Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van NIBS voor diabetische neuropathie Neuropathische pijn

25 juni 2026 bijgewerkt door: Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., Case Western Reserve University

Optimalisatie van niet-invasieve hersenstimulatie voor diabetische neuropathie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met transcraniële echografie (TUS) voor de behandeling van pijn en functionele beperkingen bij proefpersonen met diabetische neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Actieve stimulatie wordt vergeleken met SHAM-stimulatie bij DNP-patiënten.

20 DNP-patiënten, 10 per groep, krijgen stimulatie of schijnvertoning gedurende 5 opeenvolgende dagen, 20 min/dag, gevolgd door 2, 4 en 6 weken na de therapie. 9 bezoeken plus screening/baseline (totaal 10 bezoeken).

Vervolgens zullen 40 DNP-patiënten worden ingeschreven, 20 per groep, gedurende 5 opeenvolgende dagen, 20 min/dag, gevolgd door 2 weken tweewekelijkse stimulatie of schijnvertoning gedurende 20 min/dag (totaal aantal stimulaties n=9) en follow-ups op 2, 4, 6 en 8 weken na stimulatie): 13 bezoeken plus screening/baseline (totaal 14 bezoeken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Ciro Ramos Estebanez
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Proefpersonen tussen de 40 en 80 jaar oud.
  3. Diabetische neuropathische pijn hebben, waarbij ten minste 1 voet betrokken is, met bestaande pijn gedurende ten minste 6 maanden, en pijn hebben op ten minste de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden met een gemiddelde van ten minste een 4 op een VAS-schaal van 0-10) .
  4. Pijnbestendig zijn tegen gewone analgetica en medicijnen voor eerstelijnsbehandeling van chronische pijn zoals Tylenol, Aspirine, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codeïne, enz.
  5. Moet het vermogen hebben om pijn te voelen zoals zelf gerapporteerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is zwanger.
  2. Contra-indicaties voor tDCS in combinatie met TUS, d.w.z. metalen implantaat in de hersenen of geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen
  3. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden zoals zelfgerapporteerd.
  4. Gebruik van carbamazepine in de afgelopen 6 maanden als zelfgerapporteerd.
  5. Lijdend aan een ernstige depressie (met een PHQ 9-score van ≥ 10).
  6. Geschiedenis van neurologische aandoeningen als zelfgerapporteerd.
  7. Geschiedenis van onverklaarbare flauwvallen als zelfgerapporteerd.
  8. Geschiedenis van ernstig hoofdletsel resulterend in meer dan een kortstondig bewustzijnsverlies zoals zelf gemeld.
  9. Geschiedenis van neurochirurgie als zelfgerapporteerd.
  10. Onstabiele pijn (gedefinieerd als pijnintensiteiten die variëren met meer dan 4 punten op de 0-10 VAS-schaal gedurende de proefperiode van 1 week).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve comparator: actieve tDCS + actieve TUS
Onderwerpen in de experimentele groep ondergaan 20 minuten actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en actieve transcraniële echografie (TUS).
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) Proefpersonen krijgen 20 minuten actief of nep-tDCS met een intensiteit van 2mA. De anodische elektrode wordt over de primaire motorcortex contralateraal van de meest pijnlijke zijde geplaatst en de kathodische elektrode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst. In de schijngroep zal het tDCS-apparaat de volle 20 minuten niet actief zijn. Apparaat: Transcraniële echografie (TUS) Proefpersonen krijgen 20 minuten actieve of nep-TUS. Tijdens actieve stimulatie is het ultrageluid de volle 20 minuten actief, maar tijdens schijnstimulatie is het ultrageluid niet de hele 20 minuten actief.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Proefpersonen in de schijngroep ondergaan 20 minuten schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en schijntranscraniële echografie (TUS).
Apparaat: SHAM Comparator Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) Proefpersonen krijgen 20 minuten actief of nep-tDCS met een intensiteit van 2mA. De anodische elektrode wordt over de primaire motorcortex contralateraal van de meest pijnlijke zijde geplaatst en de kathodische elektrode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst. In de schijngroep zal het tDCS-apparaat de volle 20 minuten niet actief zijn. Apparaat: Transcraniële echografie (TUS) Proefpersonen krijgen 20 minuten actieve of nep-TUS. Tijdens actieve stimulatie is het ultrageluid de volle 20 minuten actief, maar tijdens schijnstimulatie is het ultrageluid niet de hele 20 minuten actief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijn zoals gemeten door de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
De schaal beoordeelt de pijnintensiteit van een patiënt op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Veranderingen in VAS voor pijn zullen worden gemeten om te bepalen of anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met transcraniële echografie (TUS) (toegepast in een diagnostische modus) effectief is bij het verminderen van pijn bij proefpersonen met diabetische neuropathische pijn.
Gemeten voor ongeveer 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de verbale beoordelingsschaal (VRS) voor pijn
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
De VRS voor pijn is een categorische pijnschaal met categorieën: geen, milde, matige, ernstige pijnintensiteit. Veranderingen in VRS voor pijn zullen worden gemeten om te bepalen of anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) samengaat. met transcraniële echografie (TUS) (toegepast in een diagnostische modus) is effectief bij het verminderen van pijn bij personen met diabetische neuropathische pijn.
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
Veranderingen in voorwaardelijke pijnmodulatie
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
Veranderingen in voorwaardelijke pijnmodulatie (CPM) zullen worden gemeten om te bepalen of anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met transcraniële echografie (TUS) (toegepast in een diagnostische modus) effectief is bij het verhogen van de pijndrukdrempel bij proefpersonen met diabetische neuropathische pijn.
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
Veranderingen in visuele analoge schaal voor stemming (VAMS)
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden

De VAS for Mood gaat onderzoek doen naar angst, depressie, stress en slaperigheid. De subschalen zijn als volgt:

De angstschaal beoordeelt de angst van een patiënt op een schaal van 0 (niet angstig) tot 10 (zeer angstig).

De depressieschaal beoordeelt de depressie van een patiënt op een schaal van 0 (niet depressief) tot 10 (zeer depressief).

De stressschaal beoordeelt de stress van een patiënt op een schaal van 0 (niet gestrest) tot 10 (zeer gestrest).

De slaperigheidsschaal beoordeelt de depressie van een patiënt op een schaal van 0 (niet slaperig) tot 10 (erg slaperig).

Gemeten voor ongeveer 3 maanden
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
De onderzoekers zullen de veiligheid van tDCS en TUS bij proefpersonen bewaken door eventuele veranderingen in cognitie te meten. Scores variëren van laagste zijnde 0 tot hoogste zijnde 30.
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
4-keuze reactietijd
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
Dit is een aandachtstaak die de tijd meet voor een reactie van een proefpersoon op prikkels (in seconden), waarbij kortere tijden beter zijn.
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
N-back-testen
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
Beoordeelt registratie en onmiddellijke terugroeping op een schaal van het aantal items waarop correct is gereageerd
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
Onderzoekers zullen de elektrische activiteit van het elektro-encefalogram (EEG) (EEG-amplitude en EEG-frequentie) meten als functie van de tijd.
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
Looptest
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
De onderzoekers zullen meten of er veranderingen zijn in de loopsnelheid, loopasymmetrie, paslengte en soepelheid van het lopen van het onderwerp vanaf het begin van het onderzoek tot het einde
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
De onderzoekers zullen veranderingen meten in het vermogen van proefpersonen om de functionele bereiktest tijdens de duur van de studie te voltooien.
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
Studie 36-Item Short Form (SF-36)
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
Dit is een gezondheidsenquête met een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
Deze vragenlijst screent op depressie met een score van 0 (beste) tot 27 (slechtste)
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
American Pain Foundation Pijn- en medicatiedagboek
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
De subschaal pijn meet pijnintensiteit van 0 (beste) tot 10 (slechtste)
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
Multidimensionale pijninventarisatie (MPI)
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
Deze pijnschaal meet aspecten van pijn van 0 (beste) tot 6 (ergste)
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
Korte pijninventaris-DPN
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
Deze pijnschaal meet aspecten van pijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste)
Gemeten voor ongeveer 3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 3 maanden
Bij elke sessie nadat de stimulatie is begonnen, vullen proefpersonen een vragenlijst in om mogelijke nadelige effecten van stimulatie (hoofdpijn, nekpijn, stemmingswisselingen en epileptische aanvallen) te evalueren op een 5-puntsschaal (0 is het beste en 5 het slechtste). Bij de controle wordt de schaal ook afgenomen.
Gemeten voor ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salim Hayek, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

7 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren