Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af NIBS til diabetisk neuropati Neuropatisk smerte

5. september 2023 opdateret af: Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., Case Western Reserve University

Optimering af ikke-invasiv hjernestimulation for diabetisk neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i kombination med transkraniel ultralyd (TUS) til behandling af smerter og funktionelle begrænsninger hos personer med diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktiv stimulering vil blive sammenlignet med sammenlignet med SHAM-stimulering hos DNP-patienter.

20 DNP-patienter, 10 pr. gruppe, modtager stimulering eller sham i 5 på hinanden følgende dage, 20 min/dag, efterfulgt af 2, 4 og 6 uger efter behandling. 9 besøg plus screening/baseline (i alt 10 besøg).

Efterfølgende vil 40 DNP-patienter blive indskrevet, 20 pr. gruppe, hvilket giver 5 på hinanden følgende dage, 20 min/dag, efterfulgt af 2 ugers 2-ugentlig stimulering eller sham i 20 min/dag (samlet stimulering n=9) og opfølgninger 2, 4, 6 og 8 uger efter stimulering: 13 besøg plus screening/baseline (i alt 14 besøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Ciro Ramos Estebanez
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner mellem 40 og 80 år.
  3. At have diabetiske neuropatiske smerter, der involverer mindst 1 fod, med eksisterende smerter i mindst 6 måneder, og have smerter på mindst halvdelen af ​​dagene inden for de seneste 6 måneder med et gennemsnit på mindst 4 på en 0-10 VAS-skala) .
  4. At have smerteresistente over for almindelige analgetika og medicin til førstelinjebehandling af kroniske smerter såsom Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codein osv.
  5. Skal have evnen til at føle smerte som selvrapporteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid.
  2. Kontraindikationer til tDCS i forbindelse med TUS, dvs. metallisk implantat i hjernen eller implanteret hjernemedicinsk udstyr
  3. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret.
  4. Brug af carbamazepin inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret.
  5. Lider af svær depression (med en PHQ 9-score på ≥ 10).
  6. Historie om neurologiske lidelser som selvrapporteret.
  7. Historie om uforklarlige besvimelsesanfald som selvrapporterede.
  8. Anamnese med alvorlig hovedskade, der resulterer i mere end et kortvarigt tab af bevidsthed som selvrapporteret.
  9. Historien om neurokirurgi som selvrapporteret.
  10. Ustabil smerte (defineret som smerteintensiteter, der varierer med mere end 4 point på 0-10 VAS-skalaen i løbet af den 1-uges prøveindkøringsperiode).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Aktiv tDCS + Aktiv TUS
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil gennemgå 20 minutters aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og aktiv transkraniel ultralyd (TUS).
Enhed: Aktiv komparator: Aktiv tDCS + Aktiv TUS
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Forsøgspersoner vil modtage 20 minutters enten aktiv eller falsk tDCS ved en intensitet på 2mA. Den anodale elektrode vil blive placeret over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulde side, og katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område. I sham-gruppen vil tDCS-enheden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter. Enhed: Transkraniel ultralyd (TUS) Forsøgspersoner vil modtage 20 minutters enten aktiv eller falsk TUS. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i de fulde 20 minutter - dog under simulering vil ultralyden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter.
Sham-komparator: Falsk
Forsøgspersoner i sham-gruppen vil gennemgå 20 minutters sham-transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og sham-transkraniel ultralyd (TUS).
Enhed: Falsk
Enhed: SHAM-sammenligningsenhed: transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) Forsøgspersoner vil modtage 20 minutter med enten aktiv eller sham-tDCS ved en intensitet på 2mA. Den anodale elektrode vil blive placeret over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulde side, og katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område. I sham-gruppen vil tDCS-enheden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter. Enhed: Transkraniel ultralyd (TUS) Forsøgspersoner vil modtage 20 minutters enten aktiv eller falsk TUS. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i de fulde 20 minutter - dog under simulering vil ultralyden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Målt i cirka 3 måneder
Skalaen vil vurdere en patients smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Ændringer i VAS for Pain vil blive målt for at bestemme, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i forbindelse med transkraniel ultralyd (TUS) (påført i en diagnostisk tilstand) er effektiv til at reducere smerte hos personer med diabetisk neuropatisk smerte.
Målt i cirka 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Verbal Rating Scale (VRS) for smerte
Tidsramme: Målt i cirka 3 måneder
VRS for smerte er en kategorisk smerteskala med kategorier: ingen, mild, moderat, svær smerteintensitet. Ændringer i VRS for Pain vil blive målt for at bestemme, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i forbindelse. med transkraniel ultralyd (TUS) (påført i en diagnostisk tilstand) er effektiv til at reducere smerter hos personer med diabetisk neuropatisk smerte.
Målt i cirka 3 måneder
Ændringer i betinget smertemodulering
Tidsramme: Målt i cirka 3 måneder
Ændringer i betinget smertemodulation (CPM) vil blive målt for at bestemme, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i forbindelse med transkraniel ultralyd (TUS) (påført i en diagnostisk tilstand) er effektiv til at øge smertetryktærsklen hos personer med diabetisk neuropatisk smerte.
Målt i cirka 3 måneder
Ændringer i Visual Analog Scalefor Mood (VAMS)
Tidsramme: Målt i cirka 3 måneder

VAS for Mood vil undersøge angst, depression, stress og søvnighed. Underskalaerne er som følger:

Angstskalaen vil vurdere en patients angst på en skala fra 0 (ikke angst) til 10 (meget angst).

Depressionsskalaen vil vurdere en patients depression på en skala fra 0 (ikke deprimeret) til 10 (meget deprimeret).

Stressskalaen vil vurdere en patients stress på en skala fra 0 (ikke stresset) til 10 (meget stresset).

Søvnighedsskalaen vil vurdere en patients depression på en skala fra 0 (ikke søvnig) til 10 (meget søvnig).
Målt i cirka 3 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Målt i cirka 3 måneder
Efterforskerne vil overvåge sikkerheden af ​​tDCS og TUS i forsøgspersoner ved at måle eventuelle ændringer i kognition. Score varierer fra laveste er 0 til højeste er 30.
Målt i cirka 3 måneder
4-valgs reaktionstid
Tidsramme: Målt i cirka 3 måneder
Dette er en opmærksomhedsopgave, der måler tiden for et emnes respons på stimuli (i sekunder), hvor kortere tid er bedre.
Målt i cirka 3 måneder
N-ryg test
Tidsramme: Målt i cirka 3 måneder
Vurderer registrering og øjeblikkelig tilbagekaldelse på en skala over antallet af genstande, der er besvaret korrekt
Målt i cirka 3 måneder
Elektroencefalografi
Tidsramme: Målt i cirka 3 måneder
Efterforskere vil måle elektroencefalogram (EEG) elektrisk aktivitet (EEG-amplitude og EEG-frekvens) som funktion af tid.
Målt i cirka 3 måneder
Gåtest
Tidsramme: Målt i cirka 3 måneder
Forskerne vil måle, om der er ændringer i ganghastigheden, gangasymmetrien, skridtlængden og gåglatheden hos forsøgspersonen fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen.
Målt i cirka 3 måneder
Funktionel rækkevidde test
Tidsramme: Målt i cirka 3 måneder
Efterforskerne vil måle ændringer i forsøgspersoners evne til at gennemføre test for funktionel rækkevidde i løbet af undersøgelsens varighed.
Målt i cirka 3 måneder
Undersøgelse 36-Item Short Form (SF-36)
Tidsramme: Målt i cirka 3 måneder
Dette er en sundhedsundersøgelse, der bruger en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
Målt i cirka 3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Målt i cirka 3 måneder
Dette spørgeskema screener for depression med en score på 0 (bedst) til 27 (dårligst)
Målt i cirka 3 måneder
American Pain Foundation Pain and Medication Diary
Tidsramme: Målt i cirka 3 måneder
Smerteunderskalaen måler smerteintensitet fra 0 (bedst) til 10 (værst)
Målt i cirka 3 måneder
Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: Målt i cirka 3 måneder
Denne smerteskala måler aspekter af smerte fra 0 (bedst) til 6 (værst)
Målt i cirka 3 måneder
Kort smerteopgørelse-DPN
Tidsramme: Målt i cirka 3 måneder
Denne smerteskala måler aspekter af smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst)
Målt i cirka 3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Målt i cirka 3 måneder
Ved hver session efter stimulering begynder, vil forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema for at evaluere potentielle negative virkninger af stimulering (hovedpine, nakkesmerter, humørsvingninger og anfald) på en 5-punkts skala (0 er bedst og 5 værst). Skalaen vil også blive administreret ved opfølgningen.
Målt i cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

Highland Instruments, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salim Hayek, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20180314-2/20201584

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Aktiv tDCS + Aktiv TUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner