Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Image Guided VATS versus VATS-resectie

12 november 2025 bijgewerkt door: Raphael Bueno, Brigham and Women's Hospital

Image Guided VATS-resectie versus VATS-resectie van longlaesies

Om de workflow en resultaten van iVATS en standaard VATS voor kleine longknobbels te evalueren. De resultaten van de patiënten zullen afzonderlijk worden geëvalueerd, aangezien er geen directe vergelijking van de twee armen zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve fase II klinische studie om iVATS en standaard VATS voor kleine longknobbeltjes te evalueren. We hebben met succes een fase I/pilootstudie afgerond en gepubliceerd met 25 patiënten die de veiligheid en optimale procedurele workflow aantonen voor het combineren van beeldgeleiding met VATS. Deze fase II klinische studie zal de veiligheid en haalbaarheid van deze procedure verder uitdiepen. Daarnaast zullen deze gegevens worden gebruikt om een ​​fase III-vergelijkingsstudie tussen iVATS en standaard VATS op te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet 18 jaar en ouder zijn
  • Proefpersoon moet door de behandelend thoraxchirurg als kandidaat voor de iVATS-operatie worden beschouwd
  • Onderwerp moet knobbeltjes/GGO of andere abnormale ondoorzichtigheid hebben die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie met langste diameter ≤ 20 mm of 2 cm
  • Laesies van het subject die zich in de buitenste helft van de long/kwab bevinden.
  • Proefpersonen moeten worden beoordeeld op de poliklinieken BWH en/of DFCI Thoraxchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Als de deelnemer een zwangere vrouw is of borstvoeding geeft, komen ze niet in aanmerking.
  • Indien de behandelend thoraxchirurg oordeelt dat de deelnemer niet in aanmerking komt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iVATS-resectie
Beeldgeleide video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) in één van twee hybride operatiekamers en fijne naaldaspiratie (FNA) onder fluoroscopie.
Apparaat: Beeldgeleide video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) resectie
Beeldgeleide plaatsing van een fiducial bestaande uit een naaldgerichte plaatsing van een T-staaf naast de doellaesie om de chirurg naar het te verwijderen longgebied te leiden
Actieve vergelijker: Standaard VATS-resectie
Standaard video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) in operatiekamer en fijne naald aspiratie (FNA) in pathologie vriescoupe kamer.
Procedure: Video-ondersteunde thoracale chirurgie
Standard of Care video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatiekamer tijd
Tijdsspanne: 3 jaar om te voltooien
De tijd (in min.) van incisie tot sluiten
3 jaar om te voltooien

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor plaatsing van de T-balk
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf de patiënt die klaar is voor een operatie tot de plaatsing van de t-bar
3 jaar
Tijd voor inductie tot incisie
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd (in min) van inductie tot gemaakte incisie
3 jaar
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 3 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen) in beide armen
3 jaar
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 3 jaar
De stralingsblootstelling (mSV) in de iVATS-arm
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve analyse van CT-scans
Tijdsspanne: 3 jaar
Beeldvormingsgegevens verzamelen van preoperatieve en postoperatieve CT-scans voor kwantitatieve analyse van beide armen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000291

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren