Optimisation du NIBS pour la neuropathie diabétique Douleur neuropathique
25 juin 2026 mis à jour par: Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., Case Western Reserve University
Optimisation de la stimulation cérébrale non invasive pour la neuropathie diabétique
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) en combinaison avec l'échographie transcrânienne (TUS) pour le traitement de la douleur et des limitations fonctionnelles chez les sujets souffrant de douleur neuropathique diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation active sera comparée à la stimulation SHAM chez les patients DNP.
20 patients DNP, 10 par groupe, reçoivent une stimulation ou une simulation pendant 5 jours consécutifs, 20 min/jour, suivis de 2, 4 et 6 semaines après le traitement. 9 visites plus dépistage/ligne de base (total 10 visites).
Par la suite, 40 patients DNP seront inscrits, 20 par groupe, donnant 5 jours consécutifs, 20 min/jour, suivis de 2 semaines de stimulation bihebdomadaire ou simulée pendant 20 min/jour (stimulations totales n = 9) et suivis à 2, 4, 6 et 8 semaines après la stimulation) : 13 visites plus dépistage/référence (total de 14 visites).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Ciro Ramos Estebanez
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Sujets âgés de 40 à 80 ans.
- Avoir une douleur neuropathique diabétique, impliquant au moins 1 pied, avec une douleur existante depuis au moins 6 mois, et ayant des douleurs au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois avec une moyenne d'au moins 4 sur une échelle EVA de 0 à 10) .
- Avoir des douleurs résistantes aux analgésiques courants et aux médicaments pour le traitement de première ligne de la douleur chronique tels que Tylenol, Aspirine, Ibuprofène, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codéine, etc.
- Doit avoir la capacité de ressentir la douleur telle qu'autodéclarée.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte.
- Contre-indications à la tDCS en conjonction avec le TUS, c'est-à-dire un implant métallique dans le cerveau ou des dispositifs médicaux implantés dans le cerveau
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois, tels qu'autodéclarés.
- Utilisation de carbamazépine au cours des 6 derniers mois, telle qu'autodéclarée.
- Souffrant de dépression sévère (avec un score PHQ 9 ≥ 10).
- Antécédents de troubles neurologiques autodéclarés.
- Antécédents d'évanouissements inexpliqués autodéclarés.
- Antécédents de traumatisme crânien grave ayant entraîné plus qu'une perte de conscience momentanée, tel qu'autodéclaré.
- Antécédents de neurochirurgie autodéclarés.
- Douleur instable (définie comme des intensités de douleur qui varient de plus de 4 points sur une échelle EVA de 0 à 10 au cours de la période d'essai d'une semaine).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur actif : tDCS actif + TUS actif
Les sujets du groupe expérimental subiront 20 minutes de stimulation transcrânienne active à courant continu (tDCS) et d'échographie transcrânienne active (TUS).
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Dispositif : Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) Les sujets recevront 20 minutes de tDCS actif ou factice à une intensité de 2 mA.
L'électrode anodique sera placée sur le cortex moteur primaire controlatéral au côté le plus douloureux, et l'électrode cathodique sera placée sur la zone supraorbitaire controlatérale.
Dans le groupe fictif, le dispositif tDCS ne sera pas actif pendant les 20 minutes complètes.
Appareil : Échographie transcrânienne (ÉTU) Les sujets recevront 20 minutes d'ÉTU active ou fictive.
Pendant la stimulation active, les ultrasons seront actifs pendant les 20 minutes complètes - cependant, pendant la stimulation fictive, les ultrasons ne seront pas actifs pendant les 20 minutes complètes.
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Comparateur factice: Faux
Les sujets du groupe fictif subiront 20 minutes de simulation de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et d'échographie transcrânienne fictive (TUS).
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Dispositif : Comparateur SHAM Dispositif : Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) Les sujets recevront 20 minutes de tDCS actif ou factice à une intensité de 2 mA.
L'électrode anodique sera placée sur le cortex moteur primaire controlatéral au côté le plus douloureux, et l'électrode cathodique sera placée sur la zone supraorbitaire controlatérale.
Dans le groupe fictif, le dispositif tDCS ne sera pas actif pendant les 20 minutes complètes.
Appareil : Échographie transcrânienne (ÉTU) Les sujets recevront 20 minutes d'ÉTU active ou fictive.
Pendant la stimulation active, les ultrasons seront actifs pendant les 20 minutes complètes - cependant, pendant la stimulation fictive, les ultrasons ne seront pas actifs pendant les 20 minutes complètes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la douleur mesurées par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Mesuré pendant environ 3 mois
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L'échelle évaluera l'intensité de la douleur d'un patient sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les modifications de l'EVA pour la douleur seront mesurées afin de déterminer si la stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) associée à l'échographie transcrânienne (TUS) (appliquée en mode diagnostic) est efficace pour réduire la douleur des sujets souffrant de douleur neuropathique diabétique.
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Mesuré pendant environ 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'échelle d'évaluation verbale (VRS) pour la douleur
Délai: Mesuré pendant environ 3 mois
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Le VRS pour la douleur est une échelle catégorique de la douleur avec des catégories : aucune, légère, modérée, intensité de la douleur sévère.
Les changements de VRS pour la douleur seront mesurés afin de déterminer si la stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) est associée.
avec échographie transcrânienne (ÉTU) (appliquée en mode diagnostic) est efficace pour réduire la douleur des sujets souffrant de douleurs neuropathiques diabétiques.
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Mesuré pendant environ 3 mois
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Changements dans la modulation conditionnelle de la douleur
Délai: Mesuré pendant environ 3 mois
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Les changements dans la modulation conditionnelle de la douleur (CPM) seront mesurés afin de déterminer si la stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) en conjonction avec l'échographie transcrânienne (TUS) (appliquée en mode diagnostic) est efficace pour augmenter le seuil de pression de la douleur chez les sujets avec douleur neuropathique diabétique.
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Mesuré pendant environ 3 mois
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Changements dans l'échelle visuelle analogique pour l'humeur (VAMS)
Délai: Mesuré pendant environ 3 mois
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Le VAS for Mood étudiera l'anxiété, la dépression, le stress et la somnolence. Les sous-échelles sont les suivantes : L'échelle d'anxiété évaluera l'anxiété d'un patient sur une échelle de 0 (pas anxieux) à 10 (très anxieux). L'échelle de dépression évaluera la dépression d'un patient sur une échelle de 0 (pas déprimé) à 10 (très déprimé). L'échelle de stress évaluera le stress d'un patient sur une échelle de 0 (pas stressé) à 10 (très stressé). L'échelle de somnolence évaluera la dépression d'un patient sur une échelle de 0 (pas somnolent) à 10 (très somnolent). |
Mesuré pendant environ 3 mois
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Mesuré pendant environ 3 mois
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Les enquêteurs surveilleront la sécurité du tDCS et du TUS chez les sujets en mesurant tout changement dans la cognition.
Les scores vont du plus bas étant 0 au plus élevé étant 30.
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Mesuré pendant environ 3 mois
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Temps de réaction à 4 choix
Délai: Mesuré pendant environ 3 mois
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Il s'agit d'une tâche attentionnelle qui mesure le temps de réponse d'un sujet à des stimuli (en secondes), des temps plus courts étant meilleurs.
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Mesuré pendant environ 3 mois
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Tests N-back
Délai: Mesuré pendant environ 3 mois
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Évalue l'enregistrement et le rappel immédiat sur une échelle du nombre d'items correctement répondus
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Mesuré pendant environ 3 mois
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Électroencéphalographie
Délai: Mesuré pendant environ 3 mois
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Les enquêteurs mesureront l'activité électrique de l'électroencéphalogramme (EEG) (amplitude et fréquence de l'EEG) en fonction du temps.
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Mesuré pendant environ 3 mois
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Test de marche
Délai: Mesuré pendant environ 3 mois
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Les enquêteurs mesureront s'il y a des changements dans la vitesse de marche, l'asymétrie de la démarche, la longueur de la foulée et la fluidité de la marche du sujet du début à la fin de l'étude
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Mesuré pendant environ 3 mois
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Test de portée fonctionnelle
Délai: Mesuré pendant environ 3 mois
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Les enquêteurs mesureront les changements dans la capacité des sujets à terminer le test de portée fonctionnelle tout au long de l'étude.
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Mesuré pendant environ 3 mois
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Formulaire abrégé d'étude en 36 éléments (SF-36)
Délai: Mesuré pendant environ 3 mois
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Il s'agit d'une enquête de santé utilisant une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleur)
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Mesuré pendant environ 3 mois
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Mesuré pendant environ 3 mois
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Ce questionnaire dépiste la dépression avec un score de 0 (meilleur) à 27 (pire)
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Mesuré pendant environ 3 mois
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Journal de la douleur et des médicaments de l'American Pain Foundation
Délai: Mesuré pendant environ 3 mois
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La sous-échelle de la douleur mesure l'intensité de la douleur de 0 (la meilleure) à 10 (la pire)
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Mesuré pendant environ 3 mois
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Inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI)
Délai: Mesuré pendant environ 3 mois
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Cette échelle de douleur mesure les aspects de la douleur de 0 (meilleur) à 6 (pire)
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Mesuré pendant environ 3 mois
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Bref inventaire de la douleur-DPN
Délai: Mesuré pendant environ 3 mois
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Cette échelle de douleur mesure les aspects de la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire)
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Mesuré pendant environ 3 mois
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Événements indésirables
Délai: Mesuré pendant environ 3 mois
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À chaque session après le début de la stimulation, les sujets rempliront un questionnaire pour évaluer les effets indésirables potentiels de la stimulation (maux de tête, douleurs au cou, altérations de l'humeur et convulsions) sur une échelle de 5 points (0 étant le meilleur et 5 le pire).
L'échelle sera également administrée lors du suivi.
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Mesuré pendant environ 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salim Hayek, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Première publication (Réel)
10 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Diabète sucré
- Complications du diabète
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Neuropathies diabétiques
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20180314-2/20201584
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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