Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja NIBS dla bólu neuropatycznego w neuropatii cukrzycowej

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., Case Western Reserve University

Optymalizacja nieinwazyjnej stymulacji mózgu w neuropatii cukrzycowej

Celem tego badania jest ocena wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z przezczaszkową ultrasonografią (TUS) w leczeniu bólu i ograniczeń czynnościowych u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywna stymulacja zostanie porównana ze stymulacją SHAM u pacjentów z DNP.

20 pacjentów z DNP, po 10 na grupę, otrzymuje stymulację lub pozorowaną stymulację przez 5 kolejnych dni, 20 min dziennie, a następnie 2, 4 i 6 tygodni po terapii. 9 wizyt plus badanie przesiewowe/linia wyjściowa (łącznie 10 wizyt).

Następnie zostanie włączonych 40 pacjentów z DNP, po 20 na grupę, przez 5 kolejnych dni, 20 min/dzień, po czym nastąpią 2 tygodnie dwutygodniowej stymulacji lub pozorowanej stymulacji przez 20 min/dzień (całkowita stymulacja n=9) i kontrole w 2, 4, 6 i 8 tygodni po stymulacji): 13 wizyt plus badanie przesiewowe/linia podstawowa (łącznie 14 wizyt).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ciro Ramos Estebanez
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Osoby w wieku od 40 do 80 lat.
  3. Ból w neuropatii cukrzycowej, obejmujący co najmniej 1 stopę, z bólem istniejącym od co najmniej 6 miesięcy i ból występujący przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy ze średnią co najmniej 4 w skali VAS 0-10) .
  4. Posiadanie bólu odpornego na powszechnie stosowane środki przeciwbólowe i leki pierwszego rzutu w leczeniu bólu przewlekłego, takie jak Tylenol, Aspiryna, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codeine itp.
  5. Musi mieć zdolność odczuwania bólu zgodnie z samooceną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obiekt jest w ciąży.
  2. Przeciwwskazania do tDCS w połączeniu z TUS, czyli metalowym implantem w mózgu lub wszczepionymi mózgowymi urządzeniami medycznymi
  3. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy według własnego zgłoszenia.
  4. Stosowanie karbamazepiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgodnie z samooceną.
  5. Cierpi na ciężką depresję (z wynikiem PHQ 9 ≥ 10).
  6. Historia zaburzeń neurologicznych według samoopisu.
  7. Historia niewyjaśnionych omdleń według samoopisu.
  8. Historia ciężkiego urazu głowy skutkującego więcej niż chwilową utratą przytomności, jak sam zgłosił.
  9. Historia neurochirurgii jako samoopis.
  10. Ból niestabilny (zdefiniowany jako intensywność bólu, która zmienia się o więcej niż 4 punkty w skali 0-10 VAS w ciągu 1-tygodniowego okresu próbnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Aktywny tDCS + Aktywny TUS
Osoby z grupy eksperymentalnej zostaną poddane 20-minutowej aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) oraz aktywnemu przezczaszkowemu ultradźwiękowi (TUS).
Urządzenie: Aktywny komparator: Aktywny tDCS + Aktywny TUS
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Badani otrzymają 20 minut aktywnego lub pozorowanego tDCS o natężeniu 2mA. Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad pierwotną korą ruchową po stronie przeciwnej do najbardziej bolesnej strony, a elektroda katodowa zostanie umieszczona nad przeciwstronnym obszarem nadoczodołowym. W grupie pozorowanej urządzenie tDCS nie będzie aktywne przez pełne 20 minut. Urządzenie: ultrasonografia przezczaszkowa (TUS) Pacjenci otrzymają 20 minut aktywnego lub pozorowanego TUS. Podczas aktywnej stymulacji ultradźwięki będą aktywne przez pełne 20 minut, natomiast podczas pozorowanej stymulacji ultradźwięki nie będą aktywne przez pełne 20 minut.
Pozorny komparator: Pozorny
Osoby w grupie pozorowanej zostaną poddane 20-minutowej pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i pozorowanej przezczaszkowej ultrasonografii (TUS).
Urządzenie: Pozorny
Urządzenie: urządzenie porównawcze SHAM Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Badani otrzymają 20 minut aktywnego lub pozorowanego tDCS o natężeniu 2 mA. Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad pierwotną korą ruchową po stronie przeciwnej do najbardziej bolesnej strony, a elektroda katodowa zostanie umieszczona nad przeciwstronnym obszarem nadoczodołowym. W grupie pozorowanej urządzenie tDCS nie będzie aktywne przez pełne 20 minut. Urządzenie: ultrasonografia przezczaszkowa (TUS) Pacjenci otrzymają 20 minut aktywnego lub pozorowanego TUS. Podczas aktywnej stymulacji ultradźwięki będą aktywne przez pełne 20 minut, natomiast podczas pozorowanej stymulacji ultradźwięki nie będą aktywne przez pełne 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Mierzone przez około 3 miesiące
Skala oceni intensywność bólu pacjenta w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Zmiany w VAS dla bólu będą mierzone w celu określenia, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w połączeniu z przezczaszkowym badaniem ultrasonograficznym (TUS) (zastosowanym w trybie diagnostycznym) jest skuteczna w zmniejszaniu bólu u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej.
Mierzone przez około 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Werbalnej Skali Oceny (VRS) dla bólu
Ramy czasowe: Mierzone przez około 3 miesiące
VRS dla bólu to kategoryczna skala bólu z kategoriami: brak, łagodny, umiarkowany, silny ból. Zmiany w VRS dla bólu będą mierzone w celu określenia, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w połączeniu. za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej (TUS) (stosowanej w trybie diagnostycznym) skutecznie zmniejsza ból u osób z bólem w neuropatii cukrzycowej.
Mierzone przez około 3 miesiące
Zmiany w warunkowej modulacji bólu
Ramy czasowe: Mierzone przez około 3 miesiące
Zmierzone zostaną zmiany warunkowej modulacji bólu (CPM) w celu określenia, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w połączeniu z przezczaszkowym badaniem ultrasonograficznym (TUS) (zastosowanym w trybie diagnostycznym) jest skuteczna w zwiększaniu progu bólu u osób z ból w neuropatii cukrzycowej.
Mierzone przez około 3 miesiące
Zmiany w wizualnej skali analogowej nastroju (VAMS)
Ramy czasowe: Mierzone przez około 3 miesiące

VAS dla nastroju zbada niepokój, depresję, stres i senność. Podskale są następujące:

Skala lęku oceni niepokój pacjenta w skali od 0 (brak lęku) do 10 (bardzo niepokój).

Skala depresji oceni depresję pacjenta w skali od 0 (brak depresji) do 10 (bardzo przygnębiony).

Skala stresu oceni stres pacjenta w skali od 0 (brak stresu) do 10 (bardzo zestresowany).

Skala senności oceni depresję pacjenta w skali od 0 (brak senności) do 10 (bardzo senny).
Mierzone przez około 3 miesiące
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Mierzone przez około 3 miesiące
Badacze będą monitorować bezpieczeństwo tDCS i TUS u badanych, mierząc wszelkie zmiany funkcji poznawczych. Wyniki wahają się od najniższej wartości 0 do najwyższej wartości 30.
Mierzone przez około 3 miesiące
4-wybór czasu reakcji
Ramy czasowe: Mierzone przez około 3 miesiące
Jest to zadanie uważności, które mierzy czas reakcji podmiotu na bodźce (w sekundach), przy czym krótszy czas jest lepszy.
Mierzone przez około 3 miesiące
Testy N-back
Ramy czasowe: Mierzone przez około 3 miesiące
Ocenia rejestrację i natychmiastowe wycofanie na podstawie liczby pozycji, na które udzielono prawidłowej odpowiedzi
Mierzone przez około 3 miesiące
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: Mierzone przez około 3 miesiące
Badacze zmierzą aktywność elektryczną elektroencefalogramu (EEG) (amplituda EEG i częstotliwość EEG) w funkcji czasu.
Mierzone przez około 3 miesiące
Próba chodu
Ramy czasowe: Mierzone przez około 3 miesiące
Badacze mierzą, czy nastąpiły zmiany w szybkości chodu, asymetrii chodu, długości kroku i płynności chodu badanego od początku do końca badania
Mierzone przez około 3 miesiące
Funkcjonalny test zasięgu
Ramy czasowe: Mierzone przez około 3 miesiące
Badacze będą mierzyć zmiany w zdolności badanych do ukończenia testu zasięgu funkcjonalnego w czasie trwania badania.
Mierzone przez około 3 miesiące
Krótki formularz badania 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Mierzone przez około 3 miesiące
To jest ankieta dotycząca stanu zdrowia w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
Mierzone przez około 3 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzone przez około 3 miesiące
Ten kwestionariusz sprawdza depresję z wynikiem od 0 (najlepszy) do 27 (najgorszy)
Mierzone przez około 3 miesiące
Dziennik bólu i leków American Pain Foundation
Ramy czasowe: Mierzone przez około 3 miesiące
Podskala bólu mierzy intensywność bólu od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy)
Mierzone przez około 3 miesiące
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu (MPI)
Ramy czasowe: Mierzone przez około 3 miesiące
Ta skala bólu mierzy aspekty bólu od 0 (najlepszy) do 6 (najgorszy)
Mierzone przez około 3 miesiące
Krótki inwentarz bólu-DPN
Ramy czasowe: Mierzone przez około 3 miesiące
Ta skala bólu mierzy aspekty bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy)
Mierzone przez około 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzone przez około 3 miesiące
Na każdej sesji po rozpoczęciu stymulacji badani wypełniają kwestionariusz w celu oceny potencjalnych skutków ubocznych stymulacji (bóle głowy, szyi, zmiany nastroju i drgawki) w 5-punktowej skali (0 oznacza najlepsze, a 5 najgorsze). Skala zostanie również podana podczas wizyty kontrolnej.
Mierzone przez około 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

Highland Instruments, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Salim Hayek, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20180314-2/20201584

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny komparator: Aktywny tDCS + Aktywny TUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj