Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av NIBS for diabetisk nevropati nevropatisk smerte

5. september 2023 oppdatert av: Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., Case Western Reserve University

Optimalisering av ikke-invasiv hjernestimulering for diabetisk nevropati

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i kombinasjon med transkraniell ultralyd (TUS) for behandling av smerte og funksjonelle begrensninger hos personer med diabetisk nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktiv stimulering vil bli sammenlignet med sammenlignet med SHAM-stimulering hos DNP-pasienter.

20 DNP-pasienter, 10 per gruppe, får stimulering eller sham i 5 påfølgende dager, 20 minutter/dag, etterfulgt av 2, 4 og 6 uker etter behandling. 9 besøk pluss screening/baseline (totalt 10 besøk).

Deretter vil 40 DNP-pasienter bli registrert, 20 per gruppe, som gir 5 påfølgende dager, 20 minutter/dag, etterfulgt av 2 uker med bi-ukentlig stimulering eller sham i 20 minutter/dag (total stimuleringer n=9) og oppfølginger 2, 4, 6 og 8 uker etter stimulering: 13 besøk pluss screening/baseline (totalt 14 besøk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Ciro Ramos Estebanez
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi informert samtykke til å delta i studien.
  2. Forsøkspersoner mellom 40 og 80 år.
  3. Har diabetisk nevropatisk smerte, som involverer minst 1 fot, med eksisterende smerter i minst 6 måneder, og har smerter på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene med et gjennomsnitt på minst 4 på en 0-10 VAS-skala) .
  4. Å ha smerteresistent mot vanlige smertestillende midler og medisiner for førstelinjebehandling av kroniske smerter som Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Kodein, etc.
  5. Må ha evnen til å føle smerte som selvrapportert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid.
  2. Kontraindikasjoner for tDCS i forbindelse med TUS, dvs. metallisk implantat i hjernen eller implantert medisinsk utstyr til hjernen
  3. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene som selvrapportert.
  4. Bruk av karbamazepin de siste 6 månedene som selvrapportert.
  5. Lider av alvorlig depresjon (med en PHQ 9-score på ≥ 10).
  6. Historie om nevrologiske lidelser som selvrapportert.
  7. Historie om uforklarlige besvimelsesanfall som selvrapportert.
  8. Historie med alvorlig hodeskade som resulterte i mer enn et kortvarig bevissthetstap som selvrapportert.
  9. Historie om nevrokirurgi som selvrapportert.
  10. Ustabil smerte (definert som smerteintensiteter som varierer med mer enn 4 poeng på 0-10 VAS-skalaen i løpet av 1-ukers perioden med prøvekjøring).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Aktiv tDCS + Aktiv TUS
Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil gjennomgå 20 minutter med aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og aktiv transkraniell ultralyd (TUS).
Enhet: Aktiv komparator: Aktiv tDCS + Aktiv TUS
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS) Personer vil motta 20 minutter med enten aktiv eller falsk tDCS ved en intensitet på 2mA. Den anodale elektroden vil bli plassert over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulle siden, og katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området. I sham-gruppen vil ikke tDCS-enheten være aktiv i hele 20 minutter. Enhet: Transkraniell ultralyd (TUS) Personer vil motta 20 minutter med enten aktiv eller falsk TUS. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i hele 20 minutter, men under falsk stimulering vil ultralyden ikke være aktiv i hele 20 minutter.
Sham-komparator: Sham
Forsøkspersoner i sham-gruppen vil gjennomgå 20 minutter sham-transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og sham-transkraniell ultralyd (TUS).
Enhet: Sham
Enhet: SHAM-komparatorenhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS) Personer vil motta 20 minutter med enten aktiv eller sham-tDCS ved en intensitet på 2mA. Anodelektroden vil bli plassert over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulle siden, og katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området. I sham-gruppen vil ikke tDCS-enheten være aktiv i hele 20 minutter. Enhet: Transkraniell ultralyd (TUS) Personer vil motta 20 minutter med enten aktiv eller falsk TUS. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i hele 20 minutter, men under falsk stimulering vil ultralyden ikke være aktiv i hele 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerte målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Målt i ca 3 måneder
Skalaen vil vurdere en pasients smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Endringer i VAS for Pain vil bli målt for å avgjøre om anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i forbindelse med transkraniell ultralyd (TUS) (påført i en diagnostisk modus) er effektiv for å redusere smerte hos personer med diabetisk nevropatisk smerte.
Målt i ca 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Verbal Rating Scale (VRS) for smerte
Tidsramme: Målt i ca 3 måneder
VRS for smerte er en kategorisk smerteskala med kategorier: ingen, mild, moderat, alvorlig smerteintensitet. Endringer i VRS for Pain vil bli målt for å bestemme om anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i sammenheng. med transkraniell ultralyd (TUS) (påført i en diagnostisk modus) er effektiv for å redusere smerte hos personer med diabetisk nevropatisk smerte.
Målt i ca 3 måneder
Endringer i betinget smertemodulering
Tidsramme: Målt i ca 3 måneder
Endringer i betinget smertemodulasjon (CPM) vil bli målt for å bestemme om anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i forbindelse med transkraniell ultralyd (TUS) (påført i en diagnostisk modus) er effektiv for å øke smertetrykksterskelen hos personer med diabetisk nevropatisk smerte.
Målt i ca 3 måneder
Endringer i Visual Analog Scalefor Mood (VAMS)
Tidsramme: Målt i ca 3 måneder

VAS for Mood vil undersøke angst, depresjon, stress og søvnighet. Underskalaene er som følger:

Angstskalaen vil vurdere en pasients angst på en skala fra 0 (ikke engstelig) til 10 (svært engstelig).

Depresjonsskalaen vil vurdere en pasients depresjon på en skala fra 0 (ikke deprimert) til 10 (veldig deprimert).

Stressskalaen vil vurdere en pasients stress på en skala fra 0 (ikke stresset) til 10 (veldig stresset).

Søvnighetsskalaen vil vurdere en pasients depresjon på en skala fra 0 (ikke søvnig) til 10 (veldig søvnig).
Målt i ca 3 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Målt i ca 3 måneder
Etterforskerne vil overvåke sikkerheten til tDCS og TUS hos forsøkspersoner ved å måle eventuelle endringer i kognisjon. Poengsummen varierer fra laveste er 0 til høyeste er 30.
Målt i ca 3 måneder
4-valgs reaksjonstid
Tidsramme: Målt i ca 3 måneder
Dette er en oppmerksomhetsoppgave som måler tiden for et subjekts respons på stimuli (i sekunder) med kortere tid som er bedre.
Målt i ca 3 måneder
N-rygg tester
Tidsramme: Målt i ca 3 måneder
Vurderer registrering og umiddelbar tilbakekalling på en skala over antall artikler som er korrekt svart
Målt i ca 3 måneder
Elektroencefalografi
Tidsramme: Målt i ca 3 måneder
Etterforskere vil måle elektroencefalogram (EEG) elektrisk aktivitet (EEG-amplitude og EEG-frekvens) som funksjon av tid.
Målt i ca 3 måneder
Gangprøve
Tidsramme: Målt i ca 3 måneder
Forskerne vil måle om det er endringer i ganghastigheten, gangasymmetrien, skrittlengden og glattheten til forsøkspersonen fra begynnelsen av studien til slutten
Målt i ca 3 måneder
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Målt i ca 3 måneder
Etterforskerne vil måle endringer i forsøkspersonens evne til å fullføre testen for funksjonell rekkevidde i løpet av studiens varighet.
Målt i ca 3 måneder
Studie 36-Item Short Form (SF-36)
Tidsramme: Målt i ca 3 måneder
Dette er en helseundersøkelse som bruker en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best)
Målt i ca 3 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Målt i ca 3 måneder
Dette spørreskjemaet søker etter depresjon med en poengsum på 0 (best) til 27 (dårligst)
Målt i ca 3 måneder
American Pain Foundation Pain and Medicine Diary
Tidsramme: Målt i ca 3 måneder
Smerte-underskalaen måler smerteintensitet fra 0 (best) til 10 (dårligst)
Målt i ca 3 måneder
Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: Målt i ca 3 måneder
Denne smerteskalaen måler aspekter ved smerte fra 0 (best) til 6 (verst)
Målt i ca 3 måneder
Kort smerteinventar-DPN
Tidsramme: Målt i ca 3 måneder
Denne smerteskalaen måler aspekter ved smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst)
Målt i ca 3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Målt i ca 3 måneder
Ved hver økt etter at stimulering begynner, vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema for å evaluere potensielle bivirkninger av stimulering (hodepine, nakkesmerter, humørsvingninger og anfall) på en 5-punkts skala (0 er best og 5 verst). Skalaen vil også bli administrert ved oppfølgingen.
Målt i ca 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

Highland Instruments, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salim Hayek, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

7. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20180314-2/20201584

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nevropatier

Kliniske studier på Aktiv komparator: Aktiv tDCS + Aktiv TUS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere