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당뇨병성 신경병증 신경병성 통증에 대한 NIBS의 최적화

2023년 9월 5일 업데이트: Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., Case Western Reserve University

당뇨병성 신경병증에 대한 비침습적 뇌 자극의 최적화

이 연구의 목적은 당뇨병성 신경병성 통증 대상자의 통증 및 기능적 제한을 치료하기 위해 경두개 초음파(TUS)와 함께 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

활성 자극은 DNP 환자의 SHAM 자극과 비교됩니다.

20명의 DNP 환자(그룹당 10명)는 치료 후 2주, 4주 및 6주가 이어지는 연속 5일, 20분/일 동안 자극 또는 가짜를 받습니다. 9회 방문 + 스크리닝/기준선(총 10회 방문).

그 후, 그룹당 20명씩 40명의 DNP 환자가 등록되어 연속 5일, 20분/일, 2주간 격주 자극 또는 하루 20분 동안 가짜(총 자극 n=9) 및 후속 조치를 제공합니다. 자극 후 2, 4, 6 및 8주에): 13회 방문 + 스크리닝/기준선(총 14회 방문).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Ciro Ramos Estebanez
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. 40세에서 80세 사이의 피험자.
  3. 적어도 6개월 동안 통증이 지속되고, 지난 6개월 동안 적어도 반나절 동안 통증이 있었고, 0-10 VAS 척도에서 평균 4점 이상인 당뇨병성 신경병성 통증이 적어도 한쪽 발을 수반함) .
  4. Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codeine 등과 같은 만성 통증의 1차 치료를 위한 일반적인 진통제 및 약물에 대한 통증 내성이 있습니다.
  5. 자기 보고대로 통증을 느끼는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 중입니다.
  2. TUS와 함께 tDCS에 대한 금기, 즉 뇌에 금속 이식 또는 이식된 뇌 의료 기기
  3. 자가 보고한 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
  4. 자가 보고된 지난 6개월 이내에 카르바마제핀 사용.
  5. 심한 우울증(PHQ 9 점수 ≥ 10)을 앓고 있습니다.
  6. 자가 보고된 신경학적 장애의 병력.
  7. 자가 보고된 설명되지 않는 기절 주문의 병력.
  8. 자가 보고된 순간 이상의 의식 상실을 초래한 심각한 두부 손상의 병력.
  9. 자기보고로 신경 외과의 역사.
  10. 불안정한 통증(1주 시험 준비 기간 동안 0-10 VAS 척도에서 4점 이상 변화하는 통증 강도로 정의됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 비교기: 활성 tDCS + 활성 TUS
실험 그룹의 피험자는 20분간 능동 경두개 직류 자극(tDCS) 및 능동 경두개 초음파(TUS)를 받게 됩니다.
장치: 경두개 직류 자극(tDCS) 피험자는 2mA의 강도에서 활성 또는 가짜 tDCS를 20분간 받게 됩니다. 양극 전극은 가장 통증이 심한 쪽의 반대쪽 일차 운동 피질에 배치하고 음극 전극은 반대쪽 안와 상부 영역에 배치합니다. 가짜 그룹에서 tDCS 장치는 전체 20분 동안 활성화되지 않습니다. 장치: 경두개 초음파(TUS) 피험자는 20분 동안 활성 또는 가짜 TUS를 받게 됩니다. 활성 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지만 가짜 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지 않습니다.
가짜 비교기: 가짜
가짜 그룹의 피험자는 20분간 가짜 경두개 직류 자극(tDCS) 및 가짜 경두개 초음파(TUS)를 받게 됩니다.
장치: SHAM 비교기 장치: 경두개 직류 자극(tDCS) 피험자는 2mA의 강도로 활성 또는 가짜 tDCS를 20분간 받게 됩니다. 양극 전극은 가장 통증이 심한 쪽의 반대쪽 일차 운동 피질에 배치하고 음극 전극은 반대쪽 안와 상부 영역에 배치합니다. 가짜 그룹에서 tDCS 장치는 전체 20분 동안 활성화되지 않습니다. 장치: 경두개 초음파(TUS) 피험자는 20분 동안 활성 또는 가짜 TUS를 받게 됩니다. 활성 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지만 가짜 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증의 변화
기간: 약 3개월간 측정
척도는 환자의 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로 평가합니다. 통증에 대한 VAS의 변화를 측정하여 경두개 초음파(TUS)(진단 모드에서 적용됨)와 함께 양극 경두개 직류 자극(tDCS)이 당뇨병성 신경병성 통증이 있는 피험자의 통증을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정합니다.
약 3개월간 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 구두 평가 척도(VRS)의 변화
기간: 약 3개월간 측정
통증에 대한 VRS는 범주가 있는 범주별 통증 척도입니다: 없음, 경증, 중등도, 중증 통증 강도. 통증에 대한 VRS의 변화는 양극경두개직류자극(tDCS)의 결합 여부를 결정하기 위해 측정될 것이다. 경두개 초음파(TUS)(진단 모드에서 적용됨)는 당뇨병성 신경병성 통증이 있는 피험자의 통증을 줄이는 데 효과적입니다.
약 3개월간 측정
조건부 통증 조절의 변화
기간: 약 3개월간 측정
조건부 통증 조절(CPM)의 변화는 경두개 초음파(TUS)(진단 모드에서 적용됨)와 함께 양극 경두개 직류 자극(tDCS)이 다음이 있는 피험자의 통증 압력 역치를 증가시키는 데 효과적인지 여부를 결정하기 위해 측정됩니다. 당뇨성 신경병성 통증.
약 3개월간 측정
VAMS(Visual Analog Scalefor Mood)의 변화
기간: 약 3개월간 측정

기분에 대한 VAS는 불안, 우울증, 스트레스 및 졸음을 조사합니다. 하위 척도는 다음과 같습니다.

불안 척도는 0(불안하지 않음)에서 10(매우 불안함)까지 환자의 불안을 평가합니다.

우울증 척도는 0(우울하지 않음)에서 10(매우 우울함)까지의 척도로 환자의 우울증을 평가합니다.

스트레스 척도는 0(스트레스를 받지 않음)에서 10(매우 스트레스를 받음)까지의 척도로 환자의 스트레스를 평가합니다.

졸음 척도는 0(졸리지 않음)에서 10(매우 졸림)까지의 척도로 환자의 우울증을 평가합니다.

약 3개월간 측정
몬트리올 인지 평가
기간: 약 3개월간 측정
조사관은 인지의 변화를 측정하여 대상에서 tDCS 및 TUS의 안전성을 모니터링합니다. 점수 범위는 최저 0점부터 최고 30점까지입니다.
약 3개월간 측정
4가지 선택 반응 시간
기간: 약 3개월간 측정
이것은 자극에 대한 피험자의 반응 시간(초 단위)을 측정하는 주의 작업으로 시간이 짧을수록 좋습니다.
약 3개월간 측정
N-백 테스트
기간: 약 3개월간 측정
올바르게 응답한 항목 수의 척도로 등록 및 즉각적인 회수를 평가합니다.
약 3개월간 측정
뇌파 검사
기간: 약 3개월간 측정
수사관은 뇌파도(EEG) 전기 활동(EEG 진폭 및 EEG 주파수)을 시간의 함수로 측정합니다.
약 3개월간 측정
걷기 테스트
기간: 약 3개월간 측정
조사자는 연구 시작부터 끝까지 피험자의 보행 속도, 보행 비대칭, 보폭 및 보행 부드러움에 변화가 있는지 측정합니다.
약 3개월간 측정
기능 도달 테스트
기간: 약 3개월간 측정
조사관은 연구 기간 동안 기능 도달 테스트를 완료할 수 있는 피험자의 능력 변화를 측정합니다.
약 3개월간 측정
연구 36개 항목 약식(SF-36)
기간: 약 3개월간 측정
이것은 0(최악)에서 100(최고)까지의 척도를 사용하는 건강 설문조사입니다.
약 3개월간 측정
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 약 3개월간 측정
이 설문지는 0(최고)에서 27(최악)까지의 점수로 우울증을 선별합니다.
약 3개월간 측정
American Pain Foundation 통증 및 약물 치료 일기
기간: 약 3개월간 측정
통증 하위 척도는 통증 강도를 0(최고)에서 10(최악)까지 측정합니다.
약 3개월간 측정
다차원 통증 인벤토리(MPI)
기간: 약 3개월간 측정
이 통증 척도는 통증의 측면을 0(최고)에서 6(최악)까지 측정합니다.
약 3개월간 측정
간략한 통증 인벤토리-DPN
기간: 약 3개월간 측정
이 통증 척도는 통증의 측면을 0(통증 없음)에서 10(최악)까지 측정합니다.
약 3개월간 측정
부작용
기간: 약 3개월간 측정
자극이 시작된 후 각 세션에서 피험자는 자극의 잠재적 부작용(두통, 목 통증, 기분 변화 및 발작)을 5점 척도(0이 최고, 5가 최악)로 평가하는 설문지를 작성합니다. 척도는 후속 조치에서도 관리됩니다.
약 3개월간 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Salim Hayek, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 7일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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활성 비교기: 활성 tDCS + 활성 TUS에 대한 임상 시험

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