionamento guidato dall'immagine di un fiducial costituito da un posizionamento diretto dell'ago di una barra a T accanto alla lesione target per guidare il chirurgo nella regione polmonare da rimuovere
Comparatore attivo: Resezione VATS standard
Chirurgia toracica video-assistita (VATS) standard in sala operatoria e agoaspirato con ago sottile (FNA) in sala sezioni congelate di patologia.
Procedura: Chirurgia toracica videoassistita
Resezione di chirurgia toracica video-assistita (VATS) standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sala operatoria
Lasso di tempo: 3 anni per completare
Il tempo (in min.) dall'incisione alla chiusura
3 anni per completare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il posizionamento della barra a T
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo che intercorre tra il paziente pronto per l'intervento chirurgico e il posizionamento della barra a T
3 anni
Tempo per l'induzione all'incisione
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo (in min) dall'induzione all'incisione effettuata
3 anni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 anni
Durata della degenza ospedaliera (in giorni) in entrambe le braccia
3 anni
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 3 anni
L'esposizione alle radiazioni (mSV) nel braccio iVATS
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi quantitativa delle scansioni TC
Lasso di tempo: 3 anni
Raccogliere dati di imaging da scansioni TC preoperatorie e postoperatorie per l'analisi quantitativa da entrambi i bracci.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000291

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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