NIBS:n optimointi diabeettisen neuropatian neuropaattista kipua varten
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., Case Western Reserve University
Ei-invasiivisen aivostimulaation optimointi diabeettiseen neuropatiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja transkraniaalisen ultraäänitutkimuksen (TUS) vaikutuksia kivun ja toimintarajoitusten hoitoon potilailla, joilla on diabeettinen neuropaattinen kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiivista stimulaatiota verrataan SHAM-stimulaatioon DNP-potilailla.
20 DNP-potilasta, 10 ryhmää kohden, saavat stimulaatiota tai huijausta 5 peräkkäisenä päivänä, 20 min/päivä, minkä jälkeen 2, 4 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen. 9 käyntiä plus seulonta/perustilanne (yhteensä 10 käyntiä).
Myöhemmin 40 DNP-potilasta otetaan mukaan, 20 ryhmää kohden antamalla 5 peräkkäistä päivää, 20 min/päivä, jota seuraa 2 viikkoa kahdesti viikossa tapahtuvaa stimulaatiota tai näennäistä 20 min/päivä (kokonaisstimulaatiot n=9) ja seurantaa. 2, 4, 6 ja 8 viikkoa stimin jälkeen: 13 käyntiä plus seulonta/perustaso (yhteensä 14 käyntiä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Ciro Ramos Estebanez
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- 40-80-vuotiaat kohteet.
- Diabeettinen neuropaattinen kipu, johon liittyy vähintään 1 jalka, kipua on ollut vähintään 6 kuukautta ja kipua vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana, keskimäärin vähintään 4 asteikolla 0-10 VAS) .
- Olla kipuresistentti yleisille kipulääkkeille ja kroonisen kivun ensilinjan hoitoon tarkoitetuille lääkkeille, kuten Tylenol, Aspirin, Ibuprofeen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codeine jne.
- Hänellä on oltava kyky tuntea kipua itsestään ilmoittaen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana.
- Vasta-aiheet tDCS:lle yhdessä TUS:n kanssa, eli metalliseen implanttiin aivoihin tai implantoituihin aivojen lääketieteellisiin laitteisiin
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana.
- Karbamatsepiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana.
- Kärsii vakavasta masennuksesta (PHQ 9 pisteet ≥ 10).
- Aiemmat neurologiset häiriöt itse ilmoittamana.
- Historia selittämättömistä pyörtymisjaksoista itse raportoituina.
- Aiempi vakava päävamma, joka on aiheuttanut enemmän kuin hetkellisen tajunnan menetyksen, kuten itse raportoitu.
- Neurokirurgian historia itse raportoituna.
- Epästabiili kipu (määritelty kivun voimakkuuksiksi, jotka vaihtelevat yli 4 pistettä 0-10 VAS-asteikolla 1 viikon koeajojakson aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active Comparator: Active tDCS + Active TUS
Koeryhmän koehenkilöille suoritetaan 20 minuutin aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ja aktiivinen transkraniaalinen ultraääni (TUS).
|
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) Koehenkilöt saavat 20 minuuttia joko aktiivista tai näennäistä tDCS:tä 2 mA:n intensiteetillä.
Anodielektrodi asetetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle vastakkaisin kivuliaimman puolen puolelle ja katodielektrodi asetetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Huijausryhmässä tDCS-laite ei ole aktiivinen koko 20 minuuttiin.
Laite: Transkraniaalinen ultraääni (TUS) Tutkittavat saavat 20 minuuttia joko aktiivista tai näennäistä TUS:ta.
Aktiivisen stimulaation aikana ultraääni on aktiivinen koko 20 minuuttia, mutta valestimulaation aikana ultraääni ei ole aktiivinen koko 20 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: Sham
Valeryhmän koehenkilöille tehdään 20 minuutin valetranskraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ja valetranskraniaalinen ultraääni (TUS).
|
Laite: SHAM Comparator Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) Koehenkilöt saavat 20 minuuttia joko aktiivista tai vale-tDCS:tä 2 mA:n intensiteetillä.
Anodielektrodi asetetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle vastakkaisin kivuliaimman puolen puolelle ja katodielektrodi asetetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Huijausryhmässä tDCS-laite ei ole aktiivinen koko 20 minuuttiin.
Laite: Transkraniaalinen ultraääni (TUS) Tutkittavat saavat 20 minuuttia joko aktiivista tai näennäistä TUS:ta.
Aktiivisen stimulaation aikana ultraääni on aktiivinen koko 20 minuuttia, mutta valestimulaation aikana ultraääni ei ole aktiivinen koko 20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivussa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu noin 3 kk
|
Asteikko arvioi potilaan kivun voimakkuutta asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Muutokset VAS for Painissa mitataan sen määrittämiseksi, onko anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) yhdessä transkraniaalisen ultraäänitutkimuksen (TUS) kanssa (käytetään diagnostisessa tilassa) tehokasta kivun vähentämisessä potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua.
|
Mitattu noin 3 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun verbaalisessa arviointiasteikossa (VRS).
Aikaikkuna: Mitattu noin 3 kk
|
VRS for Pain on kategorinen kivun asteikko, jossa on luokkia: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea kivun voimakkuus.
Muutokset VRS for Painissa mitataan sen määrittämiseksi, onko anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) yhdessä.
transkraniaalinen ultraääni (TUS) (käytetään diagnostisessa tilassa) on tehokas vähentämään kipua potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua.
|
Mitattu noin 3 kk
|
|
Muutokset ehdolliseen kivun modulaatioon
Aikaikkuna: Mitattu noin 3 kk
|
Ehdollisen kivun modulaation (CPM) muutokset mitataan sen määrittämiseksi, onko anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) yhdessä transkraniaalisen ultraäänitutkimuksen (TUS) kanssa (käytetään diagnostisessa tilassa) tehokasta kivunpainekynnyksen lisäämisessä potilailla, joilla on diabeettinen neuropaattinen kipu.
|
Mitattu noin 3 kk
|
|
Muutokset visuaalisessa analogisessa mielialan asteikossa (VAMS)
Aikaikkuna: Mitattu noin 3 kk
|
VAS for Mood tutkii ahdistusta, masennusta, stressiä ja uneliaisuutta. Ala-asteikot ovat seuraavat: Ahdistuneisuusasteikko arvioi potilaan ahdistuneisuutta asteikolla 0 (ei ahdistunut) 10:een (erittäin ahdistunut). Masennusasteikko arvioi potilaan masennuksen asteikolla 0 (ei masentunut) 10:een (erittäin masentunut). Stressiasteikko arvioi potilaan stressin asteikolla 0 (ei stressaantunut) 10:een (erittäin stressaantunut). Uneliaisuusasteikko arvioi potilaan masennuksen asteikolla 0 (ei uneliaisuus) 10:een (erittäin unelias). |
Mitattu noin 3 kk
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Mitattu noin 3 kk
|
Tutkijat seuraavat tDCS:n ja TUS:n turvallisuutta koehenkilöillä mittaamalla kognition muutoksia.
Pisteet vaihtelevat alimmasta 0:sta korkeimpaan 30:een.
|
Mitattu noin 3 kk
|
|
4-vaihtoehdon reaktioaika
Aikaikkuna: Mitattu noin 3 kk
|
Tämä on tarkkaavaisuustehtävä, joka mittaa aikaa, joka kestää kohteen vasteen ärsykkeisiin (sekunneissa), ja lyhyemmät ajat ovat parempia.
|
Mitattu noin 3 kk
|
|
N-selkätestit
Aikaikkuna: Mitattu noin 3 kk
|
Arvioi rekisteröintiä ja välitöntä takaisinkutsua niiden kohteiden lukumäärän asteikolla, joihin on vastattu oikein
|
Mitattu noin 3 kk
|
|
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Mitattu noin 3 kk
|
Tutkijat mittaavat elektroenkefalogrammin (EEG) sähköistä aktiivisuutta (EEG-amplitudi ja EEG-taajuus) ajan funktiona.
|
Mitattu noin 3 kk
|
|
Kävelytesti
Aikaikkuna: Mitattu noin 3 kk
|
Tutkijat mittaavat, onko kohteen kävelynopeudessa, kävelyn epäsymmetrisyydessä, askelpituudessa ja kävelyn sujuvuudessa muutoksia tutkimuksen alusta loppuun
|
Mitattu noin 3 kk
|
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: Mitattu noin 3 kk
|
Tutkijat mittaavat muutoksia koehenkilöiden kyvyssä suorittaa toiminnallinen ulottuvuustesti koko tutkimuksen ajan.
|
Mitattu noin 3 kk
|
|
Study 36 - Item Short Form (SF-36)
Aikaikkuna: Mitattu noin 3 kk
|
Tämä on terveyskysely, jossa on asteikko 0 (pahin) 100 (paras)
|
Mitattu noin 3 kk
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Mitattu noin 3 kk
|
Tämä kysely seuloi masennuksen arvosanalla 0 (paras) 27 (pahin)
|
Mitattu noin 3 kk
|
|
American Pain Foundation -kipu- ja lääkityspäiväkirja
Aikaikkuna: Mitattu noin 3 kk
|
Kivun alaasteikko mittaa kivun voimakkuutta 0 (paras) - 10 (pahin)
|
Mitattu noin 3 kk
|
|
Moniulotteinen kipukartoitus (MPI)
Aikaikkuna: Mitattu noin 3 kk
|
Tämä kipuasteikko mittaa kivun eri puolia 0 (paras) - 6 (pahin)
|
Mitattu noin 3 kk
|
|
Lyhyt kipukartoitus-DPN
Aikaikkuna: Mitattu noin 3 kk
|
Tämä kipuasteikko mittaa kivun osa-alueita 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin)
|
Mitattu noin 3 kk
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Mitattu noin 3 kk
|
Jokaisessa istunnossa stimulaation alkamisen jälkeen koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen arvioidakseen stimulaation mahdollisia haittavaikutuksia (päänsärky, niskakipu, mielialan muutokset ja kohtaukset) 5 pisteen asteikolla (0 on paras ja 5 huonoin).
Vaaka annetaan myös seurannassa.
|
Mitattu noin 3 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salim Hayek, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20180314-2/20201584
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .