- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03625752
당뇨병성 신경병증 신경병성 통증에 대한 NIBS의 최적화
당뇨병성 신경병증에 대한 비침습적 뇌 자극의 최적화
연구 개요
상세 설명
활성 자극은 DNP 환자의 SHAM 자극과 비교됩니다.
20명의 DNP 환자(그룹당 10명)는 치료 후 2주, 4주 및 6주가 이어지는 연속 5일, 20분/일 동안 자극 또는 가짜를 받습니다. 9회 방문 + 스크리닝/기준선(총 10회 방문).
그 후, 그룹당 20명씩 40명의 DNP 환자가 등록되어 연속 5일, 20분/일, 2주간 격주 자극 또는 하루 20분 동안 가짜(총 자극 n=9) 및 후속 조치를 제공합니다. 자극 후 2, 4, 6 및 8주에): 13회 방문 + 스크리닝/기준선(총 14회 방문).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Megan O'Neill Miller
- 전화번호: 216-844-4720
- 이메일: megan.miller3@uhhospitals.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kimberly Puskus
- 전화번호: (216) 844-3194
- 이메일: kimberly.puskus@uhhospitals.org
연구 장소
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Ciro Ramos Estebanez
-
연락하다:
- Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D.
- 이메일: cramoses@uic.edu
-
수석 연구원:
- Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
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연락하다:
- Ciro Ramos Estebanez, MD, PhD
- 이메일: cramoses@icloud.com
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연락하다:
- Jillian Russell, MSN, RN-BC
- 전화번호: 216-844-4901
- 이메일: Jillian.Russell@uhhospitals.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 40세에서 80세 사이의 피험자.
- 적어도 6개월 동안 통증이 지속되고, 지난 6개월 동안 적어도 반나절 동안 통증이 있었고, 0-10 VAS 척도에서 평균 4점 이상인 당뇨병성 신경병성 통증이 적어도 한쪽 발을 수반함) .
- Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codeine 등과 같은 만성 통증의 1차 치료를 위한 일반적인 진통제 및 약물에 대한 통증 내성이 있습니다.
- 자기 보고대로 통증을 느끼는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중입니다.
- TUS와 함께 tDCS에 대한 금기, 즉 뇌에 금속 이식 또는 이식된 뇌 의료 기기
- 자가 보고한 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 자가 보고된 지난 6개월 이내에 카르바마제핀 사용.
- 심한 우울증(PHQ 9 점수 ≥ 10)을 앓고 있습니다.
- 자가 보고된 신경학적 장애의 병력.
- 자가 보고된 설명되지 않는 기절 주문의 병력.
- 자가 보고된 순간 이상의 의식 상실을 초래한 심각한 두부 손상의 병력.
- 자기보고로 신경 외과의 역사.
- 불안정한 통증(1주 시험 준비 기간 동안 0-10 VAS 척도에서 4점 이상 변화하는 통증 강도로 정의됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비교기: 활성 tDCS + 활성 TUS
실험 그룹의 피험자는 20분간 능동 경두개 직류 자극(tDCS) 및 능동 경두개 초음파(TUS)를 받게 됩니다.
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장치: 경두개 직류 자극(tDCS) 피험자는 2mA의 강도에서 활성 또는 가짜 tDCS를 20분간 받게 됩니다.
양극 전극은 가장 통증이 심한 쪽의 반대쪽 일차 운동 피질에 배치하고 음극 전극은 반대쪽 안와 상부 영역에 배치합니다.
가짜 그룹에서 tDCS 장치는 전체 20분 동안 활성화되지 않습니다.
장치: 경두개 초음파(TUS) 피험자는 20분 동안 활성 또는 가짜 TUS를 받게 됩니다.
활성 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지만 가짜 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지 않습니다.
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가짜 비교기: 가짜
가짜 그룹의 피험자는 20분간 가짜 경두개 직류 자극(tDCS) 및 가짜 경두개 초음파(TUS)를 받게 됩니다.
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장치: SHAM 비교기 장치: 경두개 직류 자극(tDCS) 피험자는 2mA의 강도로 활성 또는 가짜 tDCS를 20분간 받게 됩니다.
양극 전극은 가장 통증이 심한 쪽의 반대쪽 일차 운동 피질에 배치하고 음극 전극은 반대쪽 안와 상부 영역에 배치합니다.
가짜 그룹에서 tDCS 장치는 전체 20분 동안 활성화되지 않습니다.
장치: 경두개 초음파(TUS) 피험자는 20분 동안 활성 또는 가짜 TUS를 받게 됩니다.
활성 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지만 가짜 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증의 변화
기간: 약 3개월간 측정
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척도는 환자의 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로 평가합니다.
통증에 대한 VAS의 변화를 측정하여 경두개 초음파(TUS)(진단 모드에서 적용됨)와 함께 양극 경두개 직류 자극(tDCS)이 당뇨병성 신경병성 통증이 있는 피험자의 통증을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정합니다.
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약 3개월간 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 구두 평가 척도(VRS)의 변화
기간: 약 3개월간 측정
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통증에 대한 VRS는 범주가 있는 범주별 통증 척도입니다: 없음, 경증, 중등도, 중증 통증 강도.
통증에 대한 VRS의 변화는 양극경두개직류자극(tDCS)의 결합 여부를 결정하기 위해 측정될 것이다.
경두개 초음파(TUS)(진단 모드에서 적용됨)는 당뇨병성 신경병성 통증이 있는 피험자의 통증을 줄이는 데 효과적입니다.
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약 3개월간 측정
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조건부 통증 조절의 변화
기간: 약 3개월간 측정
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조건부 통증 조절(CPM)의 변화는 경두개 초음파(TUS)(진단 모드에서 적용됨)와 함께 양극 경두개 직류 자극(tDCS)이 다음이 있는 피험자의 통증 압력 역치를 증가시키는 데 효과적인지 여부를 결정하기 위해 측정됩니다. 당뇨성 신경병성 통증.
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약 3개월간 측정
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VAMS(Visual Analog Scalefor Mood)의 변화
기간: 약 3개월간 측정
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기분에 대한 VAS는 불안, 우울증, 스트레스 및 졸음을 조사합니다. 하위 척도는 다음과 같습니다. 불안 척도는 0(불안하지 않음)에서 10(매우 불안함)까지 환자의 불안을 평가합니다. 우울증 척도는 0(우울하지 않음)에서 10(매우 우울함)까지의 척도로 환자의 우울증을 평가합니다. 스트레스 척도는 0(스트레스를 받지 않음)에서 10(매우 스트레스를 받음)까지의 척도로 환자의 스트레스를 평가합니다. 졸음 척도는 0(졸리지 않음)에서 10(매우 졸림)까지의 척도로 환자의 우울증을 평가합니다. |
약 3개월간 측정
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몬트리올 인지 평가
기간: 약 3개월간 측정
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조사관은 인지의 변화를 측정하여 대상에서 tDCS 및 TUS의 안전성을 모니터링합니다.
점수 범위는 최저 0점부터 최고 30점까지입니다.
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약 3개월간 측정
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4가지 선택 반응 시간
기간: 약 3개월간 측정
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이것은 자극에 대한 피험자의 반응 시간(초 단위)을 측정하는 주의 작업으로 시간이 짧을수록 좋습니다.
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약 3개월간 측정
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N-백 테스트
기간: 약 3개월간 측정
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올바르게 응답한 항목 수의 척도로 등록 및 즉각적인 회수를 평가합니다.
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약 3개월간 측정
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뇌파 검사
기간: 약 3개월간 측정
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수사관은 뇌파도(EEG) 전기 활동(EEG 진폭 및 EEG 주파수)을 시간의 함수로 측정합니다.
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약 3개월간 측정
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걷기 테스트
기간: 약 3개월간 측정
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조사자는 연구 시작부터 끝까지 피험자의 보행 속도, 보행 비대칭, 보폭 및 보행 부드러움에 변화가 있는지 측정합니다.
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약 3개월간 측정
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기능 도달 테스트
기간: 약 3개월간 측정
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조사관은 연구 기간 동안 기능 도달 테스트를 완료할 수 있는 피험자의 능력 변화를 측정합니다.
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약 3개월간 측정
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연구 36개 항목 약식(SF-36)
기간: 약 3개월간 측정
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이것은 0(최악)에서 100(최고)까지의 척도를 사용하는 건강 설문조사입니다.
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약 3개월간 측정
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 약 3개월간 측정
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이 설문지는 0(최고)에서 27(최악)까지의 점수로 우울증을 선별합니다.
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약 3개월간 측정
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American Pain Foundation 통증 및 약물 치료 일기
기간: 약 3개월간 측정
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통증 하위 척도는 통증 강도를 0(최고)에서 10(최악)까지 측정합니다.
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약 3개월간 측정
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다차원 통증 인벤토리(MPI)
기간: 약 3개월간 측정
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이 통증 척도는 통증의 측면을 0(최고)에서 6(최악)까지 측정합니다.
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약 3개월간 측정
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간략한 통증 인벤토리-DPN
기간: 약 3개월간 측정
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이 통증 척도는 통증의 측면을 0(통증 없음)에서 10(최악)까지 측정합니다.
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약 3개월간 측정
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부작용
기간: 약 3개월간 측정
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자극이 시작된 후 각 세션에서 피험자는 자극의 잠재적 부작용(두통, 목 통증, 기분 변화 및 발작)을 5점 척도(0이 최고, 5가 최악)로 평가하는 설문지를 작성합니다.
척도는 후속 조치에서도 관리됩니다.
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약 3개월간 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Salim Hayek, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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활성 비교기: 활성 tDCS + 활성 TUS에 대한 임상 시험
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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