糖尿病性神経障害、神経因性疼痛に対する NIBS の最適化
2026年6月25日 更新者：Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D.、Case Western Reserve University
糖尿病性神経障害に対する非侵襲的脳刺激の最適化
この研究の目的は、糖尿病性神経障害性疼痛患者の疼痛および機能制限の治療における経頭蓋直流刺激 (tDCS) と経頭蓋超音波 (TUS) の併用の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
DNP 患者における能動刺激と SHAM 刺激を比較します。
20 人の DNP 患者 (1 グループあたり 10 人) が、1 日あたり 20 分間、5 日間連続して刺激または偽の治療を受け、その後、治療後 2、4、および 6 週間経過します。 9回の訪問とスクリーニング/ベースライン（合計10回の訪問）。
続いて、DNP 患者 40 名（各グループ 20 名）を登録し、連続 5 日間、1 日あたり 20 分間の刺激を与え、その後 2 週間隔週の刺激または疑似刺激を 20 分間/日（総刺激数 n=9）行い、追跡調査を行います。刺激後2、4、6、および8週間目）：13回の来院とスクリーニング/ベースライン（合計14回の来院）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Ciro Ramos Estebanez
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。
- 対象者は40歳から80歳まで。
- 少なくとも片足に糖尿病性神経因性疼痛があり、少なくとも6か月間痛みがあり、過去6か月間で少なくとも半日痛みがあり、0〜10のVASスケールで平均が少なくとも4である） 。
- タイレノール、アスピリン、イブプロフェン、ソーマ、パラフォンフォルテ DCS、ザナフレックス、コデインなどの一般的な鎮痛剤や慢性疼痛の第一選択治療薬に対して痛みに耐性がある。
- 自己申告による痛みを感じる能力を持っている必要があります。
除外基準:
- 被験者は妊娠しています。
- TUS（脳内金属インプラントまたは脳埋め込み型医療機器など）と併用したtDCSの禁忌
- 過去6か月以内の自己申告によるアルコールまたは薬物乱用歴。
- 自己申告による過去6か月以内のカルバマゼピンの使用。
- 重度のうつ病を患っている（PHQ 9スコアが10以上）。
- 自己申告による神経疾患の病歴。
- 自己申告による原因不明の失神歴。
- 自己申告によると、一時的な意識喪失以上の重度の頭部損傷の病歴。
- 自己申告による脳神経外科の既往。
- 不安定な痛み (1 週間の試用期間中に 0 ～ 10 VAS スケールで 4 ポイントを超えて変化する痛みの強度として定義されます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ コンパレータ: アクティブ tDCS + アクティブ TUS
実験グループの被験者は、20 分間の能動的経頭蓋直流刺激 (tDCS) と能動的経頭蓋超音波 (TUS) を受けます。
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装置: 経頭蓋直流刺激 (tDCS) 被験者は、2mA の強度でアクティブまたは疑似 tDCS を 20 分間投与されます。
陽極電極は、最も痛みを伴う側の対側の一次運動野上に配置され、陰極電極は、対側の眼窩上領域上に配置されます。
模擬グループでは、tDCS デバイスは 20 分間アクティブになりません。
装置: 経頭蓋超音波検査 (TUS) 被験者は、20 分間の積極的または偽の TUS を受けます。
アクティブな刺激中、超音波は 20 分間ずっとアクティブになりますが、擬似刺激中は超音波は 20 分間アクティブになりません。
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偽コンパレータ：シャム
偽グループの被験者は、20 分間の偽経頭蓋直流刺激 (tDCS) および偽経頭蓋超音波検査 (TUS) を受けます。
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デバイス：ＳＨＡＭコンパレータ デバイス：経頭蓋直流刺激（ｔＤＣＳ） 被験者は、２ｍＡの強度で２０分間の活性ｔＤＣＳまたは偽ｔＤＣＳのいずれかを受ける。
陽極電極は、最も痛みを伴う側の対側の一次運動野上に配置され、陰極電極は、対側の眼窩上領域上に配置されます。
模擬グループでは、tDCS デバイスは 20 分間アクティブになりません。
装置: 経頭蓋超音波検査 (TUS) 被験者は、20 分間の積極的または偽の TUS を受けます。
アクティブな刺激中、超音波は 20 分間ずっとアクティブになりますが、擬似刺激中は超音波は 20 分間アクティブになりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) で測定した痛みの変化
時間枠：約3ヶ月間測定
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このスケールは、患者の痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで評価します。
疼痛に対するVASの変化は、経頭蓋超音波（TUS）と組み合わせた陽極経頭蓋直流刺激（tDCS）（診断モードで適用）が、糖尿病性神経因性疼痛を有する被験者の疼痛を軽減するのに有効であるかどうかを判定するために測定される。
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約3ヶ月間測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの言語評価尺度 (VRS) の変化
時間枠：約3ヶ月間測定
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痛みの VRS は、痛みのカテゴリーを分類したスケールです: なし、軽度、中等度、重度の痛みの強度。
陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS) を併用するかどうかを判断するために、疼痛に対する VRS の変化が測定されます。
経頭蓋超音波（TUS）を用いた治療（診断モードで適用）は、糖尿病性神経障害性疼痛のある被験者の痛みを軽減するのに効果的です。
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約3ヶ月間測定
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条件付き疼痛調節の変化
時間枠：約3ヶ月間測定
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条件付き疼痛変調（CPM）の変化は、経頭蓋超音波（TUS）と組み合わせた陽極経頭蓋直流刺激（tDCS）（診断モードで適用）が、以下の症状を持つ被験者の疼痛圧閾値を上昇させるのに効果的かどうかを判断するために測定されます。糖尿病性神経因性疼痛。
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約3ヶ月間測定
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Visual Analog Scalefor Mood (VAMS) の変更点
時間枠：約3ヶ月間測定
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VAS for Mood は、不安、うつ病、ストレス、眠気を調査します。 サブスケールは次のとおりです。 不安スケールは、患者の不安を 0 (不安ではない) から 10 (非常に不安) までのスケールで評価します。 うつ病スケールは、患者のうつ病を 0 (うつ病ではない) から 10 (非常にうつ病) までのスケールで評価します。 ストレス スケールは、患者のストレスを 0 (ストレスなし) から 10 (非常にストレスがある) までのスケールで評価します。 眠気スケールは、患者のうつ病を 0 (眠くない) から 10 (非常に眠い) までのスケールで評価します。 |
約3ヶ月間測定
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モントリオール認知評価
時間枠：約3ヶ月間測定
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研究者らは、認知の変化を測定することによって、被験者におけるtDCSとTUSの安全性を監視する予定である。
スコアの範囲は、最低値 0 から最高値 30 までです。
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約3ヶ月間測定
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4 つの選択肢から選択できる反応時間
時間枠：約3ヶ月間測定
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これは、刺激に対する被験者の反応時間を (秒単位で) 測定する注意力の高いタスクであり、時間が短いほど優れています。
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約3ヶ月間測定
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Nバックテスト
時間枠：約3ヶ月間測定
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正しく回答された項目の数に基づいて、登録と即時想起を評価します。
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約3ヶ月間測定
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脳波検査
時間枠：約3ヶ月間測定
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研究者は、時間の関数として脳波 (EEG) の電気活動 (EEG 振幅と EEG 周波数) を測定します。
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約3ヶ月間測定
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歩行テスト
時間枠：約3ヶ月間測定
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研究者は、研究の開始から終了まで、被験者の歩行速度、歩行の非対称性、歩幅、および歩行の滑らかさに変化があるかどうかを測定します。
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約3ヶ月間測定
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機能到達テスト
時間枠：約3ヶ月間測定
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研究者は、研究期間全体にわたってファンクショナルリーチテストを完了する被験者の能力の変化を測定します。
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約3ヶ月間測定
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研究 36 項目の短縮フォーム (SF-36)
時間枠：約3ヶ月間測定
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0（最悪）から100（最高）までのスケールを使用した健康調査です。
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約3ヶ月間測定
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患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：約3ヶ月間測定
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このアンケートはうつ病を 0 (最高) ～ 27 (最悪) のスコアでスクリーニングします。
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約3ヶ月間測定
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American Pain Foundation 痛みと投薬日記
時間枠：約3ヶ月間測定
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痛みのサブスケールは、痛みの強さを 0 (最高) から 10 (最悪) まで測定します。
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約3ヶ月間測定
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多次元疼痛インベントリ (MPI)
時間枠：約3ヶ月間測定
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この痛みスケールは、痛みの側面を 0 (最高) から 6 (最悪) で測定します。
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約3ヶ月間測定
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簡単な痛みの目録 - DPN
時間枠：約3ヶ月間測定
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この痛みスケールは、痛みの側面を 0 (痛みなし) から 10 (最悪) まで測定します。
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約3ヶ月間測定
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有害事象
時間枠：約3ヶ月間測定
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刺激開始後の各セッションで、被験者は、刺激による潜在的な副作用 (頭痛、首の痛み、気分の変化、発作) を 5 段階評価 (0 が最良、5 が最悪) で評価するためのアンケートに回答します。
体重計は経過観察時にも管理されます。
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約3ヶ月間測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salim Hayek, MD PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月6日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月7日
試験登録日
最初に提出
2018年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。