Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация NIBS при диабетической нейропатии Нейропатическая боль

25 июня 2026 г. обновлено: Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., Case Western Reserve University

Оптимизация неинвазивной стимуляции мозга при диабетической нейропатии

Целью данного исследования является оценка эффектов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с транскраниальным ультразвуком (TUS) для лечения боли и функциональных ограничений у пациентов с диабетической нейропатической болью.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Активная стимуляция будет сравниваться со стимуляцией SHAM у пациентов с ДНП.

20 пациентов с ДНП, по 10 в группе, получали стимуляцию или имитацию в течение 5 дней подряд по 20 минут в день, а затем через 2, 4 и 6 недель после терапии. 9 посещений плюс скрининг/базовый уровень (всего 10 посещений).

Впоследствии будут зарегистрированы 40 пациентов с ДНП, по 20 в группе, которым будут давать 5 последовательных дней по 20 минут в день, а затем 2 недели двухнедельной стимуляции или имитации по 20 минут в день (всего стимуляций n = 9) и последующего наблюдения. через 2, 4, 6 и 8 недель после стимуляции): 13 посещений плюс скрининг/базовый уровень (всего 14 посещений).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Ciro Ramos Estebanez
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Субъекты от 40 до 80 лет.
  3. Наличие диабетической невропатической боли, поражающей как минимум 1 стопу, с существующей болью в течение как минимум 6 месяцев и наличием боли по крайней мере в половине дней за последние 6 месяцев со средним баллом не менее 4 по шкале ВАШ от 0 до 10) .
  4. Наличие боли, устойчивой к обычным анальгетикам и препаратам для терапии первой линии хронической боли, таким как Тайленол, Аспирин, Ибупрофен, Сома, Парафон Форте DCS, Занафлекс, Кодеин и т. д.
  5. Должен иметь способность чувствовать боль, о чем он сам сообщил.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна.
  2. Противопоказания к tDCS в сочетании с TUS, т. Е. Металлическим имплантатом в головном мозге или имплантированными в головной мозг медицинскими устройствами.
  3. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев, по самоотчету.
  4. Использование карбамазепина в течение последних 6 месяцев, по самоотчетам.
  5. Страдает тяжелой депрессией (с оценкой PHQ 9 ≥ 10).
  6. Неврологические расстройства в анамнезе, о которых сообщали сами.
  7. История необъяснимых обмороков, о которых сообщали сами.
  8. В анамнезе тяжелая травма головы, приведшая к более чем кратковременной потере сознания, как сообщала сама женщина.
  9. История нейрохирургии по самоотчету.
  10. Нестабильная боль (определяется как интенсивность боли, которая варьируется более чем на 4 балла по шкале ВАШ от 0 до 10 в течение 1-недельного периода пробного запуска).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный компаратор: активный tDCS + активный TUS
Субъекты экспериментальной группы будут подвергаться активной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и активному транскраниальному ультразвуку (TUS) в течение 20 минут.
Устройство: Активный компаратор: активный tDCS + активный TUS
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) Субъекты получат 20 минут либо активной, либо ложной tDCS при интенсивности 2 мА. Анодный электрод будет помещен над первичной моторной корой, противоположной наиболее болезненной стороне, а катодный электрод будет помещен над контралатеральной супраорбитальной областью. В фиктивной группе устройство tDCS не будет активным в течение полных 20 минут. Устройство: транскраниальное ультразвуковое исследование (TUS). Субъекты получат 20-минутное либо активное, либо фиктивное TUS. Во время активной стимуляции ультразвук будет активен в течение полных 20 минут, однако во время имитации стимуляции ультразвук не будет активен в течение полных 20 минут.
Фальшивый компаратор: Шам
Субъекты из фиктивной группы пройдут 20-минутную фиктивную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) и фиктивное транскраниальное ультразвуковое исследование (TUS).
Устройство: Шам
Устройство: ИМИТАЦИЯ Устройство сравнения: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) Субъекты получат 20 минут либо активной, либо ложной tDCS при интенсивности 2 мА. Анодный электрод будет помещен над первичной моторной корой, противоположной наиболее болезненной стороне, а катодный электрод будет помещен над контралатеральной супраорбитальной областью. В фиктивной группе устройство tDCS не будет активным в течение полных 20 минут. Устройство: транскраниальное ультразвуковое исследование (TUS). Субъекты получат 20-минутное либо активное, либо фиктивное TUS. Во время активной стимуляции ультразвук будет активен в течение полных 20 минут, однако во время имитации стимуляции ультразвук не будет активен в течение полных 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Измерено около 3 месяцев
Шкала оценивает интенсивность боли пациента по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Изменения в VAS для боли будут измеряться, чтобы определить, эффективна ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в сочетании с транскраниальным ультразвуком (TUS) (применяемая в диагностическом режиме) для уменьшения боли у субъектов с диабетической невропатической болью.
Измерено около 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале вербальной оценки боли (VRS)
Временное ограничение: Измерено около 3 месяцев
VRS for Pain представляет собой категориальную шкалу боли с категориями: отсутствие боли, легкая, умеренная, сильная боль. Изменения в VRS для боли будут измеряться, чтобы определить, используется ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в сочетании. с транскраниальным ультразвуком (TUS) (применяется в диагностическом режиме) эффективен для уменьшения боли у субъектов с диабетической невропатической болью.
Измерено около 3 месяцев
Изменения условной модуляции боли
Временное ограничение: Измерено около 3 месяцев
Изменения условной болевой модуляции (CPM) будут измеряться, чтобы определить, эффективна ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в сочетании с транскраниальным ультразвуком (TUS) (применяемая в диагностическом режиме) для повышения порога болевого давления у субъектов с диабетическая невропатическая боль.
Измерено около 3 месяцев
Изменения визуальной аналоговой шкалы настроения (VAMS)
Временное ограничение: Измерено около 3 месяцев

VAS для настроения исследует тревогу, депрессию, стресс и сонливость. Подшкалы следующие:

Шкала тревожности оценивает тревожность пациента по шкале от 0 (не беспокоит) до 10 (очень беспокоит).

Шкала депрессии оценивает депрессию пациента по шкале от 0 (нет депрессии) до 10 (очень депрессия).

Шкала стресса оценивает стресс пациента по шкале от 0 (не стресс) до 10 (очень стресс).

Шкала сонливости оценивает депрессию пациента по шкале от 0 (не хочет спать) до 10 (очень хочется спать).
Измерено около 3 месяцев
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Измерено около 3 месяцев
Исследователи будут контролировать безопасность tDCS и TUS у субъектов, измеряя любые изменения в познании. Баллы варьируются от самого низкого, равного 0, до самого высокого, равного 30.
Измерено около 3 месяцев
4-вариант времени реакции
Временное ограничение: Измерено около 3 месяцев
Это задача на внимание, которая измеряет время реакции субъекта на стимулы (в секундах), причем чем меньше время, тем лучше.
Измерено около 3 месяцев
N-обратные тесты
Временное ограничение: Измерено около 3 месяцев
Оценивает регистрацию и немедленный отзыв по шкале количества вопросов, на которые были даны правильные ответы.
Измерено около 3 месяцев
Электроэнцефалография
Временное ограничение: Измерено около 3 месяцев
Исследователи будут измерять электрическую активность электроэнцефалограммы (ЭЭГ) (амплитуда ЭЭГ и частота ЭЭГ) в зависимости от времени.
Измерено около 3 месяцев
Тест на ходьбу
Временное ограничение: Измерено около 3 месяцев
Исследователи будут измерять, есть ли изменения в скорости ходьбы, асимметрии походки, длине шага и плавности ходьбы субъекта от начала исследования до конца.
Измерено около 3 месяцев
Функциональный тест охвата
Временное ограничение: Измерено около 3 месяцев
Исследователи будут измерять изменения в способности испытуемых пройти тест функциональной досягаемости в течение всего периода обучения.
Измерено около 3 месяцев
Краткая форма исследования 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Измерено около 3 месяцев
Это обследование здоровья с использованием шкалы от 0 (худшее) до 100 (лучшее).
Измерено около 3 месяцев
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Измерено около 3 месяцев
Этот опросник выявляет депрессию с оценкой от 0 (лучший) до 27 (худший).
Измерено около 3 месяцев
Дневник боли и лекарств Американского фонда боли
Временное ограничение: Измерено около 3 месяцев
Подшкала боли измеряет интенсивность боли от 0 (лучшая) до 10 (самая сильная).
Измерено около 3 месяцев
Многомерный опросник боли (MPI)
Временное ограничение: Измерено около 3 месяцев
Эта шкала боли измеряет аспекты боли от 0 (лучший) до 6 (самый худший).
Измерено около 3 месяцев
Краткая инвентаризация боли-DPN
Временное ограничение: Измерено около 3 месяцев
Эта шкала боли измеряет аспекты боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная)
Измерено около 3 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Измерено около 3 месяцев
На каждом сеансе после начала стимуляции субъекты заполняли анкету для оценки возможных побочных эффектов стимуляции (головная боль, боль в шее, изменения настроения и судороги) по 5-балльной шкале (0 — лучший результат, 5 — худший). Шкала также будет применяться при последующем наблюдении.
Измерено около 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

Highland Instruments, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Salim Hayek, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20180314-2/20201584

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться