Otimização do NIBS para Neuropatia Diabética Dor Neuropática
25 de junho de 2026 atualizado por: Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., Case Western Reserve University
Otimização da Estimulação Cerebral Não Invasiva para Neuropatia Diabética
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em combinação com ultrassom transcraniano (TUS) para o tratamento da dor e limitações funcionais em indivíduos com Dor Neuropática Diabética.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação ativa será comparada com a estimulação SHAM em pacientes DNP.
20 pacientes DNP, 10 por grupo, recebem estimulação ou simulação por 5 dias consecutivos, 20 min/dia, seguidos por 2, 4 e 6 semanas após a terapia. 9 visitas mais triagem/linha de base (total de 10 visitas).
Posteriormente, 40 pacientes DNP serão inscritos, 20 por grupo, dando 5 dias consecutivos, 20 min/dia, seguidos de 2 semanas de estimulação quinzenal ou simulada por 20 min/dia (estimulação total n=9) e acompanhamentos em 2, 4, 6 e 8 semanas após a estimulação): 13 visitas mais triagem/linha de base (total de 14 visitas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ciro Ramos Estebanez
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- Sujeitos entre 40 a 80 anos.
- Ter dor neuropática diabética, envolvendo pelo menos 1 pé, com dor existente por pelo menos 6 meses e dor em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses com uma média de pelo menos 4 em uma escala VAS de 0 a 10) .
- Ter dor resistente a analgésicos comuns e medicamentos para terapia de primeira linha de dor crônica, como Tylenol, Aspirina, Ibuprofeno, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codeína, etc.
- Deve ter a capacidade de sentir dor conforme autorrelatado.
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida.
- Contra-indicações para tDCS em conjunto com TUS, ou seja, implante metálico no cérebro ou dispositivos médicos implantados no cérebro
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses, conforme autorrelatado.
- Uso de carbamazepina nos últimos 6 meses conforme autorreferido.
- Sofrendo de depressão grave (com uma pontuação PHQ 9 de ≥ 10).
- Histórico de distúrbios neurológicos auto-relatados.
- História de desmaios inexplicados como auto-relatados.
- História de traumatismo cranioencefálico grave resultando em mais do que uma perda momentânea de consciência conforme autorrelatado.
- Histórico de neurocirurgia auto-relatado.
- Dor instável (definida como intensidades de dor que variam em mais de 4 pontos na escala VAS de 0 a 10 durante o período de 1 semana do teste inicial).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador ativo: tDCS ativo + TUS ativo
Os indivíduos do grupo experimental serão submetidos a 20 minutos de estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (ETCC) e ultrassom transcraniano ativo (UST).
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Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) Os indivíduos receberão 20 minutos de tDCS ativo ou simulado na intensidade de 2mA.
O eletrodo anódico será colocado sobre o córtex motor primário contralateral ao lado mais dolorido, e o eletrodo catódico será colocado sobre a área supraorbitária contralateral.
No grupo simulado, o dispositivo tDCS não ficará ativo por 20 minutos completos.
Dispositivo: Ultrassom transcraniano (TUS) Os indivíduos receberão 20 minutos de TUS ativo ou simulado.
Durante a estimulação ativa, o ultrassom ficará ativo por 20 minutos completos - no entanto, durante a estimulação simulada, o ultrassom não ficará ativo por 20 minutos completos.
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Comparador Falso: Farsa, falso
Os indivíduos do grupo simulado serão submetidos a 20 minutos de estimulação transcraniana simulada por corrente contínua (ETCC) e ultrassonografia transcraniana simulada (TUS).
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Dispositivo: Comparador SHAM Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) Os indivíduos receberão 20 minutos de tDCS ativo ou simulado na intensidade de 2mA.
O eletrodo anódico será colocado sobre o córtex motor primário contralateral ao lado mais dolorido, e o eletrodo catódico será colocado sobre a área supraorbitária contralateral.
No grupo simulado, o dispositivo tDCS não ficará ativo por 20 minutos completos.
Dispositivo: Ultrassom transcraniano (TUS) Os indivíduos receberão 20 minutos de TUS ativo ou simulado.
Durante a estimulação ativa, o ultrassom ficará ativo por 20 minutos completos - no entanto, durante a estimulação simulada, o ultrassom não ficará ativo por 20 minutos completos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na dor conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Medido por aproximadamente 3 meses
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A escala avaliará a intensidade da dor do paciente em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Alterações no VAS para dor serão medidas para determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) em conjunto com ultrassom transcraniano (TUS) (aplicado em um modo de diagnóstico) é eficaz na redução da dor de indivíduos com dor neuropática diabética.
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Medido por aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Escala de Avaliação Verbal (VRS) para Dor
Prazo: Medido por aproximadamente 3 meses
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O VRS for Pain é uma escala categórica de dor com categorias: nenhuma, intensidade de dor leve, moderada e intensa.
As alterações no VRS para dor serão medidas para determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) está associada.
com ultrassom transcraniano (UST) (aplicado em modo diagnóstico) é eficaz na redução da dor de indivíduos com dor neuropática diabética.
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Medido por aproximadamente 3 meses
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Alterações na Modulação Condicional da Dor
Prazo: Medido por aproximadamente 3 meses
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Alterações na Modulação Condicional da Dor (CPM) serão medidas para determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente direta (ETCC) em conjunto com ultrassom transcraniano (TUS) (aplicado em modo de diagnóstico) é eficaz em aumentar o limiar de pressão da dor em indivíduos com dor neuropática diabética.
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Medido por aproximadamente 3 meses
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Alterações na Escala Visual Analógica de Humor (VAMS)
Prazo: Medido por aproximadamente 3 meses
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A VAS para Humor investigará Ansiedade, Depressão, Estresse e Sonolência. As Subescalas são as seguintes: A escala de ansiedade avaliará a ansiedade do paciente em uma escala de 0 (nada ansioso) a 10 (muito ansioso). A escala de depressão avaliará a depressão de um paciente em uma escala de 0 (não deprimido) a 10 (muito deprimido). A escala de estresse avaliará o estresse do paciente em uma escala de 0 (sem estresse) a 10 (muito estressado). A escala de sonolência avaliará a depressão do paciente em uma escala de 0 (sem sono) a 10 (muito sonolento). |
Medido por aproximadamente 3 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Medido por aproximadamente 3 meses
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Os investigadores monitorarão a segurança de tDCS e TUS em indivíduos medindo quaisquer alterações na cognição.
As pontuações variam do mais baixo sendo 0 ao mais alto sendo 30.
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Medido por aproximadamente 3 meses
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Tempo de reação de 4 opções
Prazo: Medido por aproximadamente 3 meses
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Esta é uma tarefa atencional que mede o tempo de resposta de um sujeito a estímulos (em segundos), sendo que tempos mais curtos são melhores.
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Medido por aproximadamente 3 meses
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Testes N-back
Prazo: Medido por aproximadamente 3 meses
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Avalia o registro e a recordação imediata em uma escala de número de itens respondidos corretamente
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Medido por aproximadamente 3 meses
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Eletroencefalografia
Prazo: Medido por aproximadamente 3 meses
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Os investigadores medirão a atividade elétrica do eletroencefalograma (EEG) (amplitude do EEG e frequência do EEG) em função do tempo.
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Medido por aproximadamente 3 meses
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Teste de caminhada
Prazo: Medido por aproximadamente 3 meses
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Os investigadores medirão se há mudanças na velocidade da caminhada, assimetria da marcha, comprimento da passada e suavidade da caminhada do sujeito desde o início do estudo até o final
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Medido por aproximadamente 3 meses
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Teste de alcance funcional
Prazo: Medido por aproximadamente 3 meses
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Os investigadores medirão as alterações na capacidade dos participantes de concluir o teste de alcance funcional durante o estudo.
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Medido por aproximadamente 3 meses
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Formulário resumido de 36 itens do estudo (SF-36)
Prazo: Medido por aproximadamente 3 meses
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Esta é uma pesquisa de saúde usando uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor)
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Medido por aproximadamente 3 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Medido por aproximadamente 3 meses
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Este questionário rastreia a depressão com uma pontuação de 0 (melhor) a 27 (pior)
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Medido por aproximadamente 3 meses
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Diário de dor e medicação da American Pain Foundation
Prazo: Medido por aproximadamente 3 meses
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A subescala de dor mede a intensidade da dor de 0 (melhor) a 10 (pior)
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Medido por aproximadamente 3 meses
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Inventário Multidimensional de Dor (MPI)
Prazo: Medido por aproximadamente 3 meses
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Esta escala de dor mede os aspectos da dor de 0 (melhor) a 6 (pior)
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Medido por aproximadamente 3 meses
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Inventário Breve de Dor-DPN
Prazo: Medido por aproximadamente 3 meses
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Esta escala de dor mede aspectos da dor de 0 (sem dor) a 10 (pior)
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Medido por aproximadamente 3 meses
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Eventos adversos
Prazo: Medido por aproximadamente 3 meses
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A cada sessão após o início da estimulação, os sujeitos preencherão um questionário para avaliar os possíveis efeitos adversos da estimulação (dor de cabeça, dor no pescoço, alterações de humor e convulsões) em uma escala de 5 pontos (0 sendo o melhor e 5 o pior).
A escala também será aplicada no acompanhamento.
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Medido por aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salim Hayek, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20180314-2/20201584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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