NIBS 治疗糖尿病性神经病变神经性疼痛的优化
2026年6月25日 更新者：Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D.、Case Western Reserve University
糖尿病性神经病变无创脑刺激的优化
本研究的目的是评估经颅直流电刺激 (tDCS) 联合经颅超声 (TUS) 治疗糖尿病性神经性疼痛患者的疼痛和功能受限的效果。
研究概览
详细说明
将在 DNP 患者中将主动刺激与 SHAM 刺激进行比较。
20 名 DNP 患者，每组 10 名，连续 5 天接受刺激或假刺激，每天 20 分钟，然后在治疗后 2、4 和 6 周进行。 9 次访问加上筛选/基线（总共 10 次访问）。
随后，将招募 40 名 DNP 患者，每组 20 名，连续 5 天，每天 20 分钟，然后进行为期 2 周的双周刺激或每天 20 分钟的假刺激（总刺激 n = 9）和随访在刺激后 2、4、6 和 8 周：13 次就诊加上筛查/基线（总共 14 次就诊）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Ciro Ramos Estebanez
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供参与研究的知情同意书。
- 受试者年龄在 40 至 80 岁之间。
- 有糖尿病性神经性疼痛，至少涉及 1 只脚，疼痛持续至少 6 个月，并且在过去 6 个月中至少有一半的时间有疼痛，在 0-10 VAS 量表上平均至少有 4 分） .
- 对泰诺、阿司匹林、布洛芬、Soma、Parafon Forte DCS、Zanaflex、可待因等慢性疼痛的一线治疗常用镇痛药和药物有抵抗力。
- 必须具有自我报告的感觉疼痛的能力。
排除标准：
- 对象怀孕了。
- tDCS 与 TUS 的禁忌症，即大脑中的金属植入物或植入大脑的医疗设备
- 过去 6 个月内自我报告的酒精或药物滥用史。
- 自我报告的过去 6 个月内使用卡马西平。
- 患有严重抑郁症（PHQ 9 评分≥10）。
- 自我报告的神经系统疾病史。
- 自我报告的不明原因昏厥史。
- 严重头部受伤的历史导致超过自我报告的瞬间意识丧失。
- 自我报告的神经外科病史。
- 不稳定的疼痛（定义为在 1 周的试运行期间疼痛强度在 0-10 VAS 量表上变化超过 4 分）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有源比较器：有源 tDCS + 有源 TUS
实验组的受试者将接受 20 分钟的主动经颅直流电刺激 (tDCS) 和主动经颅超声 (TUS)。
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设备：经颅直流电刺激 (tDCS) 受试者将接受 2mA 强度的 20 分钟主动或假 tDCS。
阳极电极将放置在最疼痛一侧的对侧初级运动皮层上，阴极电极将放置在对侧眶上区域上。
在假手术组中，tDCS 设备在整整 20 分钟内都不会处于活动状态。
设备：经颅超声 (TUS) 受试者将接受 20 分钟的主动或假 TUS。
在主动刺激期间，超声波将在整整 20 分钟内处于活动状态 - 然而，在假刺激期间，超声波将不会在整整 20 分钟内处于活动状态。
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假比较器：假
假手术组的受试者将接受 20 分钟的假经颅直流电刺激 (tDCS) 和假经颅超声 (TUS)。
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设备：SHAM 比较器设备：经颅直流刺激 (tDCS) 受试者将接受 2mA 强度的 20 分钟主动或假 tDCS。
阳极电极将放置在最疼痛一侧的对侧初级运动皮层上，阴极电极将放置在对侧眶上区域上。
在假手术组中，tDCS 设备在整整 20 分钟内都不会处于活动状态。
设备：经颅超声 (TUS) 受试者将接受 20 分钟的主动或假 TUS。
在主动刺激期间，超声波将在整整 20 分钟内处于活动状态 - 然而，在假刺激期间，超声波将不会在整整 20 分钟内处于活动状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛变化
大体时间：测量约3个月
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该量表将评估患者的疼痛强度，范围从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）。
将测量疼痛 VAS 的变化以确定阳极经颅直流电刺激 (tDCS) 与经颅超声 (TUS)（以诊断模式应用）相结合是否能有效减轻患有糖尿病性神经性疼痛的受试者的疼痛。
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测量约3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛语言评定量表 (VRS) 的变化
大体时间：测量约3个月
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疼痛的 VRS 是一种疼痛的分类量表，具有以下类别：无、轻度、中度、重度疼痛强度。
将测量疼痛的 VRS 变化以确定阳极经颅直流电刺激 (tDCS) 是否结合。
使用经颅超声 (TUS)（应用于诊断模式）可有效减轻患有糖尿病性神经性疼痛的受试者的疼痛。
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测量约3个月
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条件性疼痛调制的变化
大体时间：测量约3个月
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将测量条件性疼痛调制 (CPM) 的变化，以确定阳极经颅直流电刺激 (tDCS) 与经颅超声 (TUS)（以诊断模式应用）相结合是否能有效提高患有以下疾病的受试者的疼痛压力阈值糖尿病神经性疼痛。
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测量约3个月
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视觉模拟情绪量表 (VAMS) 的变化
大体时间：测量约3个月
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情绪 VAS 将调查焦虑、抑郁、压力和嗜睡。 分量表如下： 焦虑量表将以从 0（不焦虑）到 10（非常焦虑）的量表评估患者的焦虑。 抑郁量表将以从 0（不抑郁）到 10（非常抑郁）的量表评估患者的抑郁程度。 压力量表将评估患者的压力，范围从 0（没有压力）到 10（压力很大）。 嗜睡量表将评估患者的抑郁程度，评分范围为 0（不困）到 10（非常困）。 |
测量约3个月
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蒙特利尔认知评估
大体时间：测量约3个月
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研究人员将通过测量认知的任何变化来监测 tDCS 和 TUS 在受试者中的安全性。
分数范围从最低的 0 到最高的 30。
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测量约3个月
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4选择反应时间
大体时间：测量约3个月
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这是一项注意力任务，用于测量受试者对刺激的反应时间（以秒为单位），时间越短越好。
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测量约3个月
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N-back 测试
大体时间：测量约3个月
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根据正确响应的项目数量评估注册和立即召回
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测量约3个月
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脑电图
大体时间：测量约3个月
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调查人员将测量脑电图 (EEG) 电活动（EEG 振幅和 EEG 频率）作为时间的函数。
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测量约3个月
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步行测试
大体时间：测量约3个月
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研究者将测量受试者从研究开始到结束的步行速度、步态不对称性、步幅和步行平滑度是否有变化
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测量约3个月
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功能触及测试
大体时间：测量约3个月
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研究人员将测量受试者在整个研究期间完成功能范围测试的能力的变化。
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测量约3个月
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研究 36 项简表 (SF-36)
大体时间：测量约3个月
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这是一项健康调查，使用从 0（最差）到 100（最好）的等级
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测量约3个月
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：测量约3个月
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该问卷以 0（最好）到 27（最差）的分数筛选抑郁症
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测量约3个月
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美国疼痛基金会疼痛和药物日记
大体时间：测量约3个月
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疼痛分量表测量从 0（最好）到 10（最差）的疼痛强度
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测量约3个月
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多维疼痛量表 (MPI)
大体时间：测量约3个月
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该疼痛量表测量疼痛的各个方面，从 0（最好）到 6（最差）
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测量约3个月
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简要疼痛量表
大体时间：测量约3个月
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该疼痛量表测量疼痛的各个方面，从 0（无痛）到 10（最痛）
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测量约3个月
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不良事件
大体时间：测量约3个月
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在刺激开始后的每个疗程中，受试者将完成一份问卷，以 5 分制（0 表示最好，5 表示最差）评估刺激的潜在不良影响（头痛、颈部疼痛、情绪改变和癫痫发作）。
该量表也将在后续行动中使用。
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测量约3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salim Hayek, MD PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月6日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月7日
研究注册日期
首次提交
2018年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月9日
首次发布 (实际的)
2018年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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