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Optimierung von NIBS für diabetische Neuropathie und neuropathische Schmerzen

26. Juni 2025 aktualisiert von: Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., Case Western Reserve University

Optimierung der nicht-invasiven Hirnstimulation bei diabetischer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit transkraniellem Ultraschall (TUS) zur Behandlung von Schmerzen und Funktionseinschränkungen bei Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktive Stimulation wird mit der SHAM-Stimulation bei DNP-Patienten verglichen.

20 DNP-Patienten, 10 pro Gruppe, erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten pro Tag Stimulation oder Scheinstimulation, gefolgt von 2, 4 und 6 Wochen nach der Therapie. 9 Besuche plus Screening/Baseline (insgesamt 10 Besuche).

Anschließend werden 40 DNP-Patienten aufgenommen, 20 pro Gruppe, mit 5 aufeinanderfolgenden Tagen, 20 Minuten/Tag, gefolgt von 2 Wochen zweiwöchentlicher Stimulation oder Scheinstimulation für 20 Minuten/Tag (Gesamtstimulationen n=9) und Nachuntersuchungen 2, 4, 6 und 8 Wochen nach der Stimulation): 13 Besuche plus Screening/Baseline (insgesamt 14 Besuche).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ciro Ramos Estebanez
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  2. Probanden im Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
  3. Diabetische neuropathische Schmerzen, die mindestens 1 Fuß betreffen, die seit mindestens 6 Monaten bestehen und an mindestens der Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten Schmerzen haben, mit einem Durchschnitt von mindestens 4 auf einer VAS-Skala von 0 bis 10. .
  4. Schmerzresistent gegen gängige Analgetika und Medikamente zur Erstlinientherapie chronischer Schmerzen wie Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codein usw.
  5. Muss über die Fähigkeit verfügen, Schmerzen nach eigenen Angaben zu empfinden.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist schwanger.
  2. Kontraindikationen für tDCS in Verbindung mit TUS, d. h. metallische Implantate im Gehirn oder implantierte medizinische Geräte im Gehirn
  3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate nach eigener Angabe.
  4. Verwendung von Carbamazepin innerhalb der letzten 6 Monate nach Selbstangaben.
  5. Leiden an schwerer Depression (mit einem PHQ 9-Score von ≥ 10).
  6. Anamnese neurologischer Störungen nach eigener Angabe.
  7. Vorgeschichte unerklärlicher Ohnmachtsanfälle nach eigenen Angaben.
  8. Schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, die nach eigenen Angaben zu mehr als einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust führten.
  9. Geschichte der Neurochirurgie nach eigener Aussage.
  10. Instabiler Schmerz (definiert als Schmerzintensitäten, die während des einwöchigen Testzeitraums um mehr als 4 Punkte auf der VAS-Skala von 0 bis 10 variieren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Aktives tDCS + Aktives TUS
Die Probanden der Versuchsgruppe werden 20 Minuten lang einer aktiven transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und einem aktiven transkraniellen Ultraschall (TUS) unterzogen.
Gerät: Aktiver Komparator: Aktives tDCS + Aktives TUS
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Die Probanden erhalten 20 Minuten entweder aktives oder Schein-tDCS mit einer Intensität von 2 mA. Die anodische Elektrode wird über dem primären motorischen Kortex kontralateral zur schmerzhaftesten Seite platziert, und die kathodische Elektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. In der Scheingruppe ist das tDCS-Gerät nicht die gesamten 20 Minuten aktiv. Gerät: Transkranieller Ultraschall (TUS) Die Probanden erhalten 20 Minuten lang entweder aktives oder Schein-TUS. Während der aktiven Stimulation ist der Ultraschall die gesamten 20 Minuten aktiv. Bei der Scheinstimulation ist der Ultraschall jedoch nicht die gesamten 20 Minuten aktiv.
Schein-Komparator: Schein
Probanden in der Scheingruppe werden 20 Minuten lang einer scheinbaren transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und einer scheinbaren transkraniellen Ultraschallstimulation (TUS) unterzogen.
Gerät: Schein
Gerät: SHAM-Komparatorgerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Die Probanden erhalten 20 Minuten entweder aktives oder Schein-tDCS mit einer Intensität von 2 mA. Die anodische Elektrode wird über dem primären motorischen Kortex kontralateral zur schmerzhaftesten Seite platziert, und die kathodische Elektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. In der Scheingruppe ist das tDCS-Gerät nicht die gesamten 20 Minuten aktiv. Gerät: Transkranieller Ultraschall (TUS) Die Probanden erhalten 20 Minuten lang entweder aktives oder Schein-TUS. Während der aktiven Stimulation ist der Ultraschall die gesamten 20 Minuten aktiv. Bei der Scheinstimulation ist der Ultraschall jedoch nicht die gesamten 20 Minuten aktiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderungen, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Gemessen für ca. 3 Monate
Die Skala bewertet die Schmerzintensität eines Patienten auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Änderungen des VAS für Schmerzen werden gemessen, um festzustellen, ob eine anodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in Verbindung mit transkraniellem Ultraschall (TUS) (angewendet in einem diagnostischen Modus) bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen wirksam ist.
Gemessen für ca. 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der verbalen Bewertungsskala (VRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen für ca. 3 Monate
Das VRS für Schmerzen ist eine kategoriale Schmerzskala mit den Kategorien: keine, leichte, mäßige, starke Schmerzintensität. Änderungen des VRS für Schmerzen werden gemessen, um festzustellen, ob eine anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in Verbindung steht. mit transkraniellem Ultraschall (TUS) (im diagnostischen Modus angewendet) ist wirksam bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen.
Gemessen für ca. 3 Monate
Veränderungen in der bedingten Schmerzmodulation
Zeitfenster: Gemessen für ca. 3 Monate
Änderungen der bedingten Schmerzmodulation (CPM) werden gemessen, um festzustellen, ob eine anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in Verbindung mit transkraniellem Ultraschall (TUS) (angewendet in einem Diagnosemodus) ist wirksam bei der Erhöhung der Schmerzdruckschwelle bei Probanden mit diabetischer neuropathischer Schmerz.
Gemessen für ca. 3 Monate
Veränderungen in der visuellen Analogskala für Stimmung (VAMS)
Zeitfenster: Gemessen für ca. 3 Monate

Das VAS für Stimmung untersucht Angst, Depression, Stress und Schläfrigkeit. Die Subskalen lauten wie folgt:

Die Angstskala bewertet die Angst eines Patienten auf einer Skala von 0 (nicht ängstlich) bis 10 (sehr ängstlich).

Die Depressionsskala bewertet die Depression eines Patienten auf einer Skala von 0 (nicht deprimiert) bis 10 (sehr deprimiert).

Die Stressskala bewertet den Stress eines Patienten auf einer Skala von 0 (nicht gestresst) bis 10 (sehr gestresst).

Die Schläfrigkeitsskala bewertet die Depression eines Patienten auf einer Skala von 0 (nicht schläfrig) bis 10 (sehr schläfrig).
Gemessen für ca. 3 Monate
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: Gemessen für ca. 3 Monate
Die Forscher werden die Sicherheit von tDCS und TUS bei Probanden überwachen, indem sie etwaige Veränderungen in der Wahrnehmung messen. Die Werte reichen vom niedrigsten Wert bei 0 bis zum höchsten Wert bei 30.
Gemessen für ca. 3 Monate
4-Wahl-Reaktionszeit
Zeitfenster: Gemessen für ca. 3 Monate
Hierbei handelt es sich um eine Aufmerksamkeitsaufgabe, die die Zeit misst, die eine Versuchsperson benötigt, um auf Reize zu reagieren (in Sekunden), wobei kürzere Zeiten besser sind.
Gemessen für ca. 3 Monate
N-Back-Tests
Zeitfenster: Gemessen für ca. 3 Monate
Bewertet die Registrierung und den sofortigen Rückruf anhand der Anzahl der richtig beantworteten Elemente
Gemessen für ca. 3 Monate
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Gemessen für ca. 3 Monate
Die Forscher werden die elektrische Aktivität des Elektroenzephalogramms (EEG) (EEG-Amplitude und EEG-Frequenz) als Funktion der Zeit messen.
Gemessen für ca. 3 Monate
Gehtest
Zeitfenster: Gemessen für ca. 3 Monate
Die Forscher messen, ob sich die Gehgeschwindigkeit, die Gangasymmetrie, die Schrittlänge und die Laufruhe des Probanden vom Beginn der Studie bis zum Ende ändern
Gemessen für ca. 3 Monate
Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: Gemessen für ca. 3 Monate
Die Forscher werden Veränderungen in der Fähigkeit der Probanden messen, den funktionellen Reichweitentest über die gesamte Studiendauer abzuschließen.
Gemessen für ca. 3 Monate
Studie 36-Item-Kurzform (SF-36)
Zeitfenster: Gemessen für ca. 3 Monate
Dies ist eine Gesundheitsumfrage mit einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Gemessen für ca. 3 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen für ca. 3 Monate
Dieser Fragebogen prüft auf Depressionen mit einer Punktzahl von 0 (am besten) bis 27 (am schlechtesten).
Gemessen für ca. 3 Monate
Schmerz- und Medikamententagebuch der American Pain Foundation
Zeitfenster: Gemessen für ca. 3 Monate
Die Schmerz-Subskala misst die Schmerzintensität von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten).
Gemessen für ca. 3 Monate
Multidimensionales Schmerzinventar (MPI)
Zeitfenster: Gemessen für ca. 3 Monate
Diese Schmerzskala misst Schmerzaspekte von 0 (am besten) bis 6 (am schlimmsten).
Gemessen für ca. 3 Monate
Kurzes Schmerzinventar-DPN
Zeitfenster: Gemessen für ca. 3 Monate
Diese Schmerzskala misst Schmerzaspekte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten).
Gemessen für ca. 3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen für ca. 3 Monate
Bei jeder Sitzung nach Beginn der Stimulation füllen die Probanden einen Fragebogen aus, um mögliche Nebenwirkungen der Stimulation (Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Stimmungsschwankungen und Krampfanfälle) auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten (0 ist die beste und 5 die schlechteste). Die Skala wird auch bei der Nachuntersuchung verabreicht.
Gemessen für ca. 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

Highland Instruments, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Salim Hayek, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20180314-2/20201584

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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