Résection VATS guidée par l'image vs VATS
6 février 2023 mis à jour par: Raphael Bueno, Brigham and Women's Hospital
Résection VATS guidée par l'image vs résection VATS des lésions pulmonaires
Évaluer le flux de travail et les résultats de l'iVATS et de la VATS standard pour les petits nodules pulmonaires.
Les résultats des patients seront évalués séparément car il n'y aura pas de comparaison directe des deux bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective de phase II visant à évaluer l'iVATS et le VATS standard pour les petits nodules pulmonaires.
Nous avons terminé et publié avec succès une étude de phase I/pilote avec 25 patients démontrant la sécurité et un flux de travail procédural optimal pour combiner le guidage par image avec le VATS.
Cette étude clinique de phase II approfondira davantage la sécurité et la faisabilité de cette procédure.
De plus, ces données seront utilisées pour concevoir une étude de comparaison de phase III entre iVATS et VATS standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julianne S Barlow
- Numéro de téléphone: 617-525-8704
- E-mail: jbarlow1@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Raphael Bueno, MD
- Numéro de téléphone: 617-732-5004
- E-mail: rbueno@bwh.harvard.edu
-
Contact:
- Julianne Barlow
- Numéro de téléphone: 617-525-8704
- E-mail: jbarlow1@bwh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 ans et plus
- Le sujet doit être considéré comme un candidat à la chirurgie iVATS, par son chirurgien thoracique traitant
- Le sujet doit avoir des nodules / GGO ou une autre opacité anormale qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension avec un diamètre le plus long ≤ 20 mm ou 2 cm
- Lésions du sujet situées dans la moitié externe du poumon/lobe.
- Les sujets doivent être évalués dans les cliniques externes de chirurgie thoracique BWH et / ou DFCI
Critère d'exclusion:
- Si le participant est une femme enceinte ou qui allaite, il ne sera pas éligible.
- Si le chirurgien thoracique traitant juge que le participant n'est pas éligible à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Résection iVATS
Chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) guidée par l'image dans l'une des deux salles d'opération hybrides et aspiration à l'aiguille fine (FNA) sous fluoroscopie.
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Placement guidé par l'image d'un repère consistant en un placement dirigé par une aiguille d'une barre en T à côté de la lésion cible afin de conduire le chirurgien vers la région pulmonaire à retirer
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ACTIVE_COMPARATOR: Résection VATS standard
Chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée standard (VATS) en salle d'opération et aspiration à l'aiguille fine (FNA) en salle de section congelée de pathologie.
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Résection standard de chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de salle d'opération
Délai: 3 ans pour terminer
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Le temps (en min.)
de l'incision à la fermeture
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3 ans pour terminer
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de placement de la barre en T
Délai: 3 années
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Le temps entre le patient prêt pour la chirurgie et le placement de la barre en T
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3 années
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Temps d'induction à l'incision
Délai: 3 années
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Temps (en min) de l'induction à l'incision faite
|
3 années
|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 années
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Durée du séjour à l'hôpital (en jours) dans les deux bras
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3 années
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Exposition aux radiations
Délai: 3 années
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L'exposition aux rayonnements (mSV) dans le bras iVATS
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse quantitative des tomodensitogrammes
Délai: 3 années
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Recueillir des données d'imagerie à partir de tomodensitogrammes préopératoires et postopératoires pour une analyse quantitative des deux bras.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 septembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Première publication (RÉEL)
9 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000291
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .