- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03625752
Optimalisatie van NIBS voor diabetische neuropathie Neuropathische pijn
Optimalisatie van niet-invasieve hersenstimulatie voor diabetische neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Actieve stimulatie wordt vergeleken met SHAM-stimulatie bij DNP-patiënten.
20 DNP-patiënten, 10 per groep, krijgen stimulatie of schijnvertoning gedurende 5 opeenvolgende dagen, 20 min/dag, gevolgd door 2, 4 en 6 weken na de therapie. 9 bezoeken plus screening/baseline (totaal 10 bezoeken).
Vervolgens zullen 40 DNP-patiënten worden ingeschreven, 20 per groep, gedurende 5 opeenvolgende dagen, 20 min/dag, gevolgd door 2 weken tweewekelijkse stimulatie of schijnvertoning gedurende 20 min/dag (totaal aantal stimulaties n=9) en follow-ups op 2, 4, 6 en 8 weken na stimulatie): 13 bezoeken plus screening/baseline (totaal 14 bezoeken).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Ciro Ramos Estebanez
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen tussen de 40 en 80 jaar oud.
- Diabetische neuropathische pijn hebben, waarbij ten minste 1 voet betrokken is, met bestaande pijn gedurende ten minste 6 maanden, en pijn hebben op ten minste de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden met een gemiddelde van ten minste een 4 op een VAS-schaal van 0-10) .
- Pijnbestendig zijn tegen gewone analgetica en medicijnen voor eerstelijnsbehandeling van chronische pijn zoals Tylenol, Aspirine, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codeïne, enz.
- Moet het vermogen hebben om pijn te voelen zoals zelf gerapporteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger.
- Contra-indicaties voor tDCS in combinatie met TUS, d.w.z. metalen implantaat in de hersenen of geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden zoals zelfgerapporteerd.
- Gebruik van carbamazepine in de afgelopen 6 maanden als zelfgerapporteerd.
- Lijdend aan een ernstige depressie (met een PHQ 9-score van ≥ 10).
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen als zelfgerapporteerd.
- Geschiedenis van onverklaarbare flauwvallen als zelfgerapporteerd.
- Geschiedenis van ernstig hoofdletsel resulterend in meer dan een kortstondig bewustzijnsverlies zoals zelf gemeld.
- Geschiedenis van neurochirurgie als zelfgerapporteerd.
- Onstabiele pijn (gedefinieerd als pijnintensiteiten die variëren met meer dan 4 punten op de 0-10 VAS-schaal gedurende de proefperiode van 1 week).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: actieve tDCS + actieve TUS
Onderwerpen in de experimentele groep ondergaan 20 minuten actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en actieve transcraniële echografie (TUS).
|
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) Proefpersonen krijgen 20 minuten actief of nep-tDCS met een intensiteit van 2mA.
De anodische elektrode wordt over de primaire motorcortex contralateraal van de meest pijnlijke zijde geplaatst en de kathodische elektrode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst.
In de schijngroep zal het tDCS-apparaat de volle 20 minuten niet actief zijn.
Apparaat: Transcraniële echografie (TUS) Proefpersonen krijgen 20 minuten actieve of nep-TUS.
Tijdens actieve stimulatie is het ultrageluid de volle 20 minuten actief, maar tijdens schijnstimulatie is het ultrageluid niet de hele 20 minuten actief.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Proefpersonen in de schijngroep ondergaan 20 minuten schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en schijntranscraniële echografie (TUS).
|
Apparaat: SHAM Comparator Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) Proefpersonen krijgen 20 minuten actief of nep-tDCS met een intensiteit van 2mA.
De anodische elektrode wordt over de primaire motorcortex contralateraal van de meest pijnlijke zijde geplaatst en de kathodische elektrode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst.
In de schijngroep zal het tDCS-apparaat de volle 20 minuten niet actief zijn.
Apparaat: Transcraniële echografie (TUS) Proefpersonen krijgen 20 minuten actieve of nep-TUS.
Tijdens actieve stimulatie is het ultrageluid de volle 20 minuten actief, maar tijdens schijnstimulatie is het ultrageluid niet de hele 20 minuten actief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijn zoals gemeten door de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
De schaal beoordeelt de pijnintensiteit van een patiënt op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Veranderingen in VAS voor pijn zullen worden gemeten om te bepalen of anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met transcraniële echografie (TUS) (toegepast in een diagnostische modus) effectief is bij het verminderen van pijn bij proefpersonen met diabetische neuropathische pijn.
|
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de verbale beoordelingsschaal (VRS) voor pijn
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
De VRS voor pijn is een categorische pijnschaal met categorieën: geen, milde, matige, ernstige pijnintensiteit.
Veranderingen in VRS voor pijn zullen worden gemeten om te bepalen of anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) samengaat.
met transcraniële echografie (TUS) (toegepast in een diagnostische modus) is effectief bij het verminderen van pijn bij personen met diabetische neuropathische pijn.
|
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
|
Veranderingen in voorwaardelijke pijnmodulatie
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
Veranderingen in voorwaardelijke pijnmodulatie (CPM) zullen worden gemeten om te bepalen of anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met transcraniële echografie (TUS) (toegepast in een diagnostische modus) effectief is bij het verhogen van de pijndrukdrempel bij proefpersonen met diabetische neuropathische pijn.
|
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
|
Veranderingen in visuele analoge schaal voor stemming (VAMS)
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
De VAS for Mood gaat onderzoek doen naar angst, depressie, stress en slaperigheid. De subschalen zijn als volgt: De angstschaal beoordeelt de angst van een patiënt op een schaal van 0 (niet angstig) tot 10 (zeer angstig). De depressieschaal beoordeelt de depressie van een patiënt op een schaal van 0 (niet depressief) tot 10 (zeer depressief). De stressschaal beoordeelt de stress van een patiënt op een schaal van 0 (niet gestrest) tot 10 (zeer gestrest). De slaperigheidsschaal beoordeelt de depressie van een patiënt op een schaal van 0 (niet slaperig) tot 10 (erg slaperig). |
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
De onderzoekers zullen de veiligheid van tDCS en TUS bij proefpersonen bewaken door eventuele veranderingen in cognitie te meten.
Scores variëren van laagste zijnde 0 tot hoogste zijnde 30.
|
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
|
4-keuze reactietijd
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
Dit is een aandachtstaak die de tijd meet voor een reactie van een proefpersoon op prikkels (in seconden), waarbij kortere tijden beter zijn.
|
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
|
N-back-testen
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
Beoordeelt registratie en onmiddellijke terugroeping op een schaal van het aantal items waarop correct is gereageerd
|
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
|
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
Onderzoekers zullen de elektrische activiteit van het elektro-encefalogram (EEG) (EEG-amplitude en EEG-frequentie) meten als functie van de tijd.
|
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
|
Looptest
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
De onderzoekers zullen meten of er veranderingen zijn in de loopsnelheid, loopasymmetrie, paslengte en soepelheid van het lopen van het onderwerp vanaf het begin van het onderzoek tot het einde
|
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
|
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
De onderzoekers zullen veranderingen meten in het vermogen van proefpersonen om de functionele bereiktest tijdens de duur van de studie te voltooien.
|
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
|
Studie 36-Item Short Form (SF-36)
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
Dit is een gezondheidsenquête met een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
|
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
Deze vragenlijst screent op depressie met een score van 0 (beste) tot 27 (slechtste)
|
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
|
American Pain Foundation Pijn- en medicatiedagboek
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
De subschaal pijn meet pijnintensiteit van 0 (beste) tot 10 (slechtste)
|
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
|
Multidimensionale pijninventarisatie (MPI)
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
Deze pijnschaal meet aspecten van pijn van 0 (beste) tot 6 (ergste)
|
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
|
Korte pijninventaris-DPN
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
Deze pijnschaal meet aspecten van pijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste)
|
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
Bij elke sessie nadat de stimulatie is begonnen, vullen proefpersonen een vragenlijst in om mogelijke nadelige effecten van stimulatie (hoofdpijn, nekpijn, stemmingswisselingen en epileptische aanvallen) te evalueren op een 5-puntsschaal (0 is het beste en 5 het slechtste).
Bij de controle wordt de schaal ook afgenomen.
|
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salim Hayek, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Suikerziekte
- Diabetes complicaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Chronische pijn
- Diabetische neuropathieën
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20180314-2/20201584
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .