Optimering av NIBS för diabetisk neuropati Neuropatisk smärta
25 juni 2026 uppdaterad av: Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., Case Western Reserve University
Optimering av icke-invasiv hjärnstimulering för diabetesneuropati
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i kombination med transkraniellt ultraljud (TUS) för behandling av smärta och funktionella begränsningar hos patienter med diabetesneuropatisk smärta.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktiv stimulering kommer att jämföras med jämfört med SHAM-stimulering hos DNP-patienter.
20 DNP-patienter, 10 per grupp, får stimulering eller sken under 5 dagar i följd, 20 minuter/dag, följt av 2, 4 och 6 veckor efter behandling. 9 besök plus screening/baslinje (totalt 10 besök).
Därefter kommer 40 DNP-patienter att skrivas in, 20 per grupp, vilket ger 5 på varandra följande dagar, 20 minuter/dag, följt av 2 veckors stimulering varannan vecka eller sken under 20 minuter/dag (totala stimulanser n=9) och uppföljningar 2, 4, 6 och 8 veckor efter stimulering: 13 besök plus screening/baslinje (totalt 14 besök).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Ciro Ramos Estebanez
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge informerat samtycke för att delta i studien.
- Ämnen mellan 40 och 80 år.
- Har diabetisk neuropatisk smärta, som involverar minst 1 fot, med existerande smärta i minst 6 månader och haft smärta under minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna med ett genomsnitt på minst 4 på en 0-10 VAS-skala) .
- Att ha smärtresistent mot vanliga smärtstillande medel och mediciner för förstahandsbehandling av kronisk smärta såsom Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Kodein, etc.
- Måste ha förmågan att känna smärta som självrapporterad.
Exklusions kriterier:
- Ämnet är gravid.
- Kontraindikationer för tDCS i samband med TUS, dvs metallimplantat i hjärnan eller implanterad medicinsk utrustning för hjärnan
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna som självrapporterad.
- Användning av karbamazepin under de senaste 6 månaderna enligt självrapportering.
- Lider av svår depression (med en PHQ 9-poäng på ≥ 10).
- Historik om neurologiska störningar som självrapporterade.
- Historia om oförklarliga svimningsanfall som självrapporterade.
- Historik av svår huvudskada som resulterat i mer än en tillfällig förlust av medvetandet som självrapporterat.
- Historien om neurokirurgi som självrapporterad.
- Instabil smärta (definierad som smärtintensiteter som varierar med mer än 4 poäng på 0-10 VAS-skalan under den 1-veckors period av provinkörning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Aktiv tDCS + Aktiv TUS
Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att genomgå 20 minuters aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och aktivt transkraniellt ultraljud (TUS).
|
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS) Försökspersoner kommer att få 20 minuter av antingen aktiv eller skenbar tDCS med en intensitet på 2mA.
Den anodala elektroden kommer att placeras över den primära motoriska cortex kontralateralt till den mest smärtsamma sidan, och katodelektroden kommer att placeras över det kontralaterala supraorbitala området.
I skengruppen kommer tDCS-enheten inte att vara aktiv under hela 20 minuter.
Enhet: Transkraniellt ultraljud (TUS) Försökspersoner kommer att få 20 minuter av antingen aktiv eller sken-TUS.
Under aktiv stimulering kommer ultraljudet att vara aktivt i hela 20 minuter, men under skenstimulering kommer ultraljudet inte att vara aktivt under hela 20 minuter.
|
|
Sham Comparator: Bluff
Försökspersoner i skengruppen kommer att genomgå 20 minuters skentranskraniell likströmsstimulering (tDCS) och skentranskraniellt ultraljud (TUS).
|
Enhet: SHAM Comparator Device: transkraniell likströmsstimulering (tDCS) Försökspersoner kommer att få 20 minuter av antingen aktiv eller sken tDCS med en intensitet på 2mA.
Den anodala elektroden kommer att placeras över den primära motoriska cortex kontralateralt till den mest smärtsamma sidan, och katodelektroden kommer att placeras över det kontralaterala supraorbitala området.
I skengruppen kommer tDCS-enheten inte att vara aktiv under hela 20 minuter.
Enhet: Transkraniellt ultraljud (TUS) Försökspersoner kommer att få 20 minuter av antingen aktiv eller sken-TUS.
Under aktiv stimulering kommer ultraljudet att vara aktivt i hela 20 minuter, men under skenstimulering kommer ultraljudet inte att vara aktivt under hela 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Uppmätt i ca 3 månader
|
Skalan kommer att bedöma en patients smärtintensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Förändringar i VAS för smärta kommer att mätas för att avgöra om anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i samband med transkraniellt ultraljud (TUS) (tillämpad i ett diagnostiskt läge) är effektivt för att minska smärta hos patienter med diabetisk neuropatisk smärta.
|
Uppmätt i ca 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Verbal Rating Scale (VRS) för smärta
Tidsram: Uppmätt i ca 3 månader
|
VRS för smärta är en kategorisk smärtskala med kategorier: ingen, mild, måttlig, svår smärtintensitet.
Förändringar i VRS för smärta kommer att mätas för att avgöra om anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i kombination.
med transkraniellt ultraljud (TUS) (tillämpas i ett diagnostiskt läge) är effektivt för att minska smärta hos patienter med diabetisk neuropatisk smärta.
|
Uppmätt i ca 3 månader
|
|
Förändringar i villkorlig smärtmodulering
Tidsram: Uppmätt i ca 3 månader
|
Förändringar i Conditional Pain Modulation (CPM) kommer att mätas för att avgöra om anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i samband med transkraniellt ultraljud (TUS) (tillämpad i ett diagnostiskt läge) är effektivt för att öka smärttryckströskeln hos patienter med diabetisk neuropatisk smärta.
|
Uppmätt i ca 3 månader
|
|
Förändringar i Visual Analog Scalefor Mood (VAMS)
Tidsram: Uppmätt i ca 3 månader
|
VAS for Mood kommer att undersöka ångest, depression, stress och sömnighet. Underskalorna är följande: Ångestskalan kommer att bedöma en patients ångest på en skala från 0 (inte orolig) till 10 (mycket orolig). Depressionsskalan kommer att bedöma en patients depression på en skala från 0 (inte deprimerad) till 10 (mycket deprimerad). Stressskalan kommer att bedöma en patients stress på en skala från 0 (inte stressad) till 10 (mycket stressad). Sömnighetsskalan kommer att bedöma en patients depression på en skala från 0 (inte sömnig) till 10 (mycket sömnig). |
Uppmätt i ca 3 månader
|
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: Uppmätt i ca 3 månader
|
Utredarna kommer att övervaka säkerheten för tDCS och TUS hos försökspersoner genom att mäta eventuella förändringar i kognition.
Poäng varierar från lägsta är 0 till högsta är 30.
|
Uppmätt i ca 3 månader
|
|
4-vals reaktionstid
Tidsram: Uppmätt i ca 3 månader
|
Detta är en uppmärksamhetsuppgift som mäter tiden för en subjekts svar på stimuli (i sekunder) med kortare tider bättre.
|
Uppmätt i ca 3 månader
|
|
N-back tester
Tidsram: Uppmätt i ca 3 månader
|
Bedömer registrering och omedelbar återkallelse på en skala av antalet artiklar som besvarats korrekt
|
Uppmätt i ca 3 månader
|
|
Elektroencefalografi
Tidsram: Uppmätt i ca 3 månader
|
Utredarna kommer att mäta elektroencefalogram (EEG) elektrisk aktivitet (EEG-amplitud och EEG-frekvens) som funktion av tid.
|
Uppmätt i ca 3 månader
|
|
Gångtest
Tidsram: Uppmätt i ca 3 månader
|
Utredarna kommer att mäta om det finns förändringar i gånghastighet, gångasymmetri, steglängd och gångjämnhet hos försökspersonen från början av studien till slutet
|
Uppmätt i ca 3 månader
|
|
Funktionell räckviddstest
Tidsram: Uppmätt i ca 3 månader
|
Utredarna kommer att mäta förändringar i försökspersoners förmåga att slutföra testet för funktionell räckvidd under hela studiens varaktighet.
|
Uppmätt i ca 3 månader
|
|
Studie 36-Item Short Form (SF-36)
Tidsram: Uppmätt i ca 3 månader
|
Detta är en hälsoundersökning med en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst)
|
Uppmätt i ca 3 månader
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Uppmätt i ca 3 månader
|
Det här frågeformuläret undersöker depression med poängen 0 (bäst) till 27 (sämst)
|
Uppmätt i ca 3 månader
|
|
American Pain Foundation Pain and Medicine Diary
Tidsram: Uppmätt i ca 3 månader
|
Smärtunderskalan mäter smärtintensitet från 0 (bäst) till 10 (sämst)
|
Uppmätt i ca 3 månader
|
|
Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsram: Uppmätt i ca 3 månader
|
Denna smärtskala mäter aspekter av smärta från 0 (bäst) till 6 (värst)
|
Uppmätt i ca 3 månader
|
|
Kort smärtinventering-DPN
Tidsram: Uppmätt i ca 3 månader
|
Denna smärtskala mäter aspekter av smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värst)
|
Uppmätt i ca 3 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Uppmätt i ca 3 månader
|
Vid varje session efter att stimuleringen påbörjats kommer försökspersonerna att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera potentiella negativa effekter av stimulering (huvudvärk, nacksmärta, humörförändringar och anfall) på en 5-gradig skala (0 är bäst och 5 värst).
Skalan kommer även att administreras vid uppföljningen.
|
Uppmätt i ca 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Salim Hayek, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
7 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20180314-2/20201584
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .