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Ottimizzazione della NIBS per la neuropatia diabetica Dolore neuropatico

5 settembre 2023 aggiornato da: Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., Case Western Reserve University

Ottimizzazione della stimolazione cerebrale non invasiva per la neuropatia diabetica

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in combinazione con l'ecografia transcranica (TUS) per il trattamento del dolore e delle limitazioni funzionali in soggetti con dolore neuropatico diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione attiva verrà confrontata con la stimolazione SHAM nei pazienti DNP.

20 pazienti DNP, 10 per gruppo, ricevono stimolazione o sham per 5 giorni consecutivi, 20 min/giorno, seguiti da 2, 4 e 6 settimane dopo la terapia. 9 visite più screening/basale (totale 10 visite).

Successivamente, verranno arruolati 40 pazienti DNP, 20 per gruppo, per 5 giorni consecutivi, 20 min/die, seguiti da 2 settimane di stimolazione bisettimanale o sham per 20 min/die (stimolazione totale n=9) e follow-up a 2, 4, 6 e 8 settimane post-stim: 13 visite più screening/basale (totale 14 visite).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Ciro Ramos Estebanez
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
  2. Soggetti di età compresa tra i 40 e gli 80 anni.
  3. Avere dolore neuropatico diabetico, che coinvolge almeno 1 piede, con dolore esistente da almeno 6 mesi e dolore per almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi con una media di almeno 4 su una scala VAS 0-10) .
  4. Avere dolore resistente ai comuni analgesici e farmaci per la terapia di prima linea del dolore cronico come Tylenol, Aspirina, Ibuprofene, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codeina, ecc.
  5. Deve avere la capacità di sentire il dolore come auto-riferito.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta.
  2. Controindicazioni alla tDCS in combinazione con TUS, vale a dire impianto metallico nel cervello o dispositivi medici cerebrali impiantati
  3. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi come auto-riportato.
  4. Uso di carbamazepina negli ultimi 6 mesi come auto-riportato.
  5. Soffre di depressione grave (con un punteggio PHQ 9 ≥ 10).
  6. Storia di disturbi neurologici come auto-riportati.
  7. Storia di svenimenti inspiegabili come auto-riferiti.
  8. Storia di grave trauma cranico che ha provocato più di una momentanea perdita di coscienza come auto-riferito.
  9. Storia della neurochirurgia come auto-riportata.
  10. Dolore instabile (definito come intensità del dolore che varia di più di 4 punti sulla scala VAS 0-10 durante il periodo di 1 settimana di prova).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo: tDCS attivo + TUS attivo
I soggetti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a 20 minuti di stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS) e ultrasuoni transcranici attivi (TUS).
Dispositivo: Comparatore attivo: tDCS attivo + TUS attivo
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) I soggetti riceveranno 20 minuti di tDCS attiva o fittizia a un'intensità di 2 mA. L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra la corteccia motoria primaria controlaterale al lato più doloroso e l'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale. Nel gruppo sham, il dispositivo tDCS non sarà attivo per tutti i 20 minuti. Dispositivo: ecografia transcranica (TUS) I soggetti riceveranno 20 minuti di TUS attivo o fittizio. Durante la stimolazione attiva gli ultrasuoni saranno attivi per tutti i 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia gli ultrasuoni non saranno attivi per tutti i 20 minuti.
Comparatore fittizio: Falso
I soggetti nel gruppo fittizio saranno sottoposti a 20 minuti di finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e finta ecografia transcranica (TUS).
Dispositivo: Falso
Dispositivo: Dispositivo comparatore SHAM: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) I soggetti riceveranno 20 minuti di tDCS attivo o fittizio a un'intensità di 2 mA. L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra la corteccia motoria primaria controlaterale al lato più doloroso e l'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale. Nel gruppo sham, il dispositivo tDCS non sarà attivo per tutti i 20 minuti. Dispositivo: ecografia transcranica (TUS) I soggetti riceveranno 20 minuti di TUS attivo o fittizio. Durante la stimolazione attiva gli ultrasuoni saranno attivi per tutti i 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia gli ultrasuoni non saranno attivi per tutti i 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del dolore misurate dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Misurato per circa 3 mesi
La scala valuterà l'intensità del dolore di un paziente su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I cambiamenti nella VAS per il dolore saranno misurati per determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) in combinazione con l'ecografia transcranica (TUS) (applicata in modalità diagnostica) è efficace nel ridurre il dolore dei soggetti con dolore neuropatico diabetico.
Misurato per circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di valutazione verbale (VRS) per il dolore
Lasso di tempo: Misurato per circa 3 mesi
Il VRS per il dolore è una scala categorica del dolore con categorie: nessuna, intensità del dolore lieve, moderata, grave. I cambiamenti nella VRS per il dolore saranno misurati al fine di determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) in congiunzione. con l'ecografia transcranica (TUS) (applicata in modalità diagnostica) è efficace nel ridurre il dolore dei soggetti con dolore neuropatico diabetico.
Misurato per circa 3 mesi
Cambiamenti nella modulazione del dolore condizionale
Lasso di tempo: Misurato per circa 3 mesi
Verranno misurati i cambiamenti nella modulazione condizionale del dolore (CPM) al fine di determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) in combinazione con l'ecografia transcranica (TUS) (applicata in modalità diagnostica) sia efficace nell'aumentare la soglia della pressione del dolore in soggetti con dolore neuropatico diabetico.
Misurato per circa 3 mesi
Cambiamenti nella scala analogica visiva per l'umore (VAMS)
Lasso di tempo: Misurato per circa 3 mesi

Il VAS per l'umore indagherà su ansia, depressione, stress e sonnolenza. Le sottoscale sono le seguenti:

La scala dell'ansia valuterà l'ansia di un paziente su una scala da 0 (non ansioso) a 10 (molto ansioso).

La scala della depressione valuterà la depressione di un paziente su una scala da 0 (non depresso) a 10 (molto depresso).

La scala dello stress valuterà lo stress di un paziente su una scala da 0 (non stressato) a 10 (molto stressato).

La scala della sonnolenza valuterà la depressione di un paziente su una scala da 0 (non assonnato) a 10 (molto assonnato).
Misurato per circa 3 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Misurato per circa 3 mesi
Gli investigatori monitoreranno la sicurezza di tDCS e TUS nei soggetti misurando eventuali cambiamenti nella cognizione. I punteggi vanno dal minimo 0 al massimo 30.
Misurato per circa 3 mesi
Tempo di reazione a 4 scelte
Lasso di tempo: Misurato per circa 3 mesi
Questo è un compito attentivo che misura il tempo per una risposta del soggetto agli stimoli (in secondi) con tempi più brevi che sono migliori.
Misurato per circa 3 mesi
Test N-back
Lasso di tempo: Misurato per circa 3 mesi
Valuta la registrazione e il richiamo immediato su una scala del numero di elementi a cui si è risposto correttamente
Misurato per circa 3 mesi
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Misurato per circa 3 mesi
Gli investigatori misureranno l'attività elettrica dell'elettroencefalogramma (EEG) (ampiezza EEG e frequenza EEG) in funzione del tempo.
Misurato per circa 3 mesi
Prova di camminata
Lasso di tempo: Misurato per circa 3 mesi
Gli investigatori misureranno se ci sono cambiamenti nella velocità della camminata, nell'asimmetria dell'andatura, nella lunghezza del passo e nella scorrevolezza della camminata del soggetto dall'inizio dello studio alla fine
Misurato per circa 3 mesi
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: Misurato per circa 3 mesi
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nella capacità dei soggetti di completare il test di portata funzionale per tutta la durata dello studio.
Misurato per circa 3 mesi
Studio 36-item forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Misurato per circa 3 mesi
Questo è un sondaggio sulla salute che utilizza una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
Misurato per circa 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato per circa 3 mesi
Questo questionario controlla la depressione con un punteggio da 0 (migliore) a 27 (peggiore)
Misurato per circa 3 mesi
Diario del dolore e dei farmaci dell'American Pain Foundation
Lasso di tempo: Misurato per circa 3 mesi
La sottoscala del dolore misura l'intensità del dolore da 0 (migliore) a 10 (peggiore)
Misurato per circa 3 mesi
Inventario multidimensionale del dolore (MPI)
Lasso di tempo: Misurato per circa 3 mesi
Questa scala del dolore misura gli aspetti del dolore da 0 (migliore) a 6 (peggiore)
Misurato per circa 3 mesi
Breve Dolore Inventario-DPN
Lasso di tempo: Misurato per circa 3 mesi
Questa scala del dolore misura gli aspetti del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore)
Misurato per circa 3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato per circa 3 mesi
Ad ogni sessione dopo l'inizio della stimolazione, i soggetti completeranno un questionario per valutare i potenziali effetti avversi della stimolazione (mal di testa, dolore al collo, alterazioni dell'umore e convulsioni) su una scala a 5 punti (0 è il migliore e 5 il peggiore). La scala verrà somministrata anche al follow-up.
Misurato per circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

Highland Instruments, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Salim Hayek, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

7 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20180314-2/20201584

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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