Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NIBS optimalizálása diabéteszes neuropátiára, neuropátiás fájdalomra

2023. szeptember 5. frissítette: Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., Case Western Reserve University

A non-invazív agystimuláció optimalizálása diabéteszes neuropátiára

Ennek a tanulmánynak a célja a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a transzkraniális ultrahang (TUS) kombinációjának értékelése a fájdalom és a funkcionális korlátok kezelésére diabéteszes neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aktív stimulációt összehasonlítjuk a DNP-s betegek SHAM stimulációjával.

20 DNP-beteg, csoportonként 10, részesül stimulációban vagy ál-kezelésben 5 egymást követő napon, napi 20 perccel, majd 2, 4 és 6 héttel a terápia után. 9 látogatás plusz szűrés/alapállapot (összesen 10 látogatás).

Ezt követően 40 DNP-beteget vonnak be, csoportonként 20-at, 5 egymást követő napon, 20 perc/nap, majd 2 hét kéthetente 20 perces stimuláció vagy színlelt stimuláció (összes stimuláció n=9) és nyomon követések. 2, 4, 6 és 8 héttel az intim után: 13 vizit plusz szűrés/alapvonal (összesen 14 vizit).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Ciro Ramos Estebanez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1716
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  2. 40 és 80 év közötti alanyok.
  3. Diabéteszes neuropátiás fájdalma van, amely legalább 1 lábat érint, legalább 6 hónapja fennálló fájdalommal, és az elmúlt 6 hónapban a napok legalább felében fájdalma van, átlagosan legalább 4-es a 0-10 VAS skálán) .
  4. Fájdalomnak ellenálló általános fájdalomcsillapítókkal és a krónikus fájdalom első vonalbeli kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, mint például a Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codeine stb.
  5. Képesnek kell lennie arra, hogy saját bevallása szerint érezze a fájdalmat.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes.
  2. Ellenjavallatok a tDCS-hez a TUS-szal, azaz fém implantátummal az agyban vagy beültetett agyi orvosi eszközökkel
  3. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint.
  4. Karbamazepin-használat az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint.
  5. Súlyos depresszióban szenved (a PHQ 9 pontszáma ≥ 10).
  6. Neurológiai rendellenességek saját bevallása szerint.
  7. A megmagyarázhatatlan ájulások története saját bevallása szerint.
  8. Súlyos fejsérülés a kórtörténetben, amely több mint pillanatnyi eszméletvesztést eredményezett, amint azt saját bevallása szerint.
  9. Az idegsebészet története saját bevallása szerint.
  10. Instabil fájdalom (az a fájdalom intenzitása, amely több mint 4 ponttal változik a 0-10 VAS skálán a próbabefutás 1 hetes időszaka alatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Aktív tDCS + Aktív TUS
A kísérleti csoport alanyai 20 perces aktív transzkraniális egyenáramú stimuláción (tDCS) és aktív koponyán keresztüli ultrahangon (TUS) esnek át.
Eszköz: Aktív összehasonlító: Aktív tDCS + Aktív TUS
Eszköz: koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) Az alanyok 20 percnyi aktív vagy színlelt tDCS-t kapnak 2 mA intenzitással. Az anódelektródát a primer motoros kéreg fölé kell helyezni a legfájdalmasabb oldal ellenoldalára, a katódelektródát pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölé. A hamis csoportban a tDCS eszköz nem lesz aktív a teljes 20 percig. Készülék: Transcranialis Ultrahang (TUS) Az alanyok 20 perces aktív vagy színlelt TUS-t kapnak. Aktív stimuláció során az ultrahang a teljes 20 percig aktív lesz, míg az álstimuláció során az ultrahang nem lesz aktív a teljes 20 percig.
Sham Comparator: Ál
Az ál-csoportba tartozó alanyok 20 perces ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláción (tDCS) és ál-koponyán keresztüli ultrahangon (TUS) esnek át.
Eszköz: Ál
Eszköz: SHAM Comparator Eszköz: koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) Az alanyok 20 percnyi aktív vagy színlelt tDCS-t kapnak 2 mA intenzitással. Az anódelektródát a primer motoros kéreg fölé kell helyezni a legfájdalmasabb oldal ellenoldalára, a katódelektródát pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölé. A hamis csoportban a tDCS eszköz nem lesz aktív a teljes 20 percig. Készülék: Transcranialis Ultrahang (TUS) Az alanyok 20 perces aktív vagy színlelt TUS-t kapnak. Aktív stimuláció során az ultrahang a teljes 20 percig aktív lesz, míg az álstimuláció során az ultrahang nem lesz aktív a teljes 20 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változásai a vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig mérve
A skála egy 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) közötti skálán értékeli a páciens fájdalom intenzitását. A VAS for Pain változásait mérni fogják annak meghatározására, hogy az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) a transzkraniális ultrahanggal (TUS) együtt (diagnosztikai módban alkalmazva) hatékonyan csökkenti-e a diabéteszes neuropátiás fájdalomban szenvedő alanyok fájdalmát.
Körülbelül 3 hónapig mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fájdalom verbális értékelési skálájában (VRS).
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig mérve
A VRS for Pain a fájdalom kategorikus skálája, kategóriákkal: nincs, enyhe, közepes, erős fájdalom intenzitása. A VRS for Pain változásait mérni fogják annak meghatározására, hogy az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) együtt jár-e. transzkraniális ultrahanggal (TUS) (diagnosztikai módban alkalmazva) hatékonyan csökkenti a diabéteszes neuropátiás fájdalomban szenvedő alanyok fájdalmát.
Körülbelül 3 hónapig mérve
Változások a feltételes fájdalommodulációban
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig mérve
A feltételes fájdalommoduláció (CPM) változásait mérik annak megállapítására, hogy az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) a koponyán keresztüli ultrahanggal (TUS) együtt (diagnosztikai módban alkalmazva) hatékonyan növeli-e a fájdalomküszöböt olyan betegeknél, akiknél diabéteszes neuropátiás fájdalom.
Körülbelül 3 hónapig mérve
Változások a vizuális analóg skálában a hangulathoz (VAMS)
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig mérve

A VAS for Mood megvizsgálja a szorongást, a depressziót, a stresszt és az álmosságot. Az alskálák a következők:

A szorongásos skála egy 0-tól (nem szorongó) 10-ig (nagyon szorongó) terjedő skálán értékeli a páciens szorongását.

A depresszió skála egy 0 (nem depressziós) és 10 (nagyon depressziós) közötti skálán értékeli a páciens depresszióját.

A stressz skála egy 0 (nem stresszes) és 10 (nagyon stresszes) közötti skálán értékeli a páciens stresszét.

Az álmosság skála egy 0-tól (nem álmos) és 10-ig (nagyon álmos) terjedő skálán értékeli a páciens depresszióját.
Körülbelül 3 hónapig mérve
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig mérve
A vizsgálók figyelemmel kísérik a tDCS és a TUS biztonságát az alanyoknál a kognitív változások mérésével. A pontszámok a legalacsonyabb 0-tól a legmagasabb 30-ig terjednek.
Körülbelül 3 hónapig mérve
4 választható reakcióidő
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig mérve
Ez egy figyelemfelkeltő feladat, amely méri az alany ingerekre adott válaszának idejét (másodpercben), és a rövidebb idő jobb.
Körülbelül 3 hónapig mérve
N-back tesztek
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig mérve
A regisztrációt és az azonnali visszahívást a helyesen megválaszolt elemek számának skáláján értékeli
Körülbelül 3 hónapig mérve
Elektroencephalográfia
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig mérve
A kutatók az elektroencefalogram (EEG) elektromos aktivitását (EEG amplitúdó és EEG frekvencia) mérik az idő függvényében.
Körülbelül 3 hónapig mérve
Séta teszt
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig mérve
A vizsgálók megmérik, hogy a vizsgálat elejétől a végéig változik-e az alany járási sebessége, járásaszimmetriája, lépéshossza és sima járása.
Körülbelül 3 hónapig mérve
Funkcionális elérési teszt
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig mérve
A vizsgálók a vizsgálat időtartama alatt mérni fogják az alanyok azon képességének változásait, hogy elvégezzék a funkcionális elérési tesztet.
Körülbelül 3 hónapig mérve
Tanulmány 36 elemből álló rövid űrlap (SF-36)
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig mérve
Ez egy állapotfelmérés 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) skálán.
Körülbelül 3 hónapig mérve
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig mérve
Ez a kérdőív 0 (legjobb) és 27 (legrosszabb) közötti pontszámmal szűri a depressziót.
Körülbelül 3 hónapig mérve
Az American Pain Foundation fájdalom- és gyógyszernaplója
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig mérve
A fájdalom alskála a fájdalom intenzitását méri 0 (legjobb) és 10 (legrosszabb) között.
Körülbelül 3 hónapig mérve
Többdimenziós fájdalomleltár (MPI)
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig mérve
Ez a fájdalomskála a fájdalom aspektusait méri 0-tól (legjobb) 6-ig (legrosszabb)
Körülbelül 3 hónapig mérve
Rövid fájdalomjegyzék-DPN
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig mérve
Ez a fájdalomskála a fájdalom aspektusait méri 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb)
Körülbelül 3 hónapig mérve
Mellékhatások
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig mérve
A stimuláció megkezdése után minden ülésen az alanyok kitöltenek egy kérdőívet, hogy értékeljék a stimuláció lehetséges káros hatásait (fejfájás, nyaki fájdalom, hangulatváltozások és rohamok) egy 5-fokú skálán (0 a legjobb és 5 a legrosszabb). A skálát a nyomon követéskor is beadják.
Körülbelül 3 hónapig mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Western Reserve University

Együttműködők

Highland Instruments, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salim Hayek, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20180314-2/20201584

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív összehasonlító: Aktív tDCS + Aktív TUS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel