Optimización de NIBS para el dolor neuropático de la neuropatía diabética
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., Case Western Reserve University
Optimización de la estimulación cerebral no invasiva para la neuropatía diabética
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en combinación con la ecografía transcraneal (TUS) para el tratamiento del dolor y las limitaciones funcionales en sujetos con dolor neuropático diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación activa se comparará con la estimulación SHAM en pacientes con DNP.
20 pacientes con DNP, 10 por grupo, reciben estimulación o simulación durante 5 días consecutivos, 20 min/día, seguidos de 2, 4 y 6 semanas después de la terapia. 9 visitas más cribado/basal (total 10 visitas).
Posteriormente, se inscribirán 40 pacientes DNP, 20 por grupo, dando 5 días consecutivos, 20 min/día, seguido de 2 semanas de estimulación quincenal o simulada de 20 min/día (estimulaciones totales n=9) y seguimientos a las 2, 4, 6 y 8 semanas después de la estimulación): 13 visitas más detección/ línea base (total 14 visitas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan O'Neill Miller
- Número de teléfono: 216-844-4720
- Correo electrónico: megan.miller3@uhhospitals.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kimberly Puskus
- Número de teléfono: (216) 844-3194
- Correo electrónico: kimberly.puskus@uhhospitals.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Ciro Ramos Estebanez
-
Contacto:
- Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D.
- Correo electrónico: cramoses@uic.edu
-
Investigador principal:
- Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
-
Contacto:
- Ciro Ramos Estebanez, MD, PhD
- Correo electrónico: cramoses@icloud.com
-
Contacto:
- Jillian Russell, MSN, RN-BC
- Número de teléfono: 216-844-4901
- Correo electrónico: Jillian.Russell@uhhospitals.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Sujetos entre 40 a 80 años.
- Tener dolor neuropático diabético, que involucre al menos 1 pie, con dolor existente durante al menos 6 meses y dolor en al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses con un promedio de al menos 4 en una escala EVA de 0 a 10) .
- Tener dolor resistente a los analgésicos comunes y medicamentos para la terapia de primera línea del dolor crónico como Tylenol, Aspirina, Ibuprofeno, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codeína, etc.
- Debe tener la capacidad de sentir dolor según lo autoinformado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada.
- Contraindicaciones para tDCS junto con TUS, es decir, implante metálico en el cerebro o dispositivos médicos cerebrales implantados
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses según lo autoinformado.
- Uso de carbamazepina en los últimos 6 meses según autoinforme.
- Sufrir de depresión severa (con una puntuación PHQ 9 de ≥ 10).
- Antecedentes de trastornos neurológicos según lo autoinformado.
- Historial de desmayos inexplicables según lo autoinformado.
- Historial de traumatismo craneoencefálico severo que resultó en más de una pérdida momentánea del conocimiento según lo autoinformado.
- Historia de la neurocirugía según lo autoinformado.
- Dolor inestable (definido como intensidades de dolor que varían en más de 4 puntos en la escala EVA de 0 a 10 durante el período de prueba de 1 semana).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Comparador activo: tDCS activo + TUS activo
Los sujetos del grupo experimental se someterán a 20 minutos de estimulación de corriente directa transcraneal activa (tDCS) y ultrasonido transcraneal activo (TUS).
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Dispositivo: estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) Los sujetos recibirán 20 minutos de tDCS activa o simulada a una intensidad de 2 mA.
El electrodo anódico se colocará sobre la corteza motora primaria contralateral al lado más doloroso y el electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral.
En el grupo simulado, el dispositivo tDCS no estará activo durante los 20 minutos completos.
Dispositivo: Ultrasonido transcraneal (TUS) Los sujetos recibirán 20 minutos de TUS activo o simulado.
Durante la estimulación activa, el ultrasonido estará activo durante los 20 minutos completos; sin embargo, durante la estimulación simulada, el ultrasonido no estará activo durante los 20 minutos completos.
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Comparador falso: Impostor
Los sujetos del grupo simulado se someterán a 20 minutos de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) simulada y ecografía transcraneal (TUS) simulada.
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Dispositivo: Comparador SHAM Dispositivo: estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) Los sujetos recibirán 20 minutos de tDCS activo o simulado a una intensidad de 2 mA.
El electrodo anódico se colocará sobre la corteza motora primaria contralateral al lado más doloroso y el electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral.
En el grupo simulado, el dispositivo tDCS no estará activo durante los 20 minutos completos.
Dispositivo: Ultrasonido transcraneal (TUS) Los sujetos recibirán 20 minutos de TUS activo o simulado.
Durante la estimulación activa, el ultrasonido estará activo durante los 20 minutos completos; sin embargo, durante la estimulación simulada, el ultrasonido no estará activo durante los 20 minutos completos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el dolor medidos por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 3 meses.
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La escala evaluará la intensidad del dolor de un paciente en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Se medirán los cambios en VAS para el dolor para determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) junto con la ecografía transcraneal (TUS) (aplicada en un modo de diagnóstico) es eficaz para reducir el dolor de los sujetos con dolor neuropático diabético.
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Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la escala de calificación verbal (VRS) para el dolor
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 3 meses.
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La VRS para el dolor es una escala categórica de dolor con categorías: ninguna, intensidad de dolor leve, moderada y severa.
Los cambios en VRS para el dolor se medirán para determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) en conjunto.
con ultrasonido transcraneal (TUS) (aplicado en un modo de diagnóstico) es eficaz para reducir el dolor de sujetos con dolor neuropático diabético.
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Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Cambios en la modulación del dolor condicional
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Se medirán los cambios en la modulación condicional del dolor (CPM) para determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) junto con la ecografía transcraneal (TUS) (aplicada en un modo de diagnóstico) es eficaz para aumentar el umbral de presión del dolor en sujetos con dolor neuropático diabético.
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Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Cambios en la escala analógica visual para el estado de ánimo (VAMS)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 3 meses.
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El VAS for Mood investigará la ansiedad, la depresión, el estrés y la somnolencia. Las subescalas son las siguientes: La escala de ansiedad evaluará la ansiedad de un paciente en una escala de 0 (nada ansioso) a 10 (muy ansioso). La escala de depresión evaluará la depresión de un paciente en una escala de 0 (no deprimido) a 10 (muy deprimido). La escala de estrés evaluará el estrés de un paciente en una escala de 0 (no estresado) a 10 (muy estresado). La escala de somnolencia evaluará la depresión de un paciente en una escala de 0 (sin sueño) a 10 (mucho sueño). |
Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Los investigadores controlarán la seguridad de tDCS y TUS en sujetos midiendo cualquier cambio en la cognición.
Las puntuaciones van desde la más baja 0 hasta la más alta 30.
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Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Tiempo de reacción de 4 opciones
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Esta es una tarea de atención que mide el tiempo de respuesta de un sujeto a los estímulos (en segundos) siendo mejores los tiempos más cortos.
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Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Pruebas N-back
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Evalúa el registro y el recuerdo inmediato en una escala del número de ítems respondidos correctamente
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Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Electroencefalografía
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Los investigadores medirán la actividad eléctrica del electroencefalograma (EEG) (amplitud y frecuencia del EEG) en función del tiempo.
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Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Prueba de marcha
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Los investigadores medirán si hay cambios en la velocidad de la marcha, la asimetría de la marcha, la longitud de la zancada y la suavidad de la marcha del sujeto desde el comienzo del estudio hasta el final.
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Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Los investigadores medirán los cambios en la capacidad de los sujetos para completar la prueba de alcance funcional a lo largo de la duración del estudio.
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Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Formulario abreviado de 36 ítems del estudio (SF-36)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Esta es una encuesta de salud que utiliza una escala de 0 (peor) a 100 (mejor)
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Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Este cuestionario detecta la depresión con una puntuación de 0 (mejor) a 27 (peor)
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Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Diario del dolor y la medicación de la American Pain Foundation
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 3 meses.
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La subescala de dolor mide la intensidad del dolor de 0 (mejor) a 10 (peor)
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Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Inventario de dolor multidimensional (MPI)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Esta escala de dolor mide aspectos del dolor de 0 (mejor) a 6 (peor)
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Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Breve Inventario de Dolor-DPN
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Esta escala de dolor mide aspectos del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (peor)
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Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 3 meses.
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En cada sesión después de que comience la estimulación, los sujetos completarán un cuestionario para evaluar los posibles efectos adversos de la estimulación (dolor de cabeza, dolor de cuello, alteraciones del estado de ánimo y convulsiones) en una escala de 5 puntos (0 es el mejor y 5 el peor).
La escala también se administrará en el seguimiento.
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Medido durante aproximadamente 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salim Hayek, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
7 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
7 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20180314-2/20201584
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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